Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sprayu X0002 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lina Xu

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, grupy równoległe, badanie ustalające zakres dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sprayu X0002 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą (z podaniem dawki), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające zakres dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki sprayu X0002 u dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Cele badania:

  1. Ocena skuteczności sprayu X0002 w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu kolana u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek X0002 podawanych w postaci sprayu do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą (z podaniem dawki), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające zakres dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki sprayu X0002 u dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Po okresie badań przesiewowych trwającym do 3 tygodni i ocenie radiograficznej docelowej przestrzeni stawu kolanowego, 225 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 przy stosunku substancji czynnej do placebo wynoszącym 2:1 w ciągu każda leczona grupa w stosunku 1:1:1 ze stosunkiem 2:1 substancja czynna:placebo w każdej grupie leczonej (tj. 2 osoby leczone czynnie i 1 osoba otrzymująca placebo):

Grupa A: mała dawka X0002, dwa razy dziennie (BID, w przybliżeniu co 12 godzin; n=50) lub placebo (mała dawka), BID (w przybliżeniu co 12 godzin; n=25); Grupa B: średnia dawka X0002, BID (w przybliżeniu co 12 godzin; n=50) lub placebo, BID (w przybliżeniu co 12 godzin; n=25); Grupa C: Wysoka dawka X0002, BID (w przybliżeniu co 12 godzin; n=50) lub placebo, BID (w przybliżeniu co 12 godzin; n=25).

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Assoc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206-1362
        • Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042-1755
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 35 do 85 lat włącznie.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 39,9 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową stawów zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (ból kolana, osteofity i co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek >50 lat, sztywność poranna trwająca <30 minut po wstawanie rano lub trzeszczenie).
  • Pacjent musi mieć stopień Kellgren Lawrence 1 lub 2, zgodnie z ustaleniami badacza lub lokalnego radiologa podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent musi mieć w wywiadzie klinicznie objawową łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego przez ≥6 miesięcy.
  • Pacjent musiał odczuwać ból kolana podczas stania, chodzenia i/lub poruszania się przez co najmniej 14 dni w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Pacjent musi mieć punktację bólu kolana ≥40 mm i <90 mm w skali VAS 100 mm (z lekiem przeciwbólowym lub bez) przez co najmniej 10 z 14 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik musi być gotowy do odstawienia jakichkolwiek NLPZ lub innych środków przeciwbólowych (np. aspiryny, acetaminofenu) lub potencjalnie zakłócających terapii towarzyszących (np. fizjoterapii, akupunktury) począwszy od 4 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia udziału w badaniu . (Dozwolone jest stosowanie ≤325 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę w profilaktyce serca). Osobnik będzie mógł przyjmować lek doraźny (acetaminofen) przeciwbólowy podczas badania, z wyjątkiem 24 godzin przed oceną linii bazowej (dzień 1), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12/EOS i ocen kontrolnych.
  • Pacjent musi być skłonny do unikania nieprzyzwyczajonej aktywności fizycznej (np. rozpoczynania nowego programu podnoszenia ciężarów) przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych innych niż kolano, która w opinii Badacza może wpływać na ból i ocenę czynnościową stawu kolanowego
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o stopniu Kellgrena Lawrence'a ≥3, jak ustalił badacz lub miejscowy radiolog podczas badań przesiewowych
  • Osoba, która ma historię całkowitej lub częściowej wymiany stawu kolanowego, alloplastyki lub innej operacji kolana na jednym kolanie
  • Pacjent, który według oceny badacza doznał znacznego urazu obejmującego docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent, który ma zmiany skórne lub rany na kolanach lub w ich pobliżu, które mają być leczone podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Pacjent, który stosował opiaty lub kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub który wymaga przewlekłego leczenia opiatami lub kortykosteroidami
  • Pacjent, który miał śródstawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, kwasu hialuronowego lub wiskosuplementów (np. Synvisc®) do kolana, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ibuprofen, jakiekolwiek NLPZ, aspirynę lub acetaminofen
  • Pacjent, który miał czynną chorobę wrzodową żołądka w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Pacjent, który stosował antykoagulant (z wyjątkiem aspiryny w dawce do 325 mg/dobę w profilaktyce serca) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Pacjent, który ma pozytywne wyniki testu na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Osobnik, u którego w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów), fibromialgia, stany, które mogą wpływać na staw docelowy (np. martwica kości, chondrokalcynoza) lub astma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: X0002
mała dawka BID; średnia dawka BID lub wysoka dawka BID.
Lek: X0002
Przydział równoległy
Inne nazwy:
  • Aktywny lek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mała dawka, BID; średnia dawka BID lub wysoka dawka BID.
Lek: Placebo
Przydział równoległy
Inne nazwy:
  • Proszek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności sprayu X0002 w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku podskali bólu WOMAC (VAS) w stosunku do wartości początkowej dla docelowego kolana po 4 tygodniach leczenia i zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA). Leczenie zostanie uwzględnione jako stały efekt klasy, a punktacja wyjściowej podskali bólu WOMAC jako współzmienne. Głównymi porównaniami będącymi przedmiotem zainteresowania będzie różnica między aktywną Grupą A (niska dawka) i połączonym placebo, aktywną Grupą B (średnia dawka) i połączonym placebo oraz aktywną Grupą C (wysoka dawka) i połączonym placebo.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek preparatu X0002 podawanego w postaci sprayu do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 2, 8 i 12 tygodni leczenia

Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona na pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności przy użyciu ANCOVA z leczeniem jako ustalonym efektem klasy i wyjściowym wynikiem podskali bólu WOMAC jako współzmiennymi, ale porównania będące przedmiotem zainteresowania będą różnicą między pacjentami aktywnymi i placebo w każdej grupie leczenia .

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności funkcjonalnej oraz ogólny wynik WOMAC po 2, 8 i 12 tygodniach leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co dla pierwszorzędowego Punkt końcowy skuteczności.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
2, 8 i 12 tygodni leczenia
Ocena wpływu sprayu X0002 w porównaniu z placebo na złagodzenie sztywności stawów
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni leczenia

Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona na pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności przy użyciu ANCOVA z leczeniem jako ustalonym efektem klasy i wyjściowym wynikiem podskali bólu WOMAC jako współzmiennymi, ale porównania będące przedmiotem zainteresowania będą różnicą między pacjentami aktywnymi i placebo w każdej grupie leczenia .

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, zmiana punktacji podskali WOMAC w odniesieniu do bólu, sztywności i sprawności funkcjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową oraz ogólny wynik WOMAC po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co w przypadku pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
2, 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Ocena wpływu sprayu X0002 w porównaniu z placebo na trudności w wykonywaniu codziennych czynności
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona na pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności przy użyciu ANCOVA z leczeniem jako ustalonym efektem klasy i wyjściowym wynikiem podskali bólu WOMAC jako współzmiennymi, ale porównania będące przedmiotem zainteresowania będą różnicą między pacjentami aktywnymi i placebo w każdej grupie leczenia .

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności funkcjonalnej oraz ogólny wynik WOMAC po 2, 8 i 12 tygodniach leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co dla pierwszorzędowego Punkt końcowy skuteczności.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Scharakteryzuj farmakokinetykę X0002
Ramy czasowe: w Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Obliczone zostaną Cmax, Tmax, AUC, pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji.
w Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Tygodniu 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu chorobowego stawu kolanowego pacjenta po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Ogólna ocena badacza stanu choroby docelowego stawu kolanowego po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię docelowego stawu kolanowego po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Ogólna ocena badacza odpowiedzi na terapię docelowego stawu kolanowego po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w wynikach bólu VAS dla docelowego kolana na podstawie danych z dziennika dziennego.
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Ilość leku doraźnego (acetaminofen) spożywana dziennie na docelowy ból kolana.
Ramy czasowe: w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lina Xu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-X0002-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj