En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til X0002-spray hos personer med slitasjegikt
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdesøkende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til X0002 spray versus placebo hos pasienter med artrose
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind (med dose), placebokontrollert, parallellgruppe, proof of concept og doseområdefinnende studie for å evaluere effekten, sikkerheten og PK av X0002 spray hos voksne personer med klinisk symptomatisk mild til moderat OA i kneet.
Mål med studien:
- For å evaluere effekten av X0002 spray sammenlignet med placebo for lindring av knesmerter hos personer med artrose (OA) i kneet;
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av X0002 når det administreres som en topisk spray.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind (med dose), placebokontrollert, parallellgruppe, proof of concept og doseområdefinnende studie for å evaluere effekten, sikkerheten og PK av X0002 spray hos voksne personer med klinisk symptomatisk mild til moderat OA i kneet.
Etter en screeningperiode på opptil 3 uker og radiografisk evaluering av kneleddsområdet, vil 225 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold med et 2:1-forhold mellom aktiv:placebo innen hver behandlingsgruppe i et 1:1:1-forhold med et 2:1-forhold av aktiv:placebo innenfor hver behandlingsgruppe (dvs. 2 individer til aktiv behandling og 1 individ til placebo):
Gruppe A: lav dose av X0002, to ganger daglig (BID, omtrent hver 12. time; n=50) eller placebo (lav dose), BID (omtrent hver 12. time; n=25); Gruppe B: mellomdose av X0002, BID (omtrent hver 12. time; n=50) eller placebo, BID (omtrent hver 12. time; n=25); Gruppe C: Høy dose av X0002, BID (omtrent hver 12. time; n=50) eller placebo, BID (omtrent hver 12. time; n=25).
Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Med Center
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- New England Research Assoc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 32720
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042-1755
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et forsøksperson må være en mann eller kvinne mellom 35 og 85 år, inklusive.
- Et forsøksperson må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2 inkludert.
- En person må ha en diagnose av idiopatisk OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier (knesmerter, osteofytter og minst ett av følgende: >50 år, morgenstivhet som varer <30 minutter etter stå opp om morgenen, eller crepitus).
- Et emne må ha en Kellgren Lawrence-grad på 1 eller 2 som bestemt av etterforskeren eller en lokal radiolog ved Screening.
- En person må ha en historie med klinisk symptomatisk mild til moderat OA i kneet i ≥6 måneder.
- En forsøksperson må ha hatt knesmerter mens han står, gikk og/eller i bevegelse i minst 14 dager i løpet av måneden før screening.
- En forsøksperson må ha en knesmerterscore ≥40 mm og <90 mm på en 100 mm VAS (med eller uten smertestillende medisin) i minst 10 av de 14 dagene før randomisering.
- En forsøksperson må være villig til å seponere alle NSAIDs eller andre smertestillende (f.eks. aspirin, paracetamol) eller potensielt forvirrende samtidige behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur) med start 4 dager før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen inntil deltakelse i studien er fullført. . (Bruk av ≤325 mg acetylsalisylsyre per dag som hjerteprofylakse er tillatt.) Forsøkspersonen vil få lov til å ta redningsmedisin (acetaminophen) for smerte under studien unntatt i løpet av 24 timer før baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 8, uke 12/EOS og oppfølgingsvurderinger.
- En forsøksperson må være villig til å unngå uvant fysisk aktivitet (f.eks. å starte en ny vektløfterutine) i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- En forsøksperson som har sekundær OA i kneet eller OA i andre ledd i underekstremiteter enn kneet som etter etterforskerens mening kan forstyrre smerte og funksjonsvurderinger knyttet til kneet
- En person som har OA i kneet med en Kellgren Lawrence Grade ≥3 som bestemt av etterforskeren eller en lokal radiolog ved Screening
- En person som har en historie med total eller delvis kneprotese, artroplastikk eller annen kneoperasjon på begge kneet
- En person som har hatt betydelig skade, som bedømt av etterforskeren, som involverer målkneet i løpet av 6 måneder før screening.
- En person som har hudlesjoner eller sår på eller nær knærne som skal behandles ved screening eller på dag 1 før første administrasjon av studiemedisin
- En person som har brukt opiater eller kortikosteroider innen 30 dager før screening eller som trenger behandling med kroniske opiater eller kortikosteroider
- En person som har hatt intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider, hyaluronsyre eller viscosupplement (f.eks. Synvisc®) i et kne som skal behandles innen 3 måneder før screening.
- En person som har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ibuprofen, eventuelle NSAIDs, aspirin eller paracetamol
- En person som har hatt et aktivt magesår i løpet av de 12 månedene før screening eller en historie med gastrointestinal (GI) blødning innen 5 år etter screening
- En person som har brukt et antikoagulant (unntatt aspirin opptil 325 mg/dag for hjerteprofylakse) i måneden før screening
- En person som har positive resultater på fekal okkult blodprøve ved screening eller på dag 1 før første administrasjon av studiemedisin
- En person som har en historie med kronisk inflammatorisk sykdom (som revmatoid artritt, psoriasisartritt, giktartritt), fibromyalgi, tilstander som kan påvirke målleddet (f.eks. osteonekrose, kondrokalsinose) eller astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: X0002
lav dose, BID; middels dose, BID, eller høy dose, BID.
|
Parallell tildeling
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
lav dose, BID; mellomdose, BID, eller høy dose, BID.
|
Parallell tildeling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av X0002-spray sammenlignet med placebo for lindring av knesmerter hos personer med artrose (OA) i kneet
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Primært effektendepunkt er endring fra baseline i WOMAC (VAS) smertesubskalaen for målkneet ved 4 ukers behandling, og vil bli analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA). Behandling vil inkluderes som en fast klasseeffekt og WOMAC Baseline smerte subscale score som kovariater. De primære sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom aktiv gruppe A (lav dose) og kombinert placebo, aktiv gruppe B (middeldose) og kombinert placebo, og aktiv gruppe C (høy dose) og kombinert placebo. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av X0002 når det administreres som en aktuell spray
Tidsramme: 2, 8 og 12 ukers behandling
|
En sensitivitetsanalyse vil også bli utført på Primary Efficacy Endpoint ved å bruke en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subscale score som kovariater, men sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom de aktive og placebo-personene innenfor hver behandlingsgruppe . De sekundære effektendepunktene, endring fra baseline i WOMAC-subskala-skårene for smerte, stivhet og funksjonsevne, og total WOMAC-score ved 2, 8 og 12 ukers behandling, vil bli analysert ved bruk av de samme metodene som for Primær Effektendepunkt. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
2, 8 og 12 ukers behandling
|
|
For å evaluere effekten av X0002-spray sammenlignet med placebo for lindring av leddstivhet
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
En sensitivitetsanalyse vil også bli utført på Primary Efficacy Endpoint ved å bruke en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subscale score som kovariater, men sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom de aktive og placebo-personene innenfor hver behandlingsgruppe . De sekundære effektendepunktene, endring fra baseline i WOMAC-subskala-skårene for smerte, stivhet og funksjonsevne, og total WOMAC-score ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling, vil bli analysert ved å bruke de samme metodene som for det primære effektendepunktet. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
For å vurdere effekten av X0002-spray sammenlignet med placebo på vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
En sensitivitetsanalyse vil også bli utført på Primary Efficacy Endpoint ved å bruke en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subscale score som kovariater, men sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom de aktive og placebo-personene innenfor hver behandlingsgruppe . De sekundære effektendepunktene, endring fra baseline i WOMAC-subskala-skårene for smerte, stivhet og funksjonsevne, og total WOMAC-score ved 2, 8 og 12 ukers behandling, vil bli analysert ved bruk av de samme metodene som for Primær Effektendepunkt. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Karakteriser farmakokinetikken til X0002
Tidsramme: i uke 2, uke 3, uke 4 og uke 12
|
Cmax, Tmax, AUCs, tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet.
|
i uke 2, uke 3, uke 4 og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektets globale vurdering av sykdomsstatus for målkneet ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Etterforskerens globale vurdering av sykdomsstatusen til målkneet ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Subjektets globale vurdering av respons på terapi av målkneet ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Etterforskerens globale vurdering av respons på terapi av målkneet ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline over tid i VAS-smertepoeng for målkneet fra daglig dagbokdata.
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Mengde redningsmedisin (Acetaminophen) konsumert per dag for målsknesmerter.
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-X0002-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .