Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray X0002 nei soggetti con osteoartrite
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray X0002 rispetto al placebo in soggetti con osteoartrite
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (con dose), controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept e dose range finding per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di X0002 spray in soggetti adulti con sintomi clinicamente sintomatici OA del ginocchio da lieve a moderata.
Obiettivi dello studio:
- Valutare l'efficacia di X0002 spray rispetto al placebo per alleviare il dolore al ginocchio in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio;
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di X0002 quando somministrate come spray topico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (con dose), controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept e dose range finding per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di X0002 spray in soggetti adulti con sintomi clinicamente sintomatici OA del ginocchio da lieve a moderata.
Dopo un periodo di screening fino a 3 settimane e una valutazione radiografica dello spazio articolare del ginocchio target, 225 soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 con un rapporto 2:1 di attivo:placebo entro ciascun gruppo di trattamento in un rapporto 1:1:1 con un rapporto 2:1 di attivo:placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento (ovvero, 2 soggetti al trattamento attivo e 1 soggetto al placebo):
Gruppo A: bassa dose di X0002, due volte al giorno (BID, circa ogni 12 ore; n=50) o placebo (bassa dose), BID (circa ogni 12 ore; n=25); Gruppo B: dose media di X0002, BID (circa ogni 12 ore; n=50) o placebo, BID (circa ogni 12 ore; n=25); Gruppo C: dose elevata di X0002, BID (circa ogni 12 ore; n=50) o placebo, BID (circa ogni 12 ore; n=25).
Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno eseguite a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Med Center
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 32720
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness Inc.
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra i 35 e gli 85 anni compresi.
- Un soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2, inclusi.
- Un soggetto deve avere una diagnosi di OA idiopatica secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) (dolore al ginocchio, osteofiti e almeno uno dei seguenti: >50 anni di età, rigidità mattutina di durata <30 minuti dopo alzarsi la mattina o crepitio).
- Un soggetto deve avere un grado Kellgren Lawrence di 1 o 2 come determinato dall'investigatore o da un radiologo locale allo screening.
- Un soggetto deve avere una storia di OA del ginocchio da lieve a moderata clinicamente sintomatica da ≥6 mesi.
- Un soggetto deve aver avuto dolore al ginocchio stando in piedi, camminando e/o in movimento per almeno 14 giorni durante il mese precedente lo Screening.
- Un soggetto deve avere un punteggio del dolore al ginocchio ≥40 mm e <90 mm su una VAS da 100 mm (con o senza farmaci analgesici) in almeno 10 dei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
- Un soggetto deve essere disposto a interrompere qualsiasi FANS o altri analgesici (p. es., aspirina, paracetamolo) o trattamenti concomitanti potenzialmente confondenti (p. es., fisioterapia, agopuntura) a partire da 4 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della partecipazione allo studio . (È consentito l'uso di ≤325 mg di acido acetilsalicilico al giorno come profilassi cardiaca.) Al soggetto sarà consentito assumere farmaci di salvataggio (paracetamolo) per il dolore durante lo studio tranne durante le 24 ore precedenti il basale (giorno 1), la settimana 2, la settimana 4, la settimana 8, la settimana 12/EOS e le valutazioni di follow-up.
- Un soggetto deve essere disposto a evitare attività fisica insolita (ad esempio, iniziare una nuova routine di sollevamento pesi) per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con OA secondaria del ginocchio o OA delle articolazioni degli arti inferiori diverse dal ginocchio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il dolore e le valutazioni funzionali relative al ginocchio
- Un soggetto che ha OA del ginocchio con un grado Kellgren Lawrence ≥3 come determinato dall'investigatore o da un radiologo locale allo screening
- Un soggetto che ha una storia di sostituzione totale o parziale del ginocchio, artroplastica o altri interventi chirurgici al ginocchio su entrambi i ginocchi
- Un soggetto che ha avuto un infortunio significativo, a giudizio dell'Investigatore, che ha coinvolto il ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti lo Screening.
- Un soggetto che presenta lesioni cutanee o ferite sopra o vicino alle ginocchia da trattare durante lo screening o il giorno 1 prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Un soggetto che ha usato oppiacei o corticosteroidi nei 30 giorni precedenti lo screening o che richiede un trattamento cronico con oppiacei o corticosteroidi
- Un soggetto che ha subito iniezioni intrarticolari di corticosteroidi, acido ialuronico o viscosupplementi (ad es. Synvisc®) a un ginocchio da trattare nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Un soggetto che ha una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia all'ibuprofene, a qualsiasi FANS, all'aspirina o al paracetamolo
- Un soggetto che ha avuto un'ulcera peptica attiva nei 12 mesi precedenti lo screening o una storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 5 anni dallo screening
- Un soggetto che ha utilizzato un anticoagulante (eccetto l'aspirina fino a 325 mg/die per la profilassi cardiaca) nel mese precedente lo Screening
- Un soggetto che ha risultati positivi al test del sangue occulto nelle feci allo screening o il giorno 1 prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Un soggetto che ha una storia di malattia infiammatoria cronica (come artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite gottosa), fibromialgia, condizioni che possono interessare l'articolazione bersaglio (ad esempio, osteonecrosi, condrocalcinosi) o asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: X0002
dose bassa, BID;dose media, BID, o dose alta, BID.
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Assegnazione parallela
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
dose bassa, BID; dose media, BID, o dose alta, BID.
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Assegnazione parallela
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di X0002 Spray rispetto al placebo per alleviare il dolore al ginocchio nei soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
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L'endpoint primario di efficacia è la variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (VAS) per il ginocchio target a 4 settimane di trattamento e sarà analizzato utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il trattamento sarà incluso come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate. I confronti principali di interesse saranno la differenza tra gruppo attivo A (bassa dose) e placebo combinato, gruppo attivo B (dose media) e placebo combinato e gruppo attivo C (dose elevata) e placebo combinato. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di X0002 quando somministrato come spray topico
Lasso di tempo: 2, 8 e 12 settimane di trattamento
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Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità sull'endpoint primario di efficacia utilizzando un ANCOVA con il trattamento come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate, ma i confronti di interesse saranno la differenza tra i soggetti attivi e quelli trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento . Gli endpoint secondari di efficacia, la variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale e il punteggio WOMAC complessivo a 2, 8 e 12 settimane di trattamento, saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi del Primario Endpoint di efficacia. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
2, 8 e 12 settimane di trattamento
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Per valutare l'effetto dello spray X0002 rispetto al placebo per il sollievo della rigidità articolare
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità sull'endpoint primario di efficacia utilizzando un ANCOVA con il trattamento come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate, ma i confronti di interesse saranno la differenza tra i soggetti attivi e quelli trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento . Gli endpoint secondari di efficacia, la variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale e il punteggio WOMAC complessivo a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento, saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi utilizzati per l'endpoint primario di efficacia. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Per valutare l'effetto dello spray X0002 rispetto al placebo sulla difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità sull'endpoint primario di efficacia utilizzando un ANCOVA con il trattamento come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate, ma i confronti di interesse saranno la differenza tra i soggetti attivi e quelli trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento . Gli endpoint secondari di efficacia, la variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale e il punteggio WOMAC complessivo a 2, 8 e 12 settimane di trattamento, saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi del Primario Endpoint di efficacia. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Caratterizzare la farmacocinetica di X0002
Lasso di tempo: alla settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 12
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Saranno calcolati Cmax, Tmax, AUC, velocità di eliminazione terminale apparente costante, emivita di eliminazione terminale apparente.
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alla settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del soggetto dello stato della malattia del ginocchio bersaglio a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Valutazione globale dello sperimentatore dello stato patologico del ginocchio bersaglio a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Valutazione globale del soggetto della risposta alla terapia del ginocchio bersaglio a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Valutazione globale dello sperimentatore sulla risposta alla terapia del ginocchio bersaglio a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel tempo nei punteggi del dolore VAS per il ginocchio target dai dati del diario giornaliero.
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Quantità di farmaci di soccorso (acetaminofene) consumati al giorno per il dolore al ginocchio target.
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TF-X0002-21
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