Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av et oralt ortotikum for å redusere Tic-alvorlighet ved kronisk Tic-lidelse og Tourette-syndrom

29. april 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en utprøving av et oralt ortotikum for å redusere alvorlighetsgraden av tic hos barn i alderen 7-25 år med Tourette syndrom (TS) eller Kronisk Tic Disorder (CTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 2-gruppers, 2 ukers randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av en aktiv vs sham oral ortotikum for å redusere alvorlighetsgraden av tic hos barn og ungdom i alderen 7-25 år. Respondenter på akuttfasebehandling vil bli fulgt i ytterligere 10 uker (totalt 12 uker) for å vurdere intervensjonens varighet, sikkerhet og akseptabilitet. Personer som ikke reagerer på den falske ortotikaen vil bli gitt aktiv behandling på slutten av den 2 uker lange akutte fasen. Vi tar sikte på å vurdere og registrere 24 deltakere; Tolv deltakere vil motta en ortos som er justert til passende terapeutisk høyde, og tolv deltakere vil motta en identisk sham-ortose, men ikke justert til anbefalt høyde for den gitte deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-25 inkludert.
  • Tilstedeværelse av motoriske og/eller vokale tics i minst 12 måneder.
  • Tics er av minst moderat klinisk alvorlighetsgrad som dokumentert av en Yale Global Tic Severity-score på 14 eller høyere for kun motoriske eller vokale tics og 22 eller høyere for Tourettes syndrom og tilstede under baseline-vurderingen.
  • IQ-estimat på 70 eller høyere
  • Komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil bli tillatt forutsatt at tic-symptomene er av primær bekymring for foreldre og komorbide symptomer ikke er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve umiddelbar behandling utover det som tilbys av den nåværende studien.
  • Eksisterende stabile medisiner (se protokoll for detaljer), tic eller på annen måte, vil også bli tillatt forutsatt at familien samtykker i å avstå fra medisinskift i løpet av den akutte fasen av studien
  • Tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket til å delta i informert samtykke og vurderingsprosedyrer.
  • Godta for videoopptak av studieprosedyrer
  • Klarering av behandlende tannlege: Sertifisering av god tannhelse gitt av fagets nåværende tannlege før påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse ved screening som vil utelukke full deltakelse i studieprosedyrer inkludert psykose, mani, depresjon, ubehandlet kombinert type ADHD, autisme og gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
  • Medikamentendringer planlegges i akutt- og oppfølgingsfasen av behandlingen.
  • Andre tannhelseproblemer som kan forstyrre vurderingen, installasjonen eller bruken av ortotiske enheter.
  • Samtykker ikke å bli tatt opp på video

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Oral Ortotic Behandling
Aktive behandlingsgrupper vil motta en okklusal skinne justert til passende terapeutisk høyde (basert på en innledende tilpasning). Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortopeden 24/7 (eller så nært som mulig) under hele studien.
Enhet: Aktiv Oral Ortotic Behandling
Aktive behandlingsgrupper vil motta en okklusal skinne justert til passende terapeutisk høyde (basert på en innledende tilpasning). Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortopeden 24/7 (eller så nært som mulig) under hele studien.
Andre navn:
  • Okklusal skinne
  • Oral ortos
  • Tannortos
  • Tannlege apparat
Placebo komparator: Placebo Oral Orthotic Treatment
Kontrolldeltakere vil motta en identisk falsk skinne til den aktive tilstanden, men ikke justert til anbefalt høyde for den gitte deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortopeden 24/7 under hele studien.
Enhet: Placebo Oral Orthotic Treatment
Etter to uker vil denne behandlingsgruppen motta en okklusal skinne justert til passende terapeutisk høyde (basert på en innledende tilpasning). Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortopeden 24/7 (eller så nært som mulig) under hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global alvorlighetsgrad av tics og klinisk tilstand målt ved YGTSS
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, uke 2 besøk

De primære kliniske utfallsmålene inkluderte Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS er et semistrukturert intervju designet for å fremskaffe informasjon om karakter og anatomisk fordeling av tics observert i løpet av 1 ukes intervall, før klinisk vurdering. Etter fullføring av intervjuet og konstruksjon av en "tic-inventar", vurderer klinikere alvorligheten av motoriske og fototiske tics sammen med 5 separate dimensjoner (frekvens, intensitet, antall, kompleksitet, interferens).

YGTSS består av en liste over motoriske og vokale tics, og deltakeren støtter hvilke tics som er tilstede for øyeblikket. Motoriske og vokale tics blir deretter vurdert separat for antall, frekvens, intensitet, kompleksitet, interferens og svekkelse, hver på en 6-punkts likert-skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). Dette resulterer i et område på 0-25 for motoriske tics og 0-25 for vokale tics, for en total poengsum på 0-50. En poengsum på 0 indikerer mangel på tics og 50 representerer de mest alvorlige ticsene.
Grunnlinjebesøk, uke 2 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall, frekvens og intensitet av motoriske og vokale tics målt ved klinisk global inntrykkskala - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, uke 2 besøk
For å vurdere den globale alvorlighetsgraden av tics og endring i den kliniske tilstanden over tid, ble Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) brukt. Alvorlighetsgraden av sykdom har en lav score på 0 og høy score er 7. Den lave skåren på 0 representerer at emnet ikke ble vurdert og den høye skåren på 7 representerer blant de mest ekstremt syke emnene.
Grunnlinjebesøk, uke 2 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

The Hindin Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208012905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere