골관절염 환자에서 X0002 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
골관절염 환자에서 X0002 스프레이 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
임상 증상이 있는 성인 대상자를 대상으로 X0002 스프레이의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검(용량 포함), 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 및 용량 범위 찾기 연구입니다. 경증에서 중등도의 무릎 OA.
연구 목적:
- 무릎 골관절염(OA) 환자의 무릎 통증 완화에 대한 X0002 스프레이의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해;
- 국소 스프레이로 투여할 때 X0002의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 증상이 있는 성인 대상자를 대상으로 X0002 스프레이의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검(용량 포함), 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 및 용량 범위 찾기 연구입니다. 경증에서 중등도의 무릎 OA.
최대 3주의 스크리닝 기간과 목표 무릎 관절 공간의 방사선학적 평가 후, 225명의 피험자가 1:1:1 비율(활성:위약 비율 2:1)로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 치료 그룹 내 활성:위약의 비율이 2:1인 1:1:1 비율의 각 치료 그룹(즉, 활성 치료에 2명의 대상 및 위약에 1명의 대상):
그룹 A: 저용량 X0002, 1일 2회(BID, 대략 12시간마다; n=50) 또는 위약(저용량), BID(대략 12시간마다; n=25); 그룹 B: X0002의 중간 용량, BID(대략 12시간마다; n=50) 또는 위약, BID(대략 12시간마다; n=25); 그룹 C: 고용량 X0002, BID(대략 12시간마다; n=50) 또는 위약, BID(대략 12시간마다; n=25).
안전성 및 효능 평가는 치료 2주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 32720
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness Inc.
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 35세에서 85세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 대상자는 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 39.9kg/m2 사이여야 합니다.
- 피험자는 American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 방사선학적 기준(무릎 통증, 골조직 및 다음 중 적어도 하나에 따라 특발성 OA 진단을 받아야 합니다: >50세, 조조 경직이 30분 미만 지속 아침에 일어나기, 또는 crepitus).
- 피험자는 조사자 또는 스크리닝 시 현지 방사선 전문의가 결정한 Kellgren Lawrence 등급 1 또는 2를 가져야 합니다.
- 피험자는 ≥6개월 동안 임상적으로 증상이 있는 경도에서 중등도의 무릎 OA 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 한 달 동안 적어도 14일 동안 서 있거나, 걸을 때 및/또는 움직일 때 무릎 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 중 적어도 10일 동안 100mm VAS(진통제를 사용하거나 사용하지 않음)에서 무릎 통증 점수가 40mm 이상 90mm 미만이어야 합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 4일 전부터 연구 참여를 완료할 때까지 임의의 NSAID 또는 기타 진통제(예: 아스피린, 아세트아미노펜) 또는 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 병용 치료(예: 물리 요법, 침술)를 기꺼이 중단해야 합니다. . (심장 예방으로 하루 325mg 이하의 아세틸살리실산 사용이 허용됩니다.) 피험자는 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주/EOS 및 후속 평가 전 24시간 동안을 제외하고 연구 동안 통증에 대한 구조 약물(아세트아미노펜)을 복용하도록 허용될 것입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 익숙하지 않은 신체 활동(예: 새로운 웨이트 리프팅 루틴 시작)을 기꺼이 피해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 무릎과 관련된 통증 및 기능 평가를 방해할 수 있는 무릎 이외의 하지 관절의 이차 OA 또는 무릎의 OA가 있는 피험자
- 검사자 또는 스크리닝 시 지역 방사선과 전문의에 의해 결정된 Kellgren Lawrence 등급 ≥3인 무릎의 OA가 있는 피험자
- 한쪽 무릎에 전체 또는 부분 무릎 교체, 관절 성형술 또는 기타 무릎 수술의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎을 침범하여 조사관이 판단하는 심각한 부상을 입은 피험자.
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 치료할 무릎 위 또는 근처에 피부 병변 또는 상처가 있는 피험자
- 스크리닝 전 30일 이내에 아편류 또는 코르티코스테로이드류를 사용하였거나 만성 아편류 또는 코르티코스테로이드류의 치료가 필요한 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 무릎에 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 점액보충제(예: Synvisc®)를 관절내 주사한 적이 있는 피험자.
