En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af X0002 spray hos personer med slidgigt
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisområdebestemmelsesundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af X0002 spray versus placebo hos personer med slidgigt
Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind (med dosis), placebokontrolleret, parallelgruppe, proof of concept og dosisområdefindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af X0002 spray hos voksne forsøgspersoner med klinisk symptomatisk let til moderat OA i knæet.
Mål med undersøgelsen:
- For at evaluere effektiviteten af X0002-spray sammenlignet med placebo til lindring af knæsmerter hos personer med slidgigt (OA) i knæet;
- For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af X0002, når det administreres som en topisk spray.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind (med dosis), placebokontrolleret, parallelgruppe, proof of concept og dosisområdefindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af X0002 spray hos voksne forsøgspersoner med klinisk symptomatisk let til moderat OA i knæet.
Efter en screeningsperiode på op til 3 uger og radiografisk evaluering af målknæledsrummet, vil 225 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold med et 2:1-forhold af aktiv:placebo inden for hver behandlingsgruppe i et 1:1:1-forhold med et 2:1-forhold af aktiv:placebo inden for hver behandlingsgruppe (dvs. 2 individer til aktiv behandling og 1 individ til placebo):
Gruppe A: lav dosis af X0002, to gange dagligt (BID, ca. hver 12. time; n=50) eller placebo (lav dosis), BID (ca. hver 12. time; n=25); Gruppe B: mellem dosis af X0002, BID (ca. hver 12. time; n=50) eller placebo, BID (ca. hver 12. time; n=25); Gruppe C: Høj dosis af X0002, BID (ca. hver 12. time; n=50) eller placebo, BID (ca. hver 12. time; n=25).
Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine/Clinical Research Advantage Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Med Center
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Research Assoc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 32720
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206-1362
- Clinical Trials Technology(CTT) Consultants, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042-1755
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-7068
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Hightop Medical Research
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Prestige Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et forsøgsperson skal være en mand eller kvinde mellem 35 og 85 år, inklusive.
- Et forsøgsperson skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kg/m2 inklusive.
- En forsøgsperson skal have en diagnose af idiopatisk OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier (knæsmerter, osteofytter og mindst én af følgende: >50 år, morgenstivhed, der varer <30 minutter efter at stå op om morgenen eller crepitus).
- Et emne skal have en Kellgren Lawrence-grad på 1 eller 2 som bestemt af efterforskeren eller en lokal radiolog ved screening.
- En forsøgsperson skal have en historie med klinisk symptomatisk mild til moderat OA i knæet i ≥6 måneder.
- En forsøgsperson skal have haft knæsmerter, mens han stod, gik og/eller var i bevægelse i mindst 14 dage i løbet af måneden før screeningen.
- En forsøgsperson skal have en knæsmerterscore ≥40 mm og <90 mm på en 100 mm VAS (med eller uden smertestillende medicin) i mindst 10 af de 14 dage før randomisering.
- En forsøgsperson skal være villig til at afbryde enhver NSAID eller anden smertestillende medicin (f.eks. aspirin, acetaminophen) eller potentielt forvirrende samtidige behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur) med start 4 dage før administrationen af den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. . (Anvendelse af ≤325 mg acetylsalicylsyre pr. dag som hjerteprofylakse er tilladt.) Forsøgspersonen får lov til at tage redningsmedicin (acetaminophen) mod smerter under undersøgelsen undtagen i de 24 timer forud for baseline (dag 1), uge 2, uge 4, uge 8, uge 12/EOS og opfølgningsvurderinger.
- En forsøgsperson skal være villig til at undgå uvant fysisk aktivitet (f.eks. at starte en ny vægtløftningsrutine) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- En forsøgsperson, der har sekundær OA i knæet eller OA i andre led i underekstremiteterne end knæet, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre smerte og funktionsvurderinger relateret til knæet
- En forsøgsperson, der har OA i knæet med en Kellgren Lawrence Grade ≥3 som bestemt af investigator eller en lokal radiolog ved screening
- Et forsøgsperson, der har en historie med total eller delvis udskiftning af knæet, artroplastik eller anden knæoperation på begge knæ
- En forsøgsperson, som har haft betydelig skade, som vurderet af investigator, involverer målknæet inden for de 6 måneder før screening.
- En forsøgsperson, der har hudlæsioner eller sår på eller nær knæene, der skal behandles ved screening eller på dag 1 før den første administration af undersøgelsesmedicin
- En forsøgsperson, der har brugt opiater eller kortikosteroider inden for 30 dage før screening, eller som kræver behandling med kroniske opiater eller kortikosteroider
- En forsøgsperson, der har fået intraartikulære injektioner af kortikosteroider, hyaluronsyre eller viscosupplementer (f.eks. Synvisc®) i et knæ, der skal behandles inden for 3 måneder før screening.
- En person, der har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ibuprofen, NSAID'er, aspirin eller acetaminophen
- En forsøgsperson, der har haft en aktiv mavesår i de 12 måneder forud for screening eller en historie med gastrointestinal (GI) blødning inden for 5 år efter screening
- En person, der har brugt et antikoagulant (undtagen aspirin op til 325 mg/dag til hjerteprofylakse) i måneden før screening
- Et forsøgsperson, der har positive resultater på fækal okkult blodprøve ved screening eller på dag 1 før den første administration af undersøgelsesmedicin
- En person, som har en historie med kronisk inflammatorisk sygdom (såsom leddegigt, psoriasisgigt, urinsyregigt), fibromyalgi, tilstande, der kan påvirke målleddet (f.eks. osteonekrose, chondrocalcinose) eller astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: X0002
lav dosis, BID; mellemdosis, BID eller høj dosis, BID.
|
Parallel tildeling
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
lav dosis, BID; mellem dosis, BID eller høj dosis, BID.
|
Parallel tildeling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af X0002-spray sammenlignet med placebo til lindring af knæsmerter hos personer med slidgigt (OA) i knæet
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Det primære effektendepunkt er en ændring fra baseline i WOMAC (VAS) smertesubskalaen for målknæet efter 4 ugers behandling og vil blive analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA). Behandling vil blive inkluderet som en fast klasseeffekt og WOMAC Baseline smerte subskala score som kovariater. De primære sammenligninger af interesse vil være forskellen mellem aktiv gruppe A (lav dosis) og kombineret placebo, aktiv gruppe B (middeldosis) og kombineret placebo og aktiv gruppe C (høj dosis) og kombineret placebo. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af X0002, når det administreres som en topisk spray
Tidsramme: 2, 8 og 12 ugers behandling
|
En sensitivitetsanalyse vil også blive udført på Primary Efficacy Endpoint ved hjælp af en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subskala-score som kovariater, men sammenligningerne af interesse vil være forskellen mellem de aktive og placebo-individerne inden for hver behandlingsgruppe . De sekundære effekt-endepunkter, ændring fra baseline i WOMAC-underskala-scorerne for smerte, stivhed og funktionsevne og overordnet WOMAC-score ved 2, 8 og 12 ugers behandling, vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for den primære Effektivitetsendepunkt. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
2, 8 og 12 ugers behandling
|
|
For at evaluere effekten af X0002-spray sammenlignet med placebo til lindring af ledstivhed
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
En sensitivitetsanalyse vil også blive udført på Primary Efficacy Endpoint ved hjælp af en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subskala-score som kovariater, men sammenligningerne af interesse vil være forskellen mellem de aktive og placebo-individerne inden for hver behandlingsgruppe . De sekundære effekt-endepunkter, ændring fra baseline i WOMAC-subskala-scorerne for smerte, stivhed og funktionsevne og overordnet WOMAC-score ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling, vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for det primære effektendepunkt. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
For at vurdere effekten af X0002-spray sammenlignet med placebo på vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
En sensitivitetsanalyse vil også blive udført på Primary Efficacy Endpoint ved hjælp af en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subskala-score som kovariater, men sammenligningerne af interesse vil være forskellen mellem de aktive og placebo-individerne inden for hver behandlingsgruppe . De sekundære effekt-endepunkter, ændring fra baseline i WOMAC-underskala-scorerne for smerte, stivhed og funktionsevne og overordnet WOMAC-score ved 2, 8 og 12 ugers behandling, vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder som for den primære Effektivitetsendepunkt. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Karakteriser farmakokinetikken af X0002
Tidsramme: i uge 2, uge 3, uge 4 og uge 12
|
Cmax, Tmax, AUC'er, tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid vil blive beregnet.
|
i uge 2, uge 3, uge 4 og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsstatus for målknæet ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Data for de eksplorative effektmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Investigators globale vurdering af sygdomsstatus for målknæet ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Data for de eksplorative effektmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens globale vurdering af respons på terapi af målknæet ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Data for de eksplorative effektmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Investigators globale vurdering af respons på terapi af målknæet ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Data for de eksplorative effektmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline over tid i VAS-smerteresultater for målknæet fra daglige dagbogsdata.
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Data for de eksplorative effektmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
|
Mængde af redningsmedicin (Acetaminophen) indtaget pr. dag for målknæsmerter.
Tidsramme: ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Data for de eksplorative effektmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Sikkerhedsanalyser vil blive udført på SAS. Sikkerhedsparametre vil blive listet og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser. |
ved 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chongxi Yu, Ph.D., Techfields Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-X0002-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .