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Estudo de prova de conceito de uma órtese oral para reduzir a gravidade do tique no transtorno de tique crônico e na síndrome de Tourette

29 de abril de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo sobre uma órtese oral para reduzir a gravidade dos tiques em crianças de 7 a 25 anos com síndrome de Tourette (ST) ou transtorno de tique crônico (DTC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de viabilidade controlado randomizado de 2 grupos e 2 semanas de uma órtese oral ativa versus falsa para reduzir a gravidade dos tiques em crianças e adolescentes de 7 a 25 anos. Os respondedores ao tratamento de fase aguda serão acompanhados por 10 semanas adicionais (12 semanas no total) para avaliar a durabilidade, segurança e aceitabilidade da intervenção. Os não respondedores à órtese falsa receberão tratamento ativo no final da fase aguda de 2 semanas. Pretendemos avaliar e inscrever 24 participantes; doze participantes receberão uma órtese ajustada à altura terapêutica apropriada e doze participantes receberão uma órtese falsa idêntica, mas não ajustada à altura recomendada para o participante em questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7-25 inclusive.
  • Presença de tiques motores e/ou vocais por pelo menos 12 meses.
  • Os tiques são de gravidade clínica pelo menos moderada, conforme evidenciado por uma pontuação Yale Global Tic Severity de 14 ou superior apenas para tiques motores ou vocais e 22 ou superior para a síndrome de Tourette e presentes durante a avaliação inicial.
  • Estimativa de QI de 70 ou superior
  • Transtornos comórbidos (por exemplo, TDAH, TOC, TOD) serão permitidos, desde que os sintomas de tique sejam a principal preocupação dos pais e os sintomas comórbidos não sejam de gravidade suficiente para exigir tratamento imediato além do fornecido pelo estudo atual.
  • Medicação estável pré-existente (consulte o protocolo para obter detalhes), tique ou não, também será permitida, desde que a família concorde em abster-se de mudanças de medicamentos durante a fase aguda do estudo
  • Domínio suficiente da língua inglesa para participar de procedimentos de avaliação e consentimento informado.
  • Concordar com a filmagem dos procedimentos do estudo
  • Liberação pelo dentista assistente: Certificação de boa saúde bucal fornecida pelo dentista atual do sujeito antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico maior na triagem que impediria a participação total nos procedimentos do estudo, incluindo psicose, mania, depressão, TDAH de tipo combinado não tratado, autismo e transtornos invasivos do desenvolvimento.
  • As mudanças na medicação são planejadas durante a fase aguda e de acompanhamento do tratamento.
  • Outros problemas de saúde bucal que possam interferir na avaliação, instalação ou uso do dispositivo ortopédico.
  • Não consente em ser filmado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ortopédico Oral Ativo
O grupo de tratamento ativo receberá uma tala oclusal ajustada à altura terapêutica apropriada (com base em um ajuste inicial). Os participantes serão instruídos a usar a órtese 24 horas por dia, 7 dias por semana (ou o mais próximo possível) durante o estudo.
Dispositivo: Tratamento Ortopédico Oral Ativo
O grupo de tratamento ativo receberá uma tala oclusal ajustada à altura terapêutica apropriada (com base em um ajuste inicial). Os participantes serão instruídos a usar a órtese 24 horas por dia, 7 dias por semana (ou o mais próximo possível) durante o estudo.
Outros nomes:
  • Placa oclusal
  • Órtese Oral
  • Órtese Dentária
  • Aparelho Dentário
Comparador de Placebo: Tratamento Ortopédico Oral Placebo
Os participantes de controle receberão uma tala simulada idêntica à condição ativa, mas não ajustada à altura recomendada para o participante em questão. Os participantes serão solicitados a usar a órtese 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante o estudo.
Dispositivo: Tratamento Ortopédico Oral Placebo
Após duas semanas, este grupo de tratamento receberá uma tala oclusal ajustada à altura terapêutica apropriada (com base em um ajuste inicial). Os participantes serão instruídos a usar a órtese 24 horas por dia, 7 dias por semana (ou o mais próximo possível) durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade global de tiques e condição clínica conforme medido por YGTSS
Prazo: Visita de linha de base, visita da semana 2

As medidas de resultados clínicos primários incluíram a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). O YGTSS é uma entrevista semiestruturada projetada para obter informações sobre o caráter e a distribuição anatômica dos tiques observados durante o intervalo de 1 semana, antes da avaliação clínica. Após a conclusão da entrevista e construção de um "inventário de tiques", os médicos avaliam a gravidade dos tiques motores e fóticos juntamente com 5 dimensões separadas (frequência, intensidade, número, complexidade, interferência).

O YGTSS é composto por uma lista de tiques motores e vocais e o participante endossa quais tiques estão presentes no momento. Os tiques motores e vocais são classificados separadamente para Número, Frequência, Intensidade, Complexidade, Interferência e Incapacidade, cada um em uma escala Likert de 6 pontos variando de 0 (nenhum) a 5 (Grave). Isso resulta em uma faixa de 0-25 para tiques motores e 0-25 para tiques vocais, para uma pontuação total de 0-50. Uma pontuação de 0 indica ausência de tiques e 50 representa os tiques mais graves.
Visita de linha de base, visita da semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número, frequência e intensidade dos tiques motores e vocais conforme medido pela Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade
Prazo: Visita de linha de base, visita da semana 2
Para avaliar a gravidade global dos tiques e a mudança do quadro clínico ao longo do tempo, foi utilizada a Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S). A Gravidade da Doença tem uma pontuação baixa de 0 e a pontuação alta é 7. A pontuação baixa de 0 representa que o sujeito não foi avaliado e a pontuação alta de 7 representa entre os sujeitos mais extremamente doentes.
Visita de linha de base, visita da semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

The Hindin Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208012905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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