Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie av en oral ortos för att minska svårighetsgraden av tic vid kronisk tic-sjukdom och Tourettes syndrom

29 april 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en prövning av en oral ortos för att minska svårighetsgraden av tic hos barn i åldrarna 7-25 år med Tourettes syndrom (TS) eller Chronic Tic Disorder (CTD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-grupps, 2 veckors randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie av en aktiv vs skenbar oral ortos för att minska svårighetsgraden av tic hos barn och ungdomar i åldrarna 7-25 år. De som svarar på akutfasbehandling kommer att följas i ytterligare 10 veckor (totalt 12 veckor) för att bedöma interventionens hållbarhet, säkerhet och acceptans. De som inte svarar på skenortosen kommer att ges aktiv behandling i slutet av den 2 veckor långa akuta fasen. Vi strävar efter att bedöma och registrera 24 deltagare; tolv deltagare kommer att få en ortos anpassad till lämplig terapeutisk höjd, och tolv deltagare kommer att få en identisk skenortos, men inte anpassad till den rekommenderade höjden för den givna deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-25 inklusive.
  • Närvaro av motoriska och/eller vokala tics i minst 12 månader.
  • Tics är av minst måttlig klinisk svårighetsgrad, vilket framgår av en Yale Global Tic Severity-poäng på 14 eller högre för endast motoriska eller vokala tics och 22 eller högre för Tourettes syndrom och förekommer under baslinjebedömningen.
  • IQ-uppskattning på 70 eller högre
  • Komorbid störning (t.ex. ADHD, OCD, ODD) kommer att tillåtas under förutsättning att tic-symtomen är av primärt intresse för föräldrar och att komorbida symtom inte är av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva annan omedelbar behandling än den som tillhandahålls av den aktuella studien.
  • Redan existerande stabil medicinering (se protokoll för detaljer), tic eller annat, kommer också att tillåtas förutsatt att familjen går med på att avstå från medicinbyten under den akuta fasen av studien
  • Tillräckliga kunskaper i det engelska språket för att delta i informerat samtycke och bedömningsförfaranden.
  • Godkänn för videoinspelning av studieprocedurer
  • Godkännande av behandlande tandläkare: Intyg om god tandhälsa som tillhandahålls av den aktuella tandläkaren före registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • Stor psykiatrisk störning vid screening som skulle utesluta fullständigt deltagande i studieprocedurer inklusive psykos, mani, depression, obehandlad kombinerad typ av ADHD, autism och genomgripande utvecklingsstörningar.
  • Läkemedelsförändringar planeras under den akuta och uppföljande fasen av behandlingen.
  • Andra tandhälsoproblem som kan störa bedömningen, installationen eller bärandet av ortos.
  • Samtycker inte till att videofilmas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv oral ortosbehandling
Aktiva behandlingsgrupper kommer att få en ocklusal skena anpassad till lämplig terapeutisk höjd (baserat på en initial anpassning). Deltagarna kommer att instrueras att bära ortosen 24/7 (eller så nära som möjligt) under hela studien.
Enhet: Aktiv oral ortosbehandling
Aktiva behandlingsgrupper kommer att få en ocklusal skena anpassad till lämplig terapeutisk höjd (baserat på en initial anpassning). Deltagarna kommer att instrueras att bära ortosen 24/7 (eller så nära som möjligt) under hela studien.
Andra namn:
  • Ocklusal skena
  • Oral ortos
  • Dental Ortotik
  • Dental apparat
Placebo-jämförare: Placebo oral ortosbehandling
Kontrolldeltagare kommer att få en identisk skenskena för det aktiva tillståndet, men inte justerad till den rekommenderade höjden för den givna deltagaren. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära ortosen 24/7 under hela studien.
Enhet: Placebo oral ortosbehandling
Efter två veckor kommer denna behandlingsgrupp att få en ocklusal skena anpassad till lämplig terapeutisk höjd (baserat på en initial anpassning). Deltagarna kommer att instrueras att bära ortosen 24/7 (eller så nära som möjligt) under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global svårighetsgrad av tics och kliniskt tillstånd mätt med YGTSS
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 2 besök

De primära kliniska utfallsmåtten inkluderade Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS är en semistrukturerad intervju utformad för att få fram information om karaktären och den anatomiska fördelningen av tics som observerats under loppet av 1 veckas intervall, före klinisk bedömning. Efter avslutad intervju och konstruktion av en "tic-inventering", bedömer kliniker svårighetsgraden av motoriska och fototiska tics tillsammans med 5 separata dimensioner (frekvens, intensitet, antal, komplexitet, interferens).

YGTSS består av en lista över motoriska och vokala tics och deltagaren godkänner vilka tics som finns för närvarande. Motoriska och vokala tics bedöms sedan separat för antal, frekvens, intensitet, komplexitet, störningar och funktionsnedsättning, var och en på en 6-punkts likert-skala från 0 (ingen) till 5 (svår). Detta resulterar i ett intervall på 0-25 för motoriska tics & 0-25 för sångtics, för ett totalpoängintervall på 0-50. En poäng på 0 indikerar brist på tics och 50 representerar de allvarligaste ticsen.
Baslinjebesök, vecka 2 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal, frekvens och intensitet av motoriska och sång-tics mätt med den kliniska globala visningsskalan - svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 2 besök
För att bedöma den globala svårighetsgraden av tics och förändring i det kliniska tillståndet över tid användes Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S). Sjukdomens svårighetsgrad har en låg poäng på 0 och hög poäng är 7. Det låga poängen 0 representerar att ämnet inte bedömdes och det höga poängen 7 representerar bland de mest extremt sjuka ämnena.
Baslinjebesök, vecka 2 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

The Hindin Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1208012905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Aktiv oral ortosbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera