Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray X0002 chez les sujets souffrant d'arthrose
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray X0002 par rapport au placebo chez les sujets souffrant d'arthrose
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle (avec dose), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept et de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du spray X0002 chez des sujets adultes présentant des symptômes cliniques arthrose légère à modérée du genou.
Objectifs de l'étude:
- Évaluer l'efficacité du spray X0002 par rapport au placebo pour le soulagement de la douleur au genou chez les sujets souffrant d'arthrose du genou ;
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de X0002 lorsqu'elles sont administrées sous forme de pulvérisation topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle (avec dose), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept et de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du spray X0002 chez des sujets adultes présentant des symptômes cliniques arthrose légère à modérée du genou.
Après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 3 semaines et une évaluation radiographique de l'espace cible de l'articulation du genou, 225 sujets seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement dans un rapport 1:1:1 avec un rapport 2:1 actif:placebo dans chaque groupe de traitement dans un rapport 1:1:1 avec un rapport actif:placebo de 2:1 au sein de chaque groupe de traitement (c'est-à-dire, 2 sujets au traitement actif et 1 sujet au placebo) :
Groupe A : faible dose de X0002, deux fois par jour (BID, environ toutes les 12 heures ; n=50) ou placebo (faible dose), BID (environ toutes les 12 heures ; n=25) ; Groupe B : dose moyenne de X0002, BID (environ toutes les 12 heures ; n=50) ou placebo, BID (environ toutes les 12 heures ; n=25) ; Groupe C : dose élevée de X0002, BID (environ toutes les 12 heures ; n = 50) ou placebo, BID (environ toutes les 12 heures ; n = 25) .
Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 32720
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness Inc.
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet doit être un homme ou une femme âgé de 35 à 85 ans inclus.
- Un sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 39,9 kg/m2 inclus.
- Un sujet doit avoir un diagnostic d'arthrose idiopathique selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology (ACR) (douleur au genou, ostéophytes et au moins l'un des éléments suivants : > 50 ans, raideur matinale d'une durée < 30 minutes après se lever le matin ou crépitement).
- Un sujet doit avoir un grade Kellgren Lawrence de 1 ou 2 tel que déterminé par l'enquêteur ou un radiologue local lors du dépistage.
- Un sujet doit avoir des antécédents d'arthrose du genou légère à modérée cliniquement symptomatique pendant ≥ 6 mois.
- Un sujet doit avoir eu des douleurs au genou en se tenant debout, en marchant et / ou en mouvement pendant au moins 14 jours au cours du mois précédant le dépistage.
- Un sujet doit avoir un score de douleur au genou ≥ 40 mm et < 90 mm sur une EVA de 100 mm (avec ou sans médicament analgésique) pendant au moins 10 des 14 jours précédant la randomisation.
- Un sujet doit être prêt à interrompre tout AINS ou autre analgésique (par exemple, l'aspirine, l'acétaminophène) ou les traitements concomitants potentiellement confondants (par exemple, la physiothérapie, l'acupuncture) à partir de 4 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude. . (L'utilisation de ≤ 325 mg d'acide acétylsalicylique par jour comme prophylaxie cardiaque est autorisée.) Le sujet sera autorisé à prendre des médicaments de secours (acétaminophène) contre la douleur pendant l'étude, sauf pendant les 24 heures précédant les évaluations de référence (jour 1), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12/EOS et suivi.
- Un sujet doit être prêt à éviter toute activité physique inhabituelle (par exemple, commencer une nouvelle routine d'haltérophilie) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a une arthrose secondaire du genou ou une arthrose des articulations des membres inférieurs autres que le genou qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la douleur et les évaluations fonctionnelles liées au genou
- Un sujet qui souffre d'arthrose du genou avec un grade Kellgren Lawrence ≥ 3 tel que déterminé par l'investigateur ou un radiologue local lors du dépistage
- Un sujet qui a des antécédents de remplacement total ou partiel du genou, d'arthroplastie ou d'une autre chirurgie du genou sur l'un ou l'autre genou
- Un sujet qui a subi une blessure importante, à en juger par l'enquêteur, impliquant le genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Un sujet qui a des lésions cutanées ou des plaies sur ou près des genoux à traiter lors du dépistage ou le jour 1 avant la première administration du médicament à l'étude
- Un sujet qui a utilisé des opiacés ou des corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui nécessite un traitement chronique avec des opiacés ou des corticostéroïdes
- Un sujet qui a reçu des injections intra-articulaires de corticostéroïdes, d'acide hyaluronique ou de viscosuppléments (par exemple, Synvisc®) sur un genou à traiter dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Un sujet qui a des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à l'ibuprofène, à tout AINS, à l'aspirine ou à l'acétaminophène
- Un sujet qui a eu un ulcère peptique actif dans les 12 mois précédant le dépistage ou des antécédents de saignement gastro-intestinal (GI) dans les 5 ans suivant le dépistage
- Un sujet qui a utilisé un anticoagulant (sauf l'aspirine jusqu'à 325 mg/jour pour la prophylaxie cardiaque) au cours du mois précédant le dépistage
- Un sujet qui a des résultats positifs sur le test de sang occulte fécal lors du dépistage ou le jour 1 avant la première administration du médicament à l'étude
- Un sujet qui a des antécédents de maladie inflammatoire chronique (telle que polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite goutteuse), de fibromyalgie, d'affections pouvant affecter l'articulation cible (par exemple, ostéonécrose, chondrocalcinose) ou d'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: X0002
faible dose, BID ; dose moyenne, BID, ou forte dose, BID.
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Affectation parallèle
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
faible dose, BID ; dose moyenne, BID, ou dose élevée, BID.
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Affectation parallèle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du spray X0002 par rapport au placebo pour le soulagement de la douleur au genou chez les sujets souffrant d'arthrose du genou
Délai: 4 semaines de traitement
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Le paramètre principal d'efficacité est le changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de douleur WOMAC (VAS) pour le genou cible à 4 semaines de traitement, et sera analysé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). Le traitement sera inclus en tant qu'effet de classe fixe et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC de base en tant que covariables. Les principales comparaisons d'intérêt seront la différence entre le groupe actif A (faible dose) et le placebo combiné, le groupe actif B (dose moyenne) et le placebo combiné, et le groupe actif C (dose élevée) et le placebo combiné. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de X0002 lorsqu'il est administré sous forme de vaporisateur topique
Délai: 2, 8 et 12 semaines de traitement
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Une analyse de sensibilité sera également menée sur le paramètre principal d'efficacité en utilisant une ANCOVA avec le traitement comme effet de classe fixe et le score de base de la sous-échelle de douleur WOMAC comme covariables, mais les comparaisons d'intérêt seront la différence entre les sujets actifs et les sujets placebo au sein de chaque groupe de traitement. . Les paramètres secondaires d'efficacité, le changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle WOMAC pour la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle, et le score WOMAC global à 2, 8 et 12 semaines de traitement, seront analysés en utilisant les mêmes méthodes que pour le primaire Critère d'évaluation de l'efficacité. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
2, 8 et 12 semaines de traitement
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Évaluer l'effet du spray X0002 par rapport au placebo pour le soulagement de la raideur articulaire
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Une analyse de sensibilité sera également menée sur le paramètre principal d'efficacité en utilisant une ANCOVA avec le traitement comme effet de classe fixe et le score de base de la sous-échelle de douleur WOMAC comme covariables, mais les comparaisons d'intérêt seront la différence entre les sujets actifs et les sujets placebo au sein de chaque groupe de traitement. . Les paramètres secondaires d'efficacité, le changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle WOMAC pour la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle, et le score WOMAC global à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement, seront analysés en utilisant les mêmes méthodes que pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Pour évaluer l'effet du spray X0002 par rapport au placebo sur la difficulté à effectuer les activités quotidiennes
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Une analyse de sensibilité sera également menée sur le paramètre principal d'efficacité en utilisant une ANCOVA avec le traitement comme effet de classe fixe et le score de base de la sous-échelle de douleur WOMAC comme covariables, mais les comparaisons d'intérêt seront la différence entre les sujets actifs et les sujets placebo au sein de chaque groupe de traitement. . Les paramètres secondaires d'efficacité, le changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle WOMAC pour la douleur, la raideur et la capacité fonctionnelle, et le score WOMAC global à 2, 8 et 12 semaines de traitement, seront analysés en utilisant les mêmes méthodes que pour le primaire Critère d'évaluation de l'efficacité. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Caractériser la pharmacocinétique de X0002
Délai: à la semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 12
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Cmax, Tmax, AUCs, constante de vitesse d'élimination terminale apparente, demi-vie d'élimination terminale apparente seront calculées.
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à la semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale par le sujet de l'état de la maladie du genou cible à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Les données pour les paramètres d'efficacité exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Évaluation globale par l'investigateur de l'état de la maladie du genou cible à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Les données pour les paramètres d'efficacité exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Évaluation globale du sujet de la réponse au traitement du genou cible à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Les données pour les paramètres d'efficacité exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Évaluation globale par l'investigateur de la réponse au traitement du genou cible à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Les données pour les paramètres d'efficacité exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les scores de douleur VAS pour le genou cible à partir des données du journal quotidien.
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Les données pour les paramètres d'efficacité exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Quantité de médicament de secours (acétaminophène) consommée par jour pour la douleur cible au genou.
Délai: à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Les données pour les paramètres d'efficacité exploratoires seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses de sécurité seront menées sur le SAS. Les paramètres de sécurité seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives standard, le cas échéant. Aucune analyse statistique formelle n'est prévue. |
à 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-X0002-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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