Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray X0002 em indivíduos com osteoartrite
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Alcance de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança do X0002 Spray Versus Placebo em Indivíduos com Osteoartrite
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (com dose), controlado por placebo, grupo paralelo, prova de conceito e estudo de intervalo de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do spray X0002 em adultos com sintomas clinicamente sintomáticos OA leve a moderada do joelho.
Objetivos do estudo:
- Avaliar a eficácia do spray X0002 em comparação ao placebo para alívio da dor no joelho em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho;
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de X0002 quando administrado como spray tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (com dose), controlado por placebo, grupo paralelo, prova de conceito e estudo de intervalo de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do spray X0002 em adultos com sintomas clinicamente sintomáticos OA leve a moderada do joelho.
Após um período de triagem de até 3 semanas e avaliação radiográfica do espaço articular do joelho alvo, 225 indivíduos serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 com uma proporção de 2:1 de ativo:placebo dentro cada grupo de tratamento em uma proporção de 1:1:1 com uma proporção de 2:1 de ativo:placebo dentro de cada grupo de tratamento (ou seja, 2 sujeitos para tratamento ativo e 1 sujeito para placebo):
Grupo A: dose baixa de X0002, duas vezes ao dia (BID, aproximadamente a cada 12 horas; n=50) ou placebo (dose baixa), BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=25); Grupo B: dose média de X0002, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=50) ou placebo, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=25); Grupo C: Alta dose de X0002, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=50) ou placebo, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=25).
As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 32720
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito deve ser um homem ou uma mulher entre 35 e 85 anos de idade, inclusive.
- Um sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 kg/m2, inclusive.
- Um indivíduo deve ter um diagnóstico de OA idiopática de acordo com os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) (dor no joelho, osteófitos e pelo menos um dos seguintes: > 50 anos de idade, rigidez matinal com duração <30 minutos após levantar de manhã, ou crepitação).
- Um sujeito deve ter um Grau Kellgren Lawrence de 1 ou 2 conforme determinado pelo Investigador ou um radiologista local na Triagem.
- Um indivíduo deve ter um histórico de OA clinicamente sintomática leve a moderada do joelho por ≥6 meses.
- Um sujeito deve ter tido dor no joelho enquanto estava em pé, andando e/ou em movimento por pelo menos 14 dias durante o mês anterior à triagem.
- Um indivíduo deve ter uma pontuação de dor no joelho ≥40 mm e <90 mm em um VAS de 100 mm (com ou sem medicação analgésica) em pelo menos 10 dos 14 dias anteriores à randomização.
- Um sujeito deve estar disposto a descontinuar quaisquer AINEs ou outros analgésicos (por exemplo, aspirina, acetaminofeno) ou tratamentos concomitantes potencialmente confusos (por exemplo, fisioterapia, acupuntura) começando 4 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo até concluir a participação no estudo . (É permitido o uso de ≤325 mg de ácido acetilsalicílico por dia como profilaxia cardíaca.) O sujeito poderá tomar medicação de resgate (acetaminofeno) para dor durante o estudo, exceto durante as 24 horas anteriores à linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12/EOS e avaliações de acompanhamento.
- Um sujeito deve estar disposto a evitar atividades físicas não habituais (por exemplo, iniciar uma nova rotina de levantamento de peso) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que tem OA secundária do joelho ou OA das articulações dos membros inferiores que não o joelho que, na opinião do Investigador, pode interferir na dor e nas avaliações funcionais relacionadas ao joelho
- Um sujeito que tem OA do joelho com Grau Kellgren Lawrence ≥3 conforme determinado pelo Investigador ou um radiologista local na Triagem
- Um indivíduo com histórico de substituição total ou parcial do joelho, artroplastia ou outra cirurgia no joelho em qualquer um dos joelhos
- Um sujeito que teve lesão significativa, conforme julgado pelo Investigador, envolvendo o joelho alvo dentro dos 6 meses anteriores à Triagem.
- Um sujeito que tem lesões de pele ou feridas nos joelhos ou perto deles a serem tratados na Triagem ou no Dia 1 antes da primeira administração da medicação do estudo
- Um sujeito que usou opiáceos ou corticosteróides dentro de 30 dias antes da triagem ou que requer tratamento com opiáceos ou corticosteróides crônicos
- Um indivíduo que recebeu injeções intra-articulares de corticosteróides, ácido hialurônico ou viscossuplementos (por exemplo, Synvisc®) em um joelho a ser tratado nos 3 meses anteriores à triagem.
- Um indivíduo com histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia ao ibuprofeno, qualquer AINEs, aspirina ou acetaminofeno
- Um indivíduo que teve uma ulceração péptica ativa nos 12 meses anteriores à triagem ou uma história de sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 5 anos da triagem
- Um indivíduo que usou um anticoagulante (exceto aspirina até 325 mg/dia para profilaxia cardíaca) no mês anterior à triagem
- Um sujeito que apresenta resultados positivos no teste de sangue oculto nas fezes na Triagem ou no Dia 1 antes da primeira administração da medicação do estudo
- Um indivíduo com histórico de doença inflamatória crônica (como artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite gotosa), fibromialgia, condições que podem afetar a articulação alvo (por exemplo, osteonecrose, condrocalcinose) ou asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: X0002
dose baixa, BID; dose média, BID ou dose alta, BID.
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Atribuição Paralela
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dose baixa, BID; dose média, BID, ou dose alta, BID.
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Atribuição Paralela
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do spray X0002 em comparação com o placebo para alívio da dor no joelho em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho
Prazo: 4 semanas de tratamento
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O ponto final primário de eficácia é a alteração da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC (VAS) para o joelho alvo em 4 semanas de tratamento e será analisado usando uma análise de covariância (ANCOVA). O tratamento será incluído como um efeito de classe fixo e a pontuação da subescala de dor WOMAC Baseline como covariáveis. As comparações primárias de interesse serão a diferença entre o Grupo A ativo (dose baixa) e placebo combinado, Grupo B ativo (dose média) e placebo combinado e Grupo C ativo (dose alta) e placebo combinado. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de X0002 quando administrado como spray tópico
Prazo: 2, 8 e 12 semanas de tratamento
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Uma análise de sensibilidade também será realizada no ponto final de eficácia primária usando um ANCOVA com tratamento como um efeito de classe fixa e pontuação da subescala de dor basal WOMAC como covariáveis, mas as comparações de interesse serão a diferença entre os sujeitos ativos e placebo dentro de cada grupo de tratamento . Os pontos finais de eficácia secundários, alteração da linha de base nas pontuações da subescala WOMAC para dor, rigidez e capacidade funcional e pontuação WOMAC geral em 2, 8 e 12 semanas de tratamento, serão analisados usando os mesmos métodos que para o Primário Ponto final de eficácia. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
2, 8 e 12 semanas de tratamento
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Avaliar o efeito do spray X0002 em comparação com o placebo para o alívio da rigidez articular
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Uma análise de sensibilidade também será realizada no ponto final de eficácia primária usando um ANCOVA com tratamento como um efeito de classe fixa e pontuação da subescala de dor basal WOMAC como covariáveis, mas as comparações de interesse serão a diferença entre os sujeitos ativos e placebo dentro de cada grupo de tratamento . Os pontos finais secundários de eficácia, alteração da linha de base nas pontuações da subescala WOMAC para dor, rigidez e capacidade funcional e pontuação WOMAC geral em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento serão analisados usando os mesmos métodos que para o endpoint primário de eficácia. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Para avaliar o efeito do spray X0002 em comparação com o placebo na dificuldade de realizar atividades diárias
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Uma análise de sensibilidade também será realizada no ponto final de eficácia primária usando um ANCOVA com tratamento como um efeito de classe fixa e pontuação da subescala de dor basal WOMAC como covariáveis, mas as comparações de interesse serão a diferença entre os sujeitos ativos e placebo dentro de cada grupo de tratamento . Os pontos finais de eficácia secundários, alteração da linha de base nas pontuações da subescala WOMAC para dor, rigidez e capacidade funcional e pontuação WOMAC geral em 2, 8 e 12 semanas de tratamento, serão analisados usando os mesmos métodos que para o Primário Ponto final de eficácia. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Caracterize a farmacocinética de X0002
Prazo: na semana 2, semana 3, semana 4 e semana 12
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Cmax, Tmax, AUCs, constante de taxa de eliminação terminal aparente, meia-vida de eliminação terminal aparente serão calculados.
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na semana 2, semana 3, semana 4 e semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do sujeito do estado da doença do joelho alvo em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Os dados para os endpoints de eficácia exploratória serão resumidos usando estatísticas descritivas. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Avaliação global do investigador do estado da doença do joelho alvo em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Os dados para os endpoints de eficácia exploratória serão resumidos usando estatísticas descritivas. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Avaliação global da resposta do sujeito à terapia do joelho alvo em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Os dados para os endpoints de eficácia exploratória serão resumidos usando estatísticas descritivas. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Avaliação Global do Investigador da Resposta à Terapia do Joelho-alvo em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Os dados para os endpoints de eficácia exploratória serão resumidos usando estatísticas descritivas. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base ao longo do tempo nas pontuações de dor VAS para o joelho alvo a partir de dados diários.
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Os dados para os endpoints de eficácia exploratória serão resumidos usando estatísticas descritivas. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Quantidade de Medicação de Resgate (acetaminofeno) consumida por dia para dor no joelho alvo.
Prazo: em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Os dados para os endpoints de eficácia exploratória serão resumidos usando estatísticas descritivas. As análises de segurança serão realizadas no SAS. Os parâmetros de segurança serão listados e resumidos usando estatísticas descritivas padrão, conforme apropriado. Nenhuma análise estatística formal está planejada. |
em 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-X0002-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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