Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van X0002-spray bij proefpersonen met artrose te evalueren
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van X0002-spray versus placebo bij proefpersonen met artrose te evalueren
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (met dosis), placebogecontroleerde, parallelle groep, proof of concept en dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van X0002-spray te evalueren bij volwassen proefpersonen met klinisch symptomatische lichte tot matige artrose van de knie.
Doelstellingen van het onderzoek:
- Om de werkzaamheid van X0002-spray te evalueren in vergelijking met placebo voor verlichting van kniepijn bij proefpersonen met osteoartritis (OA) van de knie;
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses X0002 te beoordelen bij toediening als plaatselijke spray.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (met dosis), placebogecontroleerde, parallelle groep, proof of concept en dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van X0002-spray te evalueren bij volwassen proefpersonen met klinisch symptomatische lichte tot matige artrose van de knie.
Na een screeningperiode van maximaal 3 weken en radiografische evaluatie van de doelruimte in het kniegewricht, worden 225 proefpersonen willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 met een verhouding van 2:1 actief:placebo binnen elke behandelingsgroep in een verhouding van 1:1:1 met een verhouding van 2:1 actief:placebo binnen elke behandelingsgroep (d.w.z. 2 proefpersonen met actieve behandeling en 1 proefpersoon met placebo):
Groep A: lage dosis van X0002, tweemaal daags (BID, ongeveer elke 12 uur; n=50) of placebo (lage dosis), BID (ongeveer elke 12 uur; n=25); Groep B: middelste dosis van X0002, tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur; n=50) of placebo, tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur; n=25); Groep C: Hoge dosis van X0002, tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur; n=50) of placebo, tweemaal daags (ongeveer elke 12 uur; n=25).
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Med Center
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- New England Research Assoc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness Inc.
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042-1755
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Hightop Medical Research
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon moet een man of vrouw zijn tussen de 35 en 85 jaar oud.
- Een proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 39,9 kg/m2, inclusief.
- Een proefpersoon moet de diagnose idiopathische artrose hebben volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (kniepijn, osteofyten en ten minste een van de volgende: >50 jaar, ochtendstijfheid die <30 minuten na opstaan in de ochtend, of crepitus).
- Een proefpersoon moet een Kellgren Lawrence-graad van 1 of 2 hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of een plaatselijke radioloog bij de screening.
- Een proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van klinisch symptomatische milde tot matige artrose van de knie gedurende ≥6 maanden.
- Een proefpersoon moet kniepijn hebben gehad tijdens het staan, lopen en/of bewegen gedurende ten minste 14 dagen gedurende de maand voorafgaand aan de screening.
- Een proefpersoon moet een kniepijnscore hebben van ≥ 40 mm en < 90 mm op een 100 mm VAS (met of zonder pijnstillende medicatie) op ten minste 10 van de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Een proefpersoon moet bereid zijn om alle NSAID's of andere pijnstillende middelen (bijv. aspirine, paracetamol) of mogelijk verwarrende gelijktijdige behandelingen (bijv. fysiotherapie, acupunctuur) te staken vanaf 4 dagen vóór de toediening van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van deelname aan het onderzoek . (Het gebruik van ≤325 mg acetylsalicylzuur per dag als cardiale profylaxe is toegestaan.) De proefpersoon mag tijdens het onderzoek noodmedicatie (paracetamol) gebruiken voor pijn, behalve tijdens de 24 uur voorafgaand aan baseline (dag 1), week 2, week 4, week 8, week 12/EOS en follow-upbeoordelingen.
- Een proefpersoon moet bereid zijn om ongewone fysieke activiteit te vermijden (bijv. een nieuwe routine voor gewichtheffen beginnen) gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon met secundaire artrose van de knie of artrose van de gewrichten van de onderste ledematen anders dan de knie die, naar de mening van de onderzoeker, pijn en functionele beoordelingen met betrekking tot de knie zou kunnen verstoren
- Een proefpersoon met artrose van de knie met een Kellgren Lawrence-graad ≥ 3 zoals bepaald door de onderzoeker of een plaatselijke radioloog bij de screening
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van totale of gedeeltelijke knievervanging, artroplastiek of andere knieoperaties aan één van beide knieën
- Een proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, aanzienlijk letsel heeft opgelopen aan de doelknie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een proefpersoon met huidlaesies of wonden op of nabij de knieën die moeten worden behandeld bij de screening of op dag 1 voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
- Een proefpersoon die binnen 30 dagen vóór de screening opiaten of corticosteroïden heeft gebruikt of die behandeling met chronische opiaten of corticosteroïden nodig heeft
- Een proefpersoon die intra-articulaire injecties van corticosteroïden, hyaluronzuur of viscosupplementen (bijv. Synvisc®) heeft gehad in een knie die moet worden behandeld binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een persoon met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor ibuprofen, NSAID's, aspirine of paracetamol
- Een proefpersoon die een actieve maagzweer heeft gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen binnen 5 jaar na de screening
- Een proefpersoon die een antistollingsmiddel heeft gebruikt (behalve aspirine tot 325 mg/dag voor cardiale profylaxe) in de maand voorafgaand aan de screening
- Een proefpersoon die positieve resultaten heeft bij het testen van fecaal occult bloed bij de screening of op dag 1 voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte (zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jichtartritis), fibromyalgie, aandoeningen die het doelgewricht kunnen aantasten (bijv. osteonecrose, chondrocalcinose) of astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: X0002
lage dosis, BID; middendosis, BID, of hoge dosis, BID.
|
Parallelle opdracht
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
lage dosis, BID; middelste dosis, BID, of hoge dosis, BID.
|
Parallelle opdracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van X0002-spray te evalueren in vergelijking met placebo voor verlichting van kniepijn bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC (VAS) pijnsubschaalscore voor de doelknie na 4 weken behandeling, en zal worden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA). De behandeling zal worden opgenomen als een vast klasse-effect en de WOMAC Baseline subschaalscore voor pijn als covariaten. De belangrijkste interessante vergelijkingen zijn het verschil tussen actieve groep A (lage dosis) en gecombineerde placebo, actieve groep B (middelmatige dosis) en gecombineerde placebo, en actieve groep C (hoge dosis) en gecombineerde placebo. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses X0002 te beoordelen bij toediening als een plaatselijke spray
Tijdsspanne: 2, 8 en 12 weken behandeling
|
Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt van de werkzaamheid met behulp van een ANCOVA met behandeling als een vast klasse-effect en de WOMAC-basislijnpijnsubschaalscore als covariaten, maar de relevante vergelijkingen zijn het verschil tussen de actieve en placebo-proefpersonen binnen elke behandelingsgroep. . De secundaire werkzaamheidseindpunten, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen, en de algehele WOMAC-score na 2, 8 en 12 weken behandeling, zullen worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor de primaire Eindpunt werkzaamheid. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
2, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Om het effect van X0002-spray te evalueren in vergelijking met placebo voor de verlichting van gewrichtsstijfheid
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt van de werkzaamheid met behulp van een ANCOVA met behandeling als een vast klasse-effect en de WOMAC-basislijnpijnsubschaalscore als covariaten, maar de relevante vergelijkingen zijn het verschil tussen de actieve en placebo-proefpersonen binnen elke behandelingsgroep. . De secundaire werkzaamheidseindpunten, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen, en de algehele WOMAC-score na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling, zullen worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor het primaire werkzaamheidseindpunt. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Om het effect van X0002-spray te beoordelen in vergelijking met placebo op moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt van de werkzaamheid met behulp van een ANCOVA met behandeling als een vast klasse-effect en de WOMAC-basislijnpijnsubschaalscore als covariaten, maar de relevante vergelijkingen zijn het verschil tussen de actieve en placebo-proefpersonen binnen elke behandelingsgroep. . De secundaire werkzaamheidseindpunten, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen, en de algehele WOMAC-score na 2, 8 en 12 weken behandeling, zullen worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor de primaire Eindpunt werkzaamheid. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van X0002
Tijdsspanne: in week 2, week 3, week 4 en week 12
|
Cmax, Tmax, AUC's, schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd worden berekend.
|
in week 2, week 3, week 4 en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de patiënt van de ziektestatus van de doelknie na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Globale beoordeling door de onderzoeker van de ziektestatus van de doelknie na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Globale beoordeling van de patiënt van de respons op therapie van de doelknie na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Globale beoordeling door de onderzoeker van de respons op therapie van de doelknie na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in VAS-pijnscores voor de doelknie uit dagelijkse dagboekgegevens.
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Hoeveelheid reddingsmedicatie (paracetamol) die per dag wordt geconsumeerd voor doelkniepijn.
Tijdsspanne: na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-X0002-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .