変形性関節症の被験者におけるX0002スプレーの有効性と安全性を評価する研究
変形性関節症の被験者におけるX0002スプレーとプラセボの有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、用量範囲調査研究
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検 (用量あり)、プラセボ対照、並行群、概念実証、および臨床的に症状のある成人被験者における X0002 スプレーの有効性、安全性、および PK を評価するための用量範囲設定研究です。膝の軽度から中等度のOA。
研究の目的:
- 膝の変形性関節症（OA）の被験者の膝の痛みを軽減するためのプラセボと比較したX0002スプレーの有効性を評価すること。
- 局所スプレーとして投与した場合の X0002 の複数回投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検 (用量あり)、プラセボ対照、並行群、概念実証、および臨床的に症状のある成人被験者における X0002 スプレーの有効性、安全性、および PK を評価するための用量範囲設定研究です。膝の軽度から中等度のOA。
最大3週間のスクリーニング期間とターゲット膝関節スペースのX線評価の後、225人の被験者が1:1:1の比率で3つの治療グループのうちの1つに無作為に割り当てられます。各治療グループ内のアクティブ：プラセボの比率が2：1の1：1：1の比率の各治療グループ（つまり、アクティブ治療の被験者2人、プラセボの被験者1人）：
グループ A: X0002 の低用量、1 日 2 回 (BID、約 12 時間ごと; n=50) またはプラセボ (低用量)、BID (約 12 時間ごと; n=25);グループＢ：中用量のＸ０００２、ＢＩＤ（約１２時間毎；ｎ＝５０）またはプラセボ、ＢＩＤ（約１２時間毎；ｎ＝２５）；グループＣ：高用量のＸ０００２、ＢＩＤ（約１２時間毎；ｎ＝５０）またはプラセボ、ＢＩＤ（約１２時間毎；ｎ＝２５）。
安全性と有効性の評価は、治療の2、4、8、および12週間で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、32720
- Clinical Research of South Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness Inc.
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、35歳から85歳までの男性または女性でなければなりません。
- 被験者は、18.5 ～ 39.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を持っている必要があります。
- -被験者は、米国リウマチ学会（ACR）の臨床的および放射線学的基準（膝の痛み、骨棘、および次の少なくとも1つ）に従って特発性OAの診断を受けている必要があります：> 50歳、朝のこわばりが30分未満続く朝起きる、またはクレピタス）。
- 被験者は、スクリーニング時に治験責任医師または地元の放射線科医によって決定されたケルグレンローレンスグレード1または2を持っている必要があります。
- -被験者は、臨床的に症状のある軽度から中等度の膝のOAの病歴を6か月以上持っている必要があります。
- 被験者は、スクリーニング前の月に少なくとも14日間、立っている、歩いている、および/または動いているときに膝の痛みを感じていなければなりません。
- -被験者は、無作為化前の14日間のうち少なくとも10日間、100 mm VAS（鎮痛薬の有無にかかわらず）で40 mm以上90 mm未満の膝痛スコアを持っている必要があります。
- -被験者は、NSAIDまたは他の鎮痛薬（例、アスピリン、アセトアミノフェン）または潜在的に交絡する併用治療（例、理学療法、鍼治療）を中止する意思がある必要があります 研究への参加が完了するまで、研究への参加が完了するまで、研究薬の最初の投与の投与の4日前から開始. （心臓予防として、1日あたり325mg以下のアセチルサリチル酸の使用が許可されています。） 被験者は、ベースライン（1日目）、2週目、4週目、8週目、12週目/ EOS、およびフォローアップ評価の24時間前を除いて、研究中の痛みのためにレスキュー薬（アセトアミノフェン）を服用することが許可されます。
- 被験者は、試験期間中、不慣れな身体活動（例えば、新しいウェイトリフティングルーチンの開始）を喜んで避ける必要があります。
除外基準:
- -膝の二次性OAまたは膝以外の下肢関節のOAを有する被験者、調査官の意見では、膝に関連する痛みおよび機能評価を妨げる可能性があります
- -治験責任医師またはスクリーニング時の地元の放射線科医によって決定されたケルグレンローレンスグレード≧3の膝のOAを有する被験者
- -完全または部分的な膝関節置換術、関節形成術、またはいずれかの膝の他の膝手術の病歴がある被験者
- -治験責任医師が判断したように、スクリーニング前の6か月以内に対象の膝に重大な怪我を負った被験者。
- -スクリーニング時または治験薬の最初の投与前の1日目に治療される膝の上または近くに皮膚病変または創傷がある被験者
- -スクリーニング前30日以内にアヘン剤またはコルチコステロイドを使用した被験者、または慢性アヘン剤またはコルチコステロイドによる治療が必要な被験者
- -コルチコステロイド、ヒアルロン酸、または粘性サプリメント（Synvisc®など）の関節内注射を膝に受けた被験者 スクリーニング前の3か月以内に治療されます。
- -重大な過敏症、不耐性、またはイブプロフェン、NSAID、アスピリン、またはアセトアミノフェンに対するアレルギーの病歴がある被験者
- -スクリーニングの12か月前に活動的な消化性潰瘍があったか、スクリーニングの5年以内に消化管（GI）出血の病歴がある被験者
- -スクリーニングの前の月に抗凝固薬（心臓予防のための最大325 mg /日のアスピリンを除く）を使用した被験者
- -スクリーニング時または治験薬の最初の投与前の1日目に便潜血検査で陽性の結果が得られた被験者
- -慢性炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風性関節炎など）、線維筋痛症、標的関節に影響を与える可能性のある状態（例、骨壊死、軟骨石灰化症）、または喘息の病歴がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：X0002
低用量、BID、中用量、BID、または高用量、BID。
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並列代入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
低用量、BID;中用量、BID、または高用量、BID。
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並列代入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の変形性関節症 (OA) 患者の膝痛の緩和に対する X0002 スプレーの有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：4週間の治療
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一次有効性エンドポイントは、治療の 4 週間での対象膝の WOMAC (VAS) 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化であり、共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されます。 治療は固定クラス効果として含まれ、共変量として WOMAC ベースライン疼痛サブスケール スコアが含まれます。 関心のある主な比較は、アクティブなグループ A (低用量) と組み合わせたプラセボ、アクティブなグループ B (中用量) と組み合わせたプラセボ、およびアクティブなグループ C (高用量) と組み合わせたプラセボの違いです。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所スプレーとして投与した場合の X0002 の複数回投与の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：2週間、8週間、12週間の治療
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感度分析は、固定クラス効果としての治療と共変量としての WOMAC ベースライン疼痛サブスケール スコアを用いた ANCOVA を使用して、一次有効性エンドポイントに対しても実施されますが、関心のある比較は、各治療グループ内のアクティブ被験者とプラセボ被験者の差になります。 . 二次有効性エンドポイント、疼痛、こわばり、および機能能力に関する WOMAC サブスケール スコアのベースラインからの変化、および治療の 2、8、および 12 週間での全体的な WOMAC スコアは、一次試験と同じ方法を使用して分析されます。有効性エンドポイント。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
2週間、8週間、12週間の治療
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関節のこわばりを軽減するための X0002 スプレーの効果をプラセボと比較して評価するには
時間枠：2、4、8、および 12 週間の治療
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感度分析は、固定クラス効果としての治療と共変量としての WOMAC ベースライン疼痛サブスケール スコアを用いた ANCOVA を使用して、一次有効性エンドポイントに対しても実施されますが、関心のある比較は、各治療グループ内のアクティブ被験者とプラセボ被験者の差になります。 . 二次有効性エンドポイント、痛み、こわばり、および機能能力に関する WOMAC サブスケール スコアのベースラインからの変化、および 2、4、8、および 12 週間の治療における全体的な WOMAC スコアは、上記と同じ方法を使用して分析されます。一次有効性エンドポイント。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
2、4、8、および 12 週間の治療
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X0002 スプレーの効果をプラセボと比較して、日常生活の困難さを評価する
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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感度分析は、固定クラス効果としての治療と共変量としての WOMAC ベースライン疼痛サブスケール スコアを用いた ANCOVA を使用して、一次有効性エンドポイントに対しても実施されますが、関心のある比較は、各治療グループ内のアクティブ被験者とプラセボ被験者の差になります。 . 二次有効性エンドポイント、疼痛、こわばり、および機能能力に関する WOMAC サブスケール スコアのベースラインからの変化、および治療の 2、8、および 12 週間での全体的な WOMAC スコアは、一次試験と同じ方法を使用して分析されます。有効性エンドポイント。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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X0002 の薬物動態の特徴付け
時間枠：2週目、3週目、4週目、12週目
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Cmax、Tmax、AUC、見かけの終末消失速度定数、見かけの終末消失半減期を計算します。
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2週目、3週目、4週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8、および12週間の治療における対象膝の疾患状態の被験者の全体的な評価
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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探索的有効性エンドポイントのデータは、記述統計を使用して要約されます。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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2、4、8、および12週間の治療における対象膝の疾患状態の治験責任医師の全体的な評価
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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探索的有効性エンドポイントのデータは、記述統計を使用して要約されます。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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2、4、8、および12週間の治療での対象膝の治療に対する被験者の全体的な評価
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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探索的有効性エンドポイントのデータは、記述統計を使用して要約されます。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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2、4、8、および12週間の治療における対象膝の治療に対する治験責任医師の全体的な評価
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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探索的有効性エンドポイントのデータは、記述統計を使用して要約されます。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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毎日の日誌データからのターゲット膝の VAS 疼痛スコアの経時的なベースラインからの変化。
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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探索的有効性エンドポイントのデータは、記述統計を使用して要約されます。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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対象の膝の痛みに対して 1 日あたりに消費される救命薬 (アセトアミノフェン) の量。
時間枠：治療の2、4、8、および12週間で
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探索的有効性エンドポイントのデータは、記述統計を使用して要約されます。 SAS の安全性分析が行われます。 安全性パラメーターは、必要に応じて、標準的な記述統計を使用して一覧表示および要約されます。 正式な統計分析は予定されていません。 |
治療の2、4、8、および12週間で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chongxi Yu, Ph.D.、Techfields Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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