Tutkimus X0002-suihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus X0002-suihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelrikko
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko (annos), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todiste ja annosalueen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida X0002-sumutteen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kliinisiä oireita. lievä tai kohtalainen polven OA.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida X0002-suihkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna polvikivun lievittämisessä potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA);
- Arvioida useiden X0002-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallisena suihkeena annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko (annos), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptin todiste ja annosalueen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida X0002-sumutteen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kliinisiä oireita. lievä tai kohtalainen polven OA.
Enintään 3 viikon seulontajakson ja kohdepolviniveltilan radiografisen arvioinnin jälkeen 225 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1 ja 2:1 aktiivinen: lumelääke. kukin hoitoryhmä suhteessa 1:1:1 ja aktiivinen:plasebo-suhde 2:1 kussakin hoitoryhmässä (eli 2 kohdetta aktiiviseen hoitoon ja 1 lumelääkettä):
Ryhmä A: pieni annos X0002, kahdesti päivässä (BID, noin 12 tunnin välein; n = 50) tai lumelääke (pieni annos), BID (noin 12 tunnin välein; n = 25); Ryhmä B: keskiannos X0002, BID (noin 12 tunnin välein; n = 50) tai lumelääke, BID (noin 12 tunnin välein; n = 25); Ryhmä C: Suuri annos X0002, BID (noin 12 tunnin välein; n = 50) tai lumelääke, BID (noin 12 tunnin välein; n = 25).
Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Assoc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042-1755
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 35–85-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,5–39,9 kg/m2.
- Tutkittavalla on oltava diagnoosi idiopaattisesta OA:sta American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaisesti (polvikipu, osteofyytit ja vähintään yksi seuraavista: >50-vuotias, aamujäykkyys, joka kestää alle 30 minuuttia sen jälkeen herääminen aamulla tai ryppy).
- Tutkittavalla on oltava Kellgren Lawrence -luokka 1 tai 2 tutkijan tai paikallisen seulontaan kuuluvan radiologin määrittämänä.
- Potilaalla on oltava kliinisesti oireenmukainen lievä tai kohtalainen polven OA ≥ 6 kuukauden ajan.
- Potilaalla on täytynyt olla polvikipua seistessä, kävellessä ja/tai liikkeessä vähintään 14 päivän ajan seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaan polvikipupistemäärän on oltava ≥ 40 mm ja < 90 mm 100 mm:n VAS:lla (kipulääkityksen kanssa tai ilman) vähintään 10 päivänä satunnaistamista edeltäneistä 14 päivästä.
- Koehenkilön on oltava valmis lopettamaan kaikki tulehduskipulääkkeet tai muut kipulääkkeet (esim. aspiriini, asetaminofeeni) tai mahdollisesti häiritsevät samanaikaiset hoidot (esim. fysioterapia, akupunktio) alkaen 4 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamista, kunnes hän on valmis osallistumaan tutkimukseen. . (≤325 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä sydämen profylaksiana on sallittu.) Koehenkilö saa ottaa pelastuslääkitystä (asetaminofeenia) kipuun tutkimuksen aikana, paitsi 24 tuntia ennen lähtötilannetta (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12/EOS ja seurantaarvioita.
- Tutkittavan on oltava valmis välttämään tottumatonta fyysistä toimintaa (esim. uuden painonnostorutiinin aloittamista) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on polven sekundaarinen OA tai alaraajan muiden kuin polven nivelten OA, joka voi tutkijan mielestä häiritä polveen liittyviä kipu- ja toiminnallisia arviointeja
- Potilaalla, jolla on polven OA, jonka Kellgren Lawrence -aste on ≥3 tutkijan tai paikallisen radiologin seulonnassa määrittämänä
- Potilas, jolla on ollut täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus, nivelleikkaus tai muu polvileikkaus jommassakummassa polvessa
- Kohde, jolla on tutkijan arvioiden mukaan ollut merkittävä vamma kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohde, jolla on ihovaurioita tai haavoja polvissa tai niiden lähellä hoidettavaksi seulonnassa tai päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Potilas, joka on käyttänyt opiaatteja tai kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joka tarvitsee hoitoa kroonisilla opiaateilla tai kortikosteroideilla
- Potilas, jolle on annettu nivelensisäisiä kortikosteroideja, hyaluronihappoa tai viskositeettilisäaineita (esim. Synvisc®) ruiskeena polveen hoidettavana 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilas, jolla on ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia ibuprofeenille, mille tahansa tulehduskipulääkkeelle, aspiriinille tai asetaminofeenille
- Potilaalla, jolla on ollut aktiivinen peptinen haavauma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jolla on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Potilas, joka on käyttänyt antikoagulanttia (paitsi aspiriinia enintään 325 mg/vrk sydämen ennaltaehkäisyyn) seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Koehenkilö, jolla on positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testistä seulonnassa tai päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Kohde, jolla on ollut krooninen tulehdussairaus (kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus), fibromyalgia, tilat, jotka voivat vaikuttaa kohdeniveleen (esim. osteonekroosi, kondrokalsinoosi) tai astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: X0002
pieni annos, BID; keskiannos, BID tai suuri annos, BID.
|
Rinnakkaistehtävä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
pieni annos, BID; keskiannos, BID tai suuri annos, BID.
|
Rinnakkaistehtävä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida X0002-suihkeen tehoa plaseboon verrattuna polvikivun lievittämisessä potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on muutos lähtötilanteesta WOMAC (VAS) -kivun ala-asteikon pisteydessä kohdepolven kohdalla 4 viikon hoidon kohdalla, ja se analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Hoito sisällytetään kiinteän luokkavaikutuksena ja WOMAC Baseline -kivun ala-asteikko kovariaatteina. Ensisijaiset kiinnostavat vertailut ovat ero aktiivisen ryhmän A (pieni annos) ja yhdistetyn lumelääkkeen, aktiivisen ryhmän B (keskimääräinen annos) ja yhdistetyn lumelääkkeen sekä aktiivisen ryhmän C (suuri annos) ja yhdistetty lumelääke välillä. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden X0002-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paikallisena suihkeena annettuna
Aikaikkuna: 2, 8 ja 12 viikon hoito
|
Herkkyysanalyysi tehdään myös ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä käyttämällä ANCOVAa, jossa hoito on kiinteä luokkavaikutus ja WOMAC-kivun lähtötason ala-asteikko kovariaatteina, mutta kiinnostavat vertailut ovat aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välinen ero kussakin hoitoryhmässä. . Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, muutos lähtötilanteesta WOMAC-alaskaalan pisteissä kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn osalta sekä WOMAC-pisteiden kokonaispisteet 2, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla, analysoidaan käyttäen samoja menetelmiä kuin ensisijaisessa tutkimuksessa. Tehokkuuspäätepiste. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 8 ja 12 viikon hoito
|
|
Arvioida X0002-suihkeen vaikutus nivelten jäykkyyden lievitykseen verrattuna placeboon
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikon hoito
|
Herkkyysanalyysi tehdään myös ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä käyttämällä ANCOVAa, jossa hoito on kiinteä luokkavaikutus ja WOMAC-kivun lähtötason ala-asteikko kovariaatteina, mutta kiinnostavat vertailut ovat aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välinen ero kussakin hoitoryhmässä. . Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, muutos lähtötilanteesta WOMAC-alaskaalan pisteissä kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn osalta sekä WOMAC-pistemäärän kokonaisarvo 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla, analysoidaan käyttäen samoja menetelmiä kuin Ensisijainen tehokkuuspäätepiste. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 viikon hoito
|
|
Arvioida X0002-suihkeen vaikutusta plaseboon verrattuna päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuteen
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Herkkyysanalyysi tehdään myös ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä käyttämällä ANCOVAa, jossa hoito on kiinteä luokkavaikutus ja WOMAC-kivun lähtötason ala-asteikko kovariaatteina, mutta kiinnostavat vertailut ovat aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välinen ero kussakin hoitoryhmässä. . Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, muutos lähtötilanteesta WOMAC-alaskaalan pisteissä kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn osalta sekä WOMAC-pisteiden kokonaispisteet 2, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla, analysoidaan käyttäen samoja menetelmiä kuin ensisijaisessa tutkimuksessa. Tehokkuuspäätepiste. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
|
Kuvaile X0002:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Cmax, Tmax, AUC, näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio, näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan.
|
viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen yleinen arvio kohdepolven sairauden tilasta 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
|
Tutkijan yleinen arvio kohdepolven sairauden tilasta 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
|
Koehenkilön yleinen arvio vasteesta kohdepolven hoitoon 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
|
Tutkijan yleinen arvio vasteesta kohdepolven hoitoon 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä tavoitepolven VAS-kipupisteissä päivittäisistä päiväkirjatiedoista.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
|
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni) määrä, joka kulutetaan päivässä kohdepolvikipuun.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-X0002-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .