Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности спрея X0002 у пациентов с остеоартритом

5 февраля 2018 г. обновлено: Lina Xu

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности спрея X0002 по сравнению с плацебо у субъектов с остеоартритом

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (с дозой), плацебо-контролируемое, параллельная группа, проверка концепции и определение диапазона доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики спрея X0002 у взрослых субъектов с клиническими симптомами. ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

Цели исследования:

  1. Оценить эффективность спрея X0002 по сравнению с плацебо для облегчения боли в колене у субъектов с остеоартритом (ОА) колена;
  2. Оценить безопасность и переносимость многократных доз X0002 при местном применении в виде спрея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (с дозой), плацебо-контролируемое, параллельная группа, проверка концепции и определение диапазона доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики спрея X0002 у взрослых субъектов с клиническими симптомами. ОА коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

После периода скрининга продолжительностью до 3 недель и рентгенографической оценки целевого пространства коленного сустава 225 субъектов будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 с соотношением активного вещества и плацебо 2:1 в течение каждой лечебной группе в соотношении 1:1:1 с соотношением активного вещества:плацебо 2:1 в каждой лечебной группе (т.е. 2 субъекта, получавших активное лечение, и 1 субъект, получавший плацебо):

Группа А: низкая доза X0002 два раза в день (дважды в день, приблизительно каждые 12 часов; n=50) или плацебо (низкая доза), два раза в день (примерно каждые 12 часов; n=25); Группа B: средняя доза X0002, два раза в день (приблизительно каждые 12 часов; n=50) или плацебо, два раза в день (приблизительно каждые 12 часов; n=25); Группа C: высокая доза X0002, два раза в день (приблизительно каждые 12 часов; n=50) или плацебо, два раза в день (приблизительно каждые 12 часов; n=25).

Оценка безопасности и эффективности будет проводиться через 2, 4, 8 и 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Assoc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206-1362
        • Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042-1755
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 35 до 85 лет включительно.
  • Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 кг/м2 включительно.
  • Субъект должен иметь диагноз идиопатического ОА в соответствии с клиническими и рентгенографическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) (боль в колене, остеофиты и по крайней мере один из следующих признаков: > 50 лет, утренняя скованность длительностью <30 минут после вставание утром или крепитация).
  • Субъект должен иметь 1 или 2 балла по Келлгрену Лоуренсу, как это определено исследователем или местным рентгенологом при скрининге.
  • Субъект должен иметь в анамнезе клинически симптоматический ОА коленного сустава от легкой до умеренной степени в течение ≥6 месяцев.
  • Субъект должен испытывать боль в колене при стоянии, ходьбе и/или движении в течение как минимум 14 дней в течение месяца, предшествующего скринингу.
  • Субъект должен иметь оценку боли в колене ≥40 мм и <90 мм по 100-мм ВАШ (с анальгетиками или без них) по крайней мере в течение 10 из 14 дней до рандомизации.
  • Субъект должен быть готов прекратить любые НПВП или другие анальгетики (например, аспирин, ацетаминофен) или потенциально искажающие сопутствующие методы лечения (например, физиотерапию, иглоукалывание), начиная с 4 дней до введения первой дозы исследуемого препарата до завершения участия в исследовании. . (Разрешено использование ≤325 мг ацетилсалициловой кислоты в день в качестве сердечной профилактики.) Субъекту будет разрешено принимать неотложное лекарство (ацетаминофен) от боли во время исследования, за исключением 24 часов до исходного уровня (день 1), недели 2, недели 4, недели 8, недели 12/EOS и последующих оценок.
  • Субъект должен быть готов избегать непривычной физической активности (например, начинать новый режим поднятия тяжестей) на время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект с вторичным ОА коленного сустава или ОА суставов нижних конечностей, отличных от коленного, что, по мнению исследователя, может мешать боли и функциональным оценкам, связанным с коленом.
  • Субъект с ОА коленного сустава со степенью ≥3 по шкале Келлгрена-Лоуренса по определению исследователя или местного рентгенолога при скрининге.
  • Субъект, у которого в анамнезе полная или частичная замена коленного сустава, эндопротезирование или другая операция на колене на любом колене.
  • Субъект, у которого, по мнению исследователя, была серьезная травма целевого колена в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект, у которого есть повреждения кожи или раны на коленях или рядом с ними, подлежащие лечению во время скрининга или в день 1 до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, употреблявший опиаты или кортикостероиды в течение 30 дней до скрининга или нуждающийся в длительном лечении опиатами или кортикостероидами.
  • Субъект, которому внутрисуставно вводили кортикостероиды, гиалуроновую кислоту или добавки, улучшающие вязкость (например, Synvisc®), в коленный сустав, подлежащий лечению в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект, имеющий в анамнезе значительную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на ибупрофен, любые НПВП, аспирин или ацетаминофен.
  • Субъект, у которого была активная пептическая язва в течение 12 месяцев до скрининга или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в анамнезе в течение 5 лет после скрининга.
  • Субъект, принимавший антикоагулянт (кроме аспирина до 325 мг/сутки для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) за месяц до скрининга.
  • Субъект, у которого есть положительные результаты анализа кала на скрытую кровь при скрининге или в день 1 до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект, имеющий в анамнезе хроническое воспалительное заболевание (такое как ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит), фибромиалгию, состояния, которые могут поражать сустав-мишень (например, остеонекроз, хондрокальциноз), или астму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: X0002
низкая доза, BID; средняя доза, BID, или высокая доза, BID.
Лекарство: X0002
Параллельное назначение
Другие имена:
  • Активный препарат
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
низкая доза, 2 раза в сутки; средняя доза, BID, или высокая доза, BID.
Лекарство: Плацебо
Параллельное назначение
Другие имена:
  • Порошок плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность спрея X0002 по сравнению с плацебо для облегчения боли в колене у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
Временное ограничение: 4 недели лечения

Первичная конечная точка эффективности представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы боли WOMAC (VAS) для целевого коленного сустава через 4 недели лечения и будет анализироваться с использованием анализа ковариации (ANCOVA). Лечение будет включено как эффект фиксированного класса, а базовая подшкала боли WOMAC будет включена как ковариант. Основными интересующими сравнениями будут различия между активной группой А (низкая доза) и комбинированным плацебо, активной группой В (средняя доза) и комбинированным плацебо, а также активной группой С (высокая доза) и комбинированным плацебо.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости многократных доз X0002 при применении в виде спрея для местного применения
Временное ограничение: 2, 8 и 12 недель лечения

Анализ чувствительности также будет проводиться для первичной конечной точки эффективности с использованием ANCOVA с лечением в качестве эффекта фиксированного класса и базового балла подшкалы боли WOMAC в качестве ковариант, но интерес представляет сравнение между активными субъектами и субъектами, получающими плацебо, в каждой группе лечения. .

Вторичные конечные точки эффективности, изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы WOMAC для боли, скованности и функциональной способности, а также общий балл WOMAC через 2, 8 и 12 недель лечения будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичного Конечная точка эффективности.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 8 и 12 недель лечения
Для оценки эффекта спрея X0002 по сравнению с плацебо для облегчения скованности суставов
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Анализ чувствительности также будет проводиться для первичной конечной точки эффективности с использованием ANCOVA с лечением в качестве эффекта фиксированного класса и базового балла подшкалы боли WOMAC в качестве ковариант, но интерес представляет сравнение между активными субъектами и субъектами, получающими плацебо, в каждой группе лечения. .

Вторичные конечные точки эффективности, изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы WOMAC для боли, скованности и функциональной способности, а также общий балл WOMAC через 2, 4, 8 и 12 недель лечения будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для Первичная конечная точка эффективности.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8 и 12 недель лечения
Оценить влияние спрея X0002 по сравнению с плацебо на трудности при выполнении повседневных действий
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Анализ чувствительности также будет проводиться для первичной конечной точки эффективности с использованием ANCOVA с лечением в качестве эффекта фиксированного класса и базового балла подшкалы боли WOMAC в качестве ковариант, но интерес представляет сравнение между активными субъектами и субъектами, получающими плацебо, в каждой группе лечения. .

Вторичные конечные точки эффективности, изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы WOMAC для боли, скованности и функциональной способности, а также общий балл WOMAC через 2, 8 и 12 недель лечения будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичного Конечная точка эффективности.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Охарактеризуйте фармакокинетику X0002.
Временное ограничение: на неделе 2, неделе 3, неделе 4 и неделе 12
Будут рассчитываться Cmax, Tmax, AUC, константа кажущейся конечной скорости выведения, кажущийся конечный период полувыведения.
на неделе 2, неделе 3, неделе 4 и неделе 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка субъекта состояния заболевания целевого коленного сустава через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Общая оценка состояния заболевания целевого коленного сустава исследователем через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Общая оценка субъекта ответа на терапию целевого коленного сустава через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Общая оценка исследователем ответа на терапию целевого коленного сустава через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Изменение показателей боли по ВАШ для целевого колена с течением времени по сравнению с исходным уровнем по данным ежедневного дневника.
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Количество спасательного лекарства (ацетаминофен), потребляемого в день при целевой боли в колене.
Временное ограничение: через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от обстоятельств. Официальный статистический анализ не планируется.
через 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lina Xu

Следователи

  • Учебный стул: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-X0002-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться