慢性チック障害およびトゥレット症候群におけるチックの重症度を軽減するための口腔装具の概念実証研究
2022年4月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、トゥレット症候群 (TS) または慢性チック障害 (CTD) の 7 ～ 25 歳の子供のチックの重症度を軽減するための口腔装具に関する試験の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、7 ～ 25 歳の子供および青年のチックの重症度を軽減するための、アクティブな口腔装具と偽装具の 2 週間の無作為化比較試験です。
急性期治療へのレスポンダーは、介入の耐久性、安全性、および受容性を評価するために、さらに10週間（合計12週間）追跡されます。
偽の装具に反応しない人には、2週間の急性期の終わりに積極的な治療が提供されます。
24人の参加者を評価して登録することを目指しています。 12 人の参加者は、適切な治療上の高さに調整された装具を受け取り、12 人の参加者は、同じ偽の装具を受け取りますが、特定の参加者の推奨される高さに調整されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7 歳から 25 歳まで。
- 少なくとも 12 か月間の運動チックおよび/または音声チックの存在。
- チックは、Yale Global Tic Severity スコアで運動チックまたは音声チックのみが 14 以上、トゥレット症候群が 22 以上であることが証明されるように、少なくとも中等度の臨床的重症度であり、ベースライン評価中に存在します。
- IQ推定値70以上
- 併存障害（例えば、ADHD、OCD、ODD）は、チック症状が両親にとって主な関心事であり、併存症状が現在の研究によって提供されたもの以外の即時治療を必要とするほど深刻ではない場合に許可されます。
- -既存の安定した投薬（詳細についてはプロトコルを参照）、チックまたはその他の場合も許可されます 家族が研究の急性期の過程で薬の変更を控えることに同意する場合
- -インフォームドコンセントと評価手順に参加するのに十分な英語力。
- 研究手順のビデオ撮影に同意する
- 治療歯科医によるクリアランス: 研究への登録前に、被験者の現在の歯科医によって提供された良好な歯の健康の証明書
除外基準:
- -精神病、躁病、うつ病、未治療の複合型ADHD、自閉症、広汎性発達障害を含む研究手順への完全な参加を妨げるスクリーニング時の主要な精神障害。
- 薬の変更は、治療の急性期およびフォローアップ期に計画されています。
- 装具の評価、取り付け、または装着を妨げる可能性のあるその他の歯の健康問題。
- ビデオ撮影に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブオーラル矯正治療
アクティブな治療グループは、適切な治療高さに調整された咬合スプリントを受け取ります (最初のフィッティングに基づく)。
参加者は、調査期間中、24 時間年中無休 (またはできるだけ近く) 装具を着用するように指示されます。
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アクティブな治療グループは、適切な治療高さに調整された咬合スプリントを受け取ります (最初のフィッティングに基づく)。
参加者は、調査期間中、24 時間年中無休 (またはできるだけ近く) 装具を着用するように指示されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ口腔矯正治療
コントロールの参加者は、アクティブな状態と同じ偽のスプリントを受け取りますが、特定の参加者の推奨される高さに調整されていません。
参加者は、調査期間中、24 時間年中無休で装具を着用するよう求められます。
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2 週間後、この治療グループは、適切な治療高さに調整された咬合スプリントを受け取ります (最初のフィッティングに基づく)。
参加者は、調査期間中、24 時間年中無休 (またはできるだけ近く) 装具を着用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YGTSSによって測定された世界的なチックの重症度と臨床状態の変化
時間枠：ベースライン来院、2週目来院
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主要な臨床転帰尺度には、Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) が含まれていました。 YGTSS は、臨床評価の前に 1 週間間隔で観察されたチックの特徴と解剖学的分布に関する情報を引き出すように設計された半構造化インタビューです。 インタビューと「チック目録」の作成が完了した後、臨床医は運動チックと光チックの重症度を 5 つの個別の次元 (頻度、強度、数、複雑さ、干渉) とともに評価します。 YGTSS は、運動チックと音声チックのリストで構成され、参加者は現在どのチックが存在するかを支持します。 次に、運動チックと音声チックは、数、頻度、強度、複雑さ、干渉、および障害について、それぞれ 0 (なし) から 5 (重度) までの 6 ポイントのリッカート スケールで評価されます。運動チックと音声チックは 0 ～ 25 で、合計スコア範囲は 0 ～ 50 です。 0 はチックがないことを示し、50 は最も深刻なチックを表します。 |
ベースライン来院、2週目来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions Scale - Severityによって測定される運動チックおよび音声チックの数、頻度、および強度の変化
時間枠：ベースライン来院、2週目来院
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チックの全体的な重症度と経時的な臨床状態の変化を評価するために、Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) が利用されました。
病気の重症度は、低いスコアが 0 で、高いスコアが 7 です。
低いスコアの 0 は被験者が評価されなかったことを表し、高いスコアの 7 は最も重篤な被験者の中であることを表します。
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ベースライン来院、2週目来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon Bennett, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1208012905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。