- 이부프로펜, 모든 NSAIDs, 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 12개월 동안 활동성 소화성 궤양이 있거나 스크리닝 5년 이내에 위장(GI) 출혈의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 1개월 동안 항응고제(심장 예방을 위한 아스피린 최대 325mg/일 제외)를 사용한 피험자
- 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 분변 잠혈 검사에서 양성 결과를 보이는 피험자
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍성 관절염), 섬유근육통, 표적 관절에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 골괴사, 연골석회화증) 또는 천식의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X0002
저용량, BID; 중간 용량, BID 또는 고용량, BID.
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병렬 할당
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
저용량, BID; 중간 용량, BID 또는 고용량, BID.
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병렬 할당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 골관절염(OA) 환자의 무릎 통증 완화를 위한 위약 대비 X0002 스프레이의 효능을 평가하기 위해
기간: 치료 4주
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1차 효능 종점은 치료 4주차에 표적 무릎에 대한 WOMAC(VAS) 통증 하위척도 점수의 기준선으로부터의 변화이며, 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석될 것입니다. 치료는 고정 클래스 효과로 포함되고 WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수는 공변량으로 포함됩니다. 주요 관심 비교는 활성 그룹 A(저용량)와 결합 위약, 활성 그룹 B(중간 용량)와 결합 위약, 활성 그룹 C(고용량)와 결합 위약 간의 차이입니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 스프레이로 투여할 때 X0002의 다중 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 2주, 8주, 12주 치료
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민감도 분석은 또한 치료를 고정 등급 효과로 사용하고 WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수를 공변량으로 사용하여 ANCOVA를 사용하여 1차 효능 종점에 대해 수행할 것이지만 관심 있는 비교는 각 치료 그룹 내의 활성 및 위약 대상 간의 차이가 될 것입니다. . 2차 효능 종점, 통증, 강직 및 기능적 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화, 및 치료 2주, 8주 및 12주에서의 전체 WOMAC 점수는 1차에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 효능 종점. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2주, 8주, 12주 치료
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관절 경직 완화에 대한 위약 대비 X0002 스프레이의 효과를 평가하기 위해
기간: 2, 4, 8, 12주 치료
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민감도 분석은 또한 치료를 고정 등급 효과로 사용하고 WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수를 공변량으로 사용하여 ANCOVA를 사용하여 1차 효능 종점에 대해 수행할 것이지만 관심 있는 비교는 각 치료 그룹 내의 활성 및 위약 대상 간의 차이가 될 것입니다. . 2차 효능 종점, 통증, 경직 및 기능적 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화, 및 치료 2, 4, 8 및 12주에서의 전체 WOMAC 점수는 2차 효능 종점에 대해 동일한 방법을 사용하여 분석할 것입니다. 1차 효능 종점. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2, 4, 8, 12주 치료
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일상 활동 수행의 어려움에 대한 위약 대비 X0002 스프레이의 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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민감도 분석은 또한 치료를 고정 등급 효과로 사용하고 WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수를 공변량으로 사용하여 ANCOVA를 사용하여 1차 효능 종점에 대해 수행할 것이지만 관심 있는 비교는 각 치료 그룹 내의 활성 및 위약 대상 간의 차이가 될 것입니다. . 2차 효능 종점, 통증, 강직 및 기능적 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화, 및 치료 2주, 8주 및 12주에서의 전체 WOMAC 점수는 1차에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 효능 종점. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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X0002의 약동학 특성화
기간: 2주차, 3주차, 4주차 및 12주차에
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Cmax, Tmax, AUCs, 겉보기 말기 제거율 상수, 겉보기 말기 제거 반감기가 계산됩니다.
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2주차, 3주차, 4주차 및 12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주차에 표적 무릎의 질병 상태에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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2주, 4주, 8주 및 12주 치료에서 표적 무릎의 질병 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주차에 표적 무릎 치료에 대한 피험자의 전반적인 반응 평가
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주차에 표적 무릎 치료에 대한 연구자의 전반적인 반응 평가
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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일일 일기 데이터에서 대상 무릎에 대한 VAS 통증 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화.
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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표적 무릎 통증을 위해 하루에 소비되는 구조 약물(아세트아미노펜)의 양.
기간: 치료 2, 4, 8, 12주차에
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
치료 2, 4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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