Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spreje X0002 u pacientů s osteoartritidou
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie pro nalezení rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spreje X0002 versus placebo u subjektů s osteoartrózou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (s dávkou), placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie zaměřená na průkaz koncepce a stanovení rozmezí dávek, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a PK spreje X0002 u dospělých jedinců s klinicky symptomatickými mírná až střední OA kolena.
Cíle studie:
- Vyhodnotit účinnost spreje X0002 ve srovnání s placebem na úlevu od bolesti kolene u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena;
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek X0002 při podávání jako topický sprej.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (s dávkou), placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie zaměřená na průkaz koncepce a stanovení rozmezí dávek, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a PK spreje X0002 u dospělých jedinců s klinicky symptomatickými mírná až střední OA kolena.
Po období screeningu do 3 týdnů a radiografickém vyhodnocení cílového prostoru kolenního kloubu bude 225 subjektů náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1 s poměrem aktivní látka:placebo 2:1 v rámci každá léčebná skupina v poměru 1:1:1 s poměrem 2:1 aktivní látka:placebo v každé léčebné skupině (tj. 2 subjekty na aktivní léčbě a 1 subjekt na placebu):
Skupina A: nízká dávka X0002, dvakrát denně (BID, přibližně každých 12 hodin; n=50) nebo placebo (nízká dávka), BID (přibližně každých 12 hodin; n=25); Skupina B: střední dávka X0002, BID (přibližně každých 12 hodin; n=50) nebo placebo, BID (přibližně každých 12 hodin; n=25); Skupina C: Vysoká dávka X0002, BID (přibližně každých 12 hodin; n=50) nebo placeba, BID (přibližně každých 12 hodin; n=25).
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Research Assoc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 32720
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042-1755
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 35 až 85 let včetně.
- Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2 včetně.
- Subjekt musí mít diagnózu idiopatické OA podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology (ACR) (bolest kolena, osteofyty a alespoň jedno z následujících: >50 let, ranní ztuhlost trvající <30 minut po ranní vstávání nebo crepitus).
- Subjekt musí mít stupeň Kellgren Lawrence 1 nebo 2, jak určí zkoušející nebo místní radiolog při screeningu.
- Subjekt musí mít v anamnéze klinicky symptomatickou mírnou až střední OA kolena po dobu ≥ 6 měsíců.
- Subjekt musel mít bolesti kolena při stání, chůzi a/nebo pohybu po dobu alespoň 14 dnů během měsíce před screeningem.
- Subjekt musí mít skóre bolesti kolene ≥40 mm a <90 mm na 100 mm VAS (s analgetickou medikací nebo bez ní) alespoň 10 ze 14 dnů před randomizací.
- Subjekt musí být ochoten vysadit jakákoli NSAID nebo jiná analgetika (např. aspirin, paracetamol) nebo potenciálně matoucí souběžné léčby (např. fyzioterapie, akupunktura) počínaje 4 dny před podáním první dávky studovaného léku až do dokončení účasti ve studii. . (Je povoleno použití ≤325 mg kyseliny acetylsalicylové denně jako srdeční profylaxe.) Subjektu bude umožněno užívat záchrannou medikaci (acetaminofen) proti bolesti během studie s výjimkou období 24 hodin před výchozí hodnotou (den 1), týdne 2, týdne 4, týdne 8, týdne 12/EOS a následného hodnocení.
- Subjekt musí být ochoten vyhýbat se nezvyklé fyzické aktivitě (např. zahájení nové rutiny vzpírání) po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má sekundární OA kolena nebo OA kloubů dolních končetin jiných než koleno, které by podle názoru zkoušejícího mohly rušit bolest a funkční hodnocení související s kolenem
- Subjekt, který má OA kolena se stupněm Kellgren Lawrence ≥3, jak určil zkoušející nebo místní radiolog při screeningu
- Subjekt, který má v anamnéze úplnou nebo částečnou náhradu kolenního kloubu, artroplastiku nebo jinou operaci kolena na kterémkoli koleni
- Subjekt, který měl během 6 měsíců před screeningem podle posouzení výzkumníka významné zranění zahrnující cílové koleno.
- Subjekt, který má kožní léze nebo rány na kolenou nebo v jejich blízkosti, který má být léčen při screeningu nebo v den 1 před prvním podáním studijní medikace
- Subjekt, který užíval opiáty nebo kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem nebo který vyžaduje léčbu chronickými opiáty nebo kortikosteroidy
- Subjekt, který měl intraartikulární injekce kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové nebo viskosuplementů (např. Synvisc®) do kolena, které má být léčeno během 3 měsíců před Screeningem.
- Subjekt, který má v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na ibuprofen, jakákoli NSAID, aspirin nebo acetaminofen
- Subjekt, který měl aktivní peptický vřed během 12 měsíců před screeningem nebo v anamnéze gastrointestinální (GI) krvácení během 5 let od screeningu
- Subjekt, který užíval antikoagulancium (kromě aspirinu až do 325 mg/den pro srdeční profylaxi) v měsíci před screeningem
- Subjekt, který má pozitivní výsledky testování na okultní krvácení ve stolici při screeningu nebo v den 1 před prvním podáním studovaného léku
- Subjekt, který má v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění (jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artritida), fibromyalgie, stavy, které mohou ovlivnit cílový kloub (např. osteonekróza, chondrokalcinóza) nebo astma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: X0002
nízká dávka, BID; střední dávka, BID, nebo vysoká dávka, BID.
|
Paralelní přiřazení
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
nízká dávka, BID; střední dávka, BID, nebo vysoká dávka, BID.
|
Paralelní přiřazení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost spreje X0002 ve srovnání s placebem pro úlevu od bolesti kolen u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC (VAS) pro cílové koleno po 4 týdnech léčby a bude analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Léčba bude zahrnuta jako efekt fixní třídy a skóre subškály bolesti WOMAC Baseline jako kovarianty. Primárními srovnáními zájmu bude rozdíl mezi aktivní skupinou A (nízká dávka) a kombinovaným placebem, aktivní skupinou B (střední dávka) a kombinovaným placebem a aktivní skupinou C (vysoká dávka) a kombinovaným placebem. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek X0002 při podávání jako topický sprej
Časové okno: 2, 8 a 12 týdnů léčby
|
Analýza citlivosti bude také provedena na primárním koncovém bodě účinnosti s použitím ANCOVA s léčbou jako fixním třídním efektem a základním skóre subškály bolesti WOMAC jako kovariát, ale porovnání zájmu bude rozdíl mezi aktivními a placebem v každé léčebné skupině. . Sekundární koncové body účinnosti, změna od základní hodnoty ve skóre subškály WOMAC pro bolest, ztuhlost a funkční schopnosti a celkové skóre WOMAC po 2, 8 a 12 týdnech léčby, budou analyzovány pomocí stejných metod jako pro primární Koncový bod účinnosti. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
2, 8 a 12 týdnů léčby
|
|
Vyhodnocení účinku spreje X0002 ve srovnání s placebem na zmírnění ztuhlosti kloubů
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů léčby
|
Analýza citlivosti bude také provedena na primárním koncovém bodě účinnosti s použitím ANCOVA s léčbou jako fixním třídním efektem a základním skóre subškály bolesti WOMAC jako kovariát, ale porovnání zájmu bude rozdíl mezi aktivními a placebem v každé léčebné skupině. . Sekundární koncové body účinnosti, změna od základní hodnoty ve skóre subškály WOMAC pro bolest, ztuhlost a funkční schopnosti a celkové skóre WOMAC po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby, budou analyzovány pomocí stejných metod jako u primární koncový bod účinnosti. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
2, 4, 8 a 12 týdnů léčby
|
|
Posouzení účinku spreje X0002 ve srovnání s placebem na obtížnost provádění každodenních činností
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Analýza citlivosti bude také provedena na primárním koncovém bodě účinnosti s použitím ANCOVA s léčbou jako fixním třídním efektem a základním skóre subškály bolesti WOMAC jako kovariát, ale porovnání zájmu bude rozdíl mezi aktivními a placebem v každé léčebné skupině. . Sekundární koncové body účinnosti, změna od základní hodnoty ve skóre subškály WOMAC pro bolest, ztuhlost a funkční schopnosti a celkové skóre WOMAC po 2, 8 a 12 týdnech léčby, budou analyzovány pomocí stejných metod jako pro primární Koncový bod účinnosti. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku X0002
Časové okno: ve 2., 3., 4. a 12. týdnu
|
Budou vypočteny Cmax, Tmax, AUC, zdánlivá rychlostní konstanta konečné eliminace, zdánlivý terminální poločas eliminace.
|
ve 2., 3., 4. a 12. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení stavu onemocnění cílového kolena subjektem po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Údaje pro průzkumné koncové body účinnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Globální hodnocení stavu onemocnění cílového kolena výzkumníkem po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Údaje pro průzkumné koncové body účinnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Globální hodnocení odpovědi subjektu na terapii cílového kolena po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Údaje pro průzkumné koncové body účinnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Globální hodnocení odpovědi výzkumníka na terapii cílového kolena po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Údaje pro průzkumné koncové body účinnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre bolesti VAS pro cílové koleno z údajů z denního deníku.
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Údaje pro průzkumné koncové body účinnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
|
Množství záchranné medikace (acetaminofen) spotřebované za den pro cílovou bolest kolene.
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Údaje pro průzkumné koncové body účinnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Na SAS budou provedeny bezpečnostní analýzy. Bezpečnostní parametry budou uvedeny a shrnuty pomocí standardních popisných statistik, podle potřeby. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány. |
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TF-X0002-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .