Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X0002-Spray bei Probanden mit Osteoarthritis
Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Ermittlung des Dosisbereichs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X0002-Spray im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Osteoarthritis
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (mit Dosis), Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von X0002-Spray bei erwachsenen Probanden mit klinischen Symptomen leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies.
Ziele der Studie:
- Bewertung der Wirksamkeit von X0002-Spray im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies;
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von X0002 bei Verabreichung als topisches Spray.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (mit Dosis), Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von X0002-Spray bei erwachsenen Probanden mit klinischen Symptomen leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies.
Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen und einer röntgenologischen Beurteilung des Zielspalts im Kniegelenk werden 225 Probanden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen in einem Verhältnis von 1:1:1 mit einem Verhältnis von Wirkstoff:Placebo von 2:1 zugeteilt jede Behandlungsgruppe in einem Verhältnis von 1:1:1 mit einem Verhältnis von Wirkstoff:Placebo von 2:1 innerhalb jeder Behandlungsgruppe (d. h. 2 Probanden mit aktiver Behandlung und 1 Proband mit Placebo):
Gruppe A: niedrige Dosis von X0002, zweimal täglich (BID, ungefähr alle 12 Stunden; n = 50) oder Placebo (niedrige Dosis), BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 25); Gruppe B: mittlere Dosis von X0002, BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 50) oder Placebo, BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 25); Gruppe C: Hohe Dosis von X0002, BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 50) oder Placebo, BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 25).
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Med Center
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness Inc.
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
- Hightop Medical Research
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Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband muss ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 35 und 85 Jahren sein, einschließlich.
- Ein Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 kg/m2 einschließlich haben.
- Ein Proband muss eine Diagnose von idiopathischer OA gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) haben (Knieschmerzen, Osteophyten und mindestens eines der folgenden: > 50 Jahre alt, Morgensteifigkeit, die < 30 Minuten anhält danach morgens aufstehen oder Crepitation).
- Ein Proband muss einen Kellgren-Lawrence-Grad von 1 oder 2 haben, wie vom Ermittler oder einem örtlichen Radiologen beim Screening festgestellt.
- Ein Proband muss eine Vorgeschichte von klinisch symptomatischer leichter bis mittelschwerer Arthrose des Knies für ≥ 6 Monate haben.
- Ein Proband muss im Monat vor dem Screening mindestens 14 Tage lang Knieschmerzen beim Stehen, Gehen und/oder bei Bewegung gehabt haben.
- Ein Proband muss an mindestens 10 der 14 Tage vor der Randomisierung einen Knieschmerz-Score von ≥ 40 mm und < 90 mm auf einer 100-mm-VAS (mit oder ohne analgetische Medikation) aufweisen.
- Ein Proband muss bereit sein, alle NSAIDs oder andere Analgetika (z. B. Aspirin, Paracetamol) oder potenziell verwirrende Begleitbehandlungen (z. B. Physiotherapie, Akupunktur) abzusetzen, beginnend 4 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie . (Zulässig ist die Anwendung von ≤ 325 mg Acetylsalicylsäure pro Tag zur Herzprophylaxe.) Der Proband darf während der Studie Notfallmedikamente (Acetaminophen) gegen Schmerzen einnehmen, außer während der 24 Stunden vor Baseline (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12/EOS und Follow-up-Bewertungen.
- Ein Proband muss bereit sein, ungewohnte körperliche Aktivität (z. B. Beginn einer neuen Gewichtheberoutine) für die Dauer der Studie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband mit sekundärer Arthrose des Knies oder Arthrose anderer Gelenke der unteren Gliedmaßen als des Knies, die nach Ansicht des Ermittlers Schmerzen und Funktionsbeurteilungen im Zusammenhang mit dem Knie beeinträchtigen könnten
- Ein Proband, der OA des Knies mit einem Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 3 hat, wie vom Prüfarzt oder einem örtlichen Radiologen beim Screening festgestellt
- Ein Proband, der in der Vorgeschichte einen vollständigen oder teilweisen Knieersatz, eine Arthroplastik oder eine andere Knieoperation an einem Knie hatte
- Ein Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine erhebliche Verletzung am Zielknie erlitten hat.
- Ein Proband, der Hautläsionen oder Wunden an oder in der Nähe der Knie hat, die beim Screening oder am Tag 1 vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation behandelt werden sollen
- Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Opiate oder Kortikosteroide verwendet hat oder der eine Behandlung mit chronischen Opiaten oder Kortikosteroiden benötigt
- Ein Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder Viskosupplementen (z. B. Synvisc®) in ein zu behandelndes Knie hatte.
- Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Ibuprofen, NSAIDs, Aspirin oder Paracetamol
- Ein Proband, der in den 12 Monaten vor dem Screening ein aktives Magengeschwür hatte oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen hatte
- Ein Proband, der im Monat vor dem Screening ein Antikoagulans (außer Aspirin bis zu 325 mg/Tag zur Herzprophylaxe) verwendet hat
- Ein Proband, der positive Ergebnisse beim Test auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening oder am Tag 1 vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation hat
- Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen (wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gichtarthritis), Fibromyalgie, Zuständen, die das Zielgelenk betreffen können (z. B. Osteonekrose, Chondrokalzinose) oder Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: X0002
niedrige Dosis, BID; mittlere Dosis, BID, oder hohe Dosis, BID.
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Parallele Zuordnung
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
niedrige Dosis, BID; mittlere Dosis, BID, oder hohe Dosis, BID.
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Parallele Zuordnung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von X0002-Spray im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Knieschmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des WOMAC (VAS)-Schmerzsubskalenwerts für das Zielknie nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert und wird mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert. Die Behandlung wird als fester Klasseneffekt und die WOMAC-Basiswert-Schmerz-Subskala als Kovariaten aufgenommen. Die wichtigsten Vergleiche von Interesse sind der Unterschied zwischen aktiver Gruppe A (niedrige Dosis) und kombiniertem Placebo, aktiver Gruppe B (mittlere Dosis) und kombiniertem Placebo und aktiver Gruppe C (hohe Dosis) und kombiniertem Placebo. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von X0002 bei Verabreichung als topisches Spray
Zeitfenster: 2, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Es wird auch eine Sensitivitätsanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung als festem Klasseneffekt und WOMAC-Basiswert der Schmerzsubskala als Kovariaten durchgeführt, aber die interessierenden Vergleiche werden die Differenz zwischen den aktiven und Placebo-Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe sein . Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte, die Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der WOMAC-Gesamtwert nach 2, 8 und 12 Behandlungswochen werden mit denselben Methoden wie für den primären Endpunkt analysiert Wirksamkeitsendpunkt. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
2, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Bewertung der Wirkung von X0002-Spray im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Gelenksteifheit
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Es wird auch eine Sensitivitätsanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung als festem Klasseneffekt und WOMAC-Basiswert der Schmerzsubskala als Kovariaten durchgeführt, aber die interessierenden Vergleiche werden die Differenz zwischen den aktiven und Placebo-Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe sein . Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte, die Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der WOMAC-Gesamtwert nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen werden mit den gleichen Methoden wie für analysiert der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
2, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
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Bewertung der Wirkung von X0002-Spray im Vergleich zu Placebo auf Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Es wird auch eine Sensitivitätsanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung als festem Klasseneffekt und WOMAC-Basiswert der Schmerzsubskala als Kovariaten durchgeführt, aber die interessierenden Vergleiche werden die Differenz zwischen den aktiven und Placebo-Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe sein . Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte, die Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der WOMAC-Gesamtwert nach 2, 8 und 12 Behandlungswochen werden mit denselben Methoden wie für den primären Endpunkt analysiert Wirksamkeitsendpunkt. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von X0002
Zeitfenster: in Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 12
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Cmax, Tmax, AUCs, scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit werden berechnet.
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in Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Beurteilung des Krankheitsstatus des Zielknies durch den Probanden nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Globale Beurteilung des Krankheitsstatus des Zielknies durch den Prüfarzt nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Globale Bewertung des Ansprechens des Probanden auf die Therapie des Zielknies nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Gesamtbewertung des Ansprechens des Zielkniegelenks auf die Therapie durch den Prüfarzt nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Änderung der VAS-Schmerzwerte für das Zielknie gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit aus täglichen Tagebuchdaten.
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Menge der Notfallmedikation (Acetaminophen), die pro Tag für Zielknieschmerzen konsumiert wird.
Zeitfenster: nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- TF-X0002-21
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