Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol X0002 en sujetos con osteoartritis
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar el rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol X0002 frente al placebo en sujetos con osteoartritis
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (con dosis), controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto y de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y PK del aerosol X0002 en sujetos adultos con síntomas clínicos. OA leve a moderada de la rodilla.
Objetivos del estudio:
- Evaluar la eficacia del aerosol X0002 en comparación con el placebo para el alivio del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla;
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de X0002 cuando se administra como aerosol tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (con dosis), controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto y de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y PK del aerosol X0002 en sujetos adultos con síntomas clínicos. OA leve a moderada de la rodilla.
Después de un período de selección de hasta 3 semanas y una evaluación radiográfica del espacio articular de la rodilla objetivo, 225 sujetos se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 con una proporción de 2:1 de activo:placebo dentro de cada grupo de tratamiento en una proporción de 1:1:1 con una proporción de 2:1 de activo:placebo dentro de cada grupo de tratamiento (es decir, 2 sujetos con tratamiento activo y 1 sujeto con placebo):
Grupo A: dosis baja de X0002, dos veces al día (BID, aproximadamente cada 12 horas; n=50) o placebo (dosis baja), BID (aproximadamente cada 12 horas; n=25); Grupo B: dosis media de X0002, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=50) o placebo, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=25); Grupo C: Dosis alta de X0002, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=50) o placebo, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=25).
Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizarán a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Assoc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 32720
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042-1755
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto debe ser hombre o mujer entre 35 y 85 años de edad, inclusive.
- Un sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kg/m2, inclusive.
- Un sujeto debe tener un diagnóstico de OA idiopática de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR) (dolor de rodilla, osteofitos y al menos uno de los siguientes: >50 años de edad, rigidez matutina que dura <30 minutos después de levantarse por la mañana, o crepitación).
- Un sujeto debe tener un grado de Kellgren Lawrence de 1 o 2 según lo determine el investigador o un radiólogo local en la selección.
- Un sujeto debe tener antecedentes de osteoartritis de rodilla clínicamente sintomática de leve a moderada durante ≥6 meses.
- Un sujeto debe haber tenido dolor de rodilla al estar de pie, caminar o moverse durante al menos 14 días durante el mes anterior a la selección.
- Un sujeto debe tener una puntuación de dolor de rodilla ≥40 mm y <90 mm en una EVA de 100 mm (con o sin medicación analgésica) en al menos 10 de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Un sujeto debe estar dispuesto a suspender cualquier AINE u otro analgésico (p. ej., aspirina, paracetamol) o tratamientos concomitantes potencialmente confusos (p. ej., fisioterapia, acupuntura) a partir de 4 días antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta completar la participación en el estudio. . (Se permite el uso de ≤325 mg de ácido acetilsalicílico por día como profilaxis cardíaca). Se le permitirá al sujeto tomar medicación de rescate (acetaminofén) para el dolor durante el estudio, excepto durante las 24 horas anteriores a las evaluaciones de referencia (día 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12/EOS y seguimiento.
- Un sujeto debe estar dispuesto a evitar la actividad física no acostumbrada (p. ej., comenzar una nueva rutina de levantamiento de pesas) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene OA secundaria de la rodilla u OA de las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de la rodilla que, en opinión del investigador, podría interferir con el dolor y las evaluaciones funcionales relacionadas con la rodilla.
- Un sujeto que tiene artrosis de rodilla con un grado de Kellgren Lawrence ≥3 según lo determine el investigador o un radiólogo local en la selección.
- Un sujeto que tiene antecedentes de reemplazo total o parcial de rodilla, artroplastia u otra cirugía de rodilla en cualquiera de las rodillas.
- Un sujeto que ha tenido una lesión significativa, según lo juzgado por el Investigador, que involucre la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
- Un sujeto que tiene lesiones o heridas en la piel en las rodillas o cerca de ellas para recibir tratamiento en la selección o en el día 1 antes de la primera administración del medicamento del estudio.
- Un sujeto que ha usado opiáceos o corticosteroides en los 30 días anteriores a la selección o que requiere tratamiento crónico con opiáceos o corticosteroides
- Un sujeto que haya recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides, ácido hialurónico o viscosuplementos (p. ej., Synvisc®) en una rodilla para recibir tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Un sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad significativa, intolerancia o alergia al ibuprofeno, cualquier AINE, aspirina o paracetamol.
- Un sujeto que ha tenido una úlcera péptica activa en los 12 meses previos a la Selección o antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) dentro de los 5 años previos a la Selección
- Un sujeto que haya usado un anticoagulante (excepto aspirina hasta 325 mg/día para profilaxis cardíaca) en el mes anterior a la Selección
- Un sujeto que tiene resultados positivos en la prueba de sangre oculta en heces en la selección o en el día 1 antes de la primera administración del medicamento del estudio.
- Un sujeto que tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (como artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis gotosa), fibromialgia, afecciones que pueden afectar a la articulación diana (p. ej., osteonecrosis, condrocalcinosis) o asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: X0002
dosis baja, BID; dosis media, BID, o dosis alta, BID.
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Asignación paralela
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
dosis baja, BID; dosis media, BID, o dosis alta, BID.
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Asignación paralela
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del aerosol X0002 en comparación con el placebo para el alivio del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC (VAS) para la rodilla objetivo a las 4 semanas de tratamiento, y se analizará mediante un análisis de covarianza (ANCOVA). El tratamiento se incluirá como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables. Las principales comparaciones de interés serán la diferencia entre el Grupo A activo (dosis baja) y el placebo combinado, el Grupo B activo (dosis media) y el placebo combinado, y el Grupo C activo (dosis alta) y el placebo combinado. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de X0002 cuando se administra como aerosol tópico
Periodo de tiempo: 2, 8 y 12 semanas de tratamiento
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También se realizará un análisis de sensibilidad en el criterio principal de valoración de la eficacia utilizando un ANCOVA con tratamiento como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables, pero las comparaciones de interés serán la diferencia entre los sujetos activos y los que recibieron placebo dentro de cada grupo de tratamiento. . Los criterios de valoración secundarios de eficacia, el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, y la puntuación general de WOMAC a las 2, 8 y 12 semanas de tratamiento, se analizarán utilizando los mismos métodos que para el primario. Criterio de valoración de la eficacia. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
2, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Para evaluar el efecto del aerosol X0002 en comparación con el placebo para el alivio de la rigidez articular
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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También se realizará un análisis de sensibilidad en el criterio principal de valoración de la eficacia utilizando un ANCOVA con tratamiento como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables, pero las comparaciones de interés serán la diferencia entre los sujetos activos y los que recibieron placebo dentro de cada grupo de tratamiento. . Los criterios de valoración secundarios de eficacia, el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, y la puntuación WOMAC general a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento, se analizarán utilizando los mismos métodos que para el criterio principal de valoración de la eficacia. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Para evaluar el efecto del aerosol X0002 en comparación con el placebo en la dificultad para realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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También se realizará un análisis de sensibilidad en el criterio principal de valoración de la eficacia utilizando un ANCOVA con tratamiento como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables, pero las comparaciones de interés serán la diferencia entre los sujetos activos y los que recibieron placebo dentro de cada grupo de tratamiento. . Los criterios de valoración secundarios de eficacia, el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, y la puntuación general de WOMAC a las 2, 8 y 12 semanas de tratamiento, se analizarán utilizando los mismos métodos que para el primario. Criterio de valoración de la eficacia. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Caracterizar la Farmacocinética de X0002
Periodo de tiempo: en la semana 2, semana 3, semana 4 y semana 12
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Se calcularán Cmax, Tmax, AUC, constante de velocidad de eliminación terminal aparente, semivida de eliminación terminal aparente.
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en la semana 2, semana 3, semana 4 y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del sujeto del estado de la enfermedad de la rodilla objetivo a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Evaluación global del investigador del estado de la enfermedad de la rodilla objetivo a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Evaluación global del sujeto de la respuesta a la terapia de la rodilla objetivo a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Evaluación global del investigador de la respuesta al tratamiento de la rodilla objetivo a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en las puntuaciones de dolor VAS para la rodilla objetivo a partir de los datos diarios.
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Cantidad de medicamento de rescate (acetaminofén) consumida por día para el dolor de rodilla objetivo.
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- TF-X0002-21
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