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Proof of Concept Study di un'ortesi orale per ridurre la gravità dei tic nel disturbo cronico da tic e nella sindrome di Tourette

29 aprile 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una sperimentazione su un plantare orale per ridurre la gravità dei tic nei bambini di età compresa tra 7 e 25 anni con sindrome di Tourette (TS) o disturbo cronico da tic (CTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fattibilità controllato randomizzato di 2 gruppi e 2 settimane di un ortopedico orale attivo vs sham per ridurre la gravità dei tic nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 25 anni. I rispondenti al trattamento della fase acuta saranno seguiti per 10 settimane aggiuntive (12 settimane in totale) per valutare la durata, la sicurezza e l'accettabilità dell'intervento. I non responsivi all'ortesi fittizia riceveranno un trattamento attivo alla fine della fase acuta di 2 settimane. Miriamo a valutare e iscrivere 24 partecipanti; dodici partecipanti riceveranno un plantare adattato all'altezza terapeutica appropriata e dodici partecipanti riceveranno un'ortesi simulata identica, ma non adattata all'altezza raccomandata per il partecipante dato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-25 inclusi.
  • Presenza di tic motori e/o vocali da almeno 12 mesi.
  • I tic sono di gravità clinica almeno moderata, come evidenziato da un punteggio Yale Global Tic Severity di 14 o superiore solo per i tic motori o vocali e 22 o superiore per la sindrome di Tourette e presenti durante la valutazione di base.
  • Stima del QI di 70 o superiore
  • Il disturbo in comorbidità (ad es. ADHD, DOC, ODD) sarà consentito a condizione che i sintomi del tic siano di primaria importanza per i genitori e i sintomi di comorbidità non siano di gravità sufficiente da richiedere un trattamento immediato diverso da quello fornito dal presente studio.
  • Saranno consentiti anche farmaci stabili preesistenti (vedere il protocollo per i dettagli), tic o altro, a condizione che la famiglia accetti di astenersi dai cambiamenti medici nel corso della fase acuta dello studio
  • Padronanza sufficiente della lingua inglese per partecipare al consenso informato e alle procedure di valutazione.
  • Accettare la videoregistrazione delle procedure di studio
  • Autorizzazione da parte del dentista curante: certificazione di buona salute dentale fornita dall'attuale dentista del soggetto prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico maggiore allo screening che precluderebbe la piena partecipazione alle procedure dello studio, inclusi psicosi, mania, depressione, ADHD di tipo combinato non trattato, autismo e disturbi pervasivi dello sviluppo.
  • I cambiamenti dei farmaci sono pianificati durante la fase acuta e di follow-up del trattamento.
  • Altri problemi di salute dentale che potrebbero interferire con la valutazione, l'installazione o l'uso del dispositivo ortopedico.
  • Non acconsente ad essere videoregistrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ortopedico Orale Attivo
Il gruppo di trattamento attivo riceverà una stecca occlusale adattata all'altezza terapeutica appropriata (basata su un adattamento iniziale). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'ortesi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (o il più vicino possibile) per tutta la durata dello studio.
Dispositivo: Trattamento Ortopedico Orale Attivo
Il gruppo di trattamento attivo riceverà una stecca occlusale adattata all'altezza terapeutica appropriata (basata su un adattamento iniziale). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'ortesi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (o il più vicino possibile) per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Stecca occlusale
  • Ortesi orale
  • Ortesi dentale
  • Apparecchio dentale
Comparatore placebo: Trattamento ortopedico orale placebo
I partecipanti al controllo riceveranno una finta stecca identica alla condizione attiva, ma non adattata all'altezza consigliata per il dato partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'ortesi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per tutta la durata dello studio.
Dispositivo: Trattamento ortopedico orale placebo
Dopo due settimane, questo gruppo di trattamento riceverà una stecca occlusale adattata all'altezza terapeutica appropriata (basata su un adattamento iniziale). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'ortesi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (o il più vicino possibile) per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità globale dei tic e delle condizioni cliniche misurate da YGTSS
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita della seconda settimana

Le principali misure di esito clinico includevano la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). L'YGTSS è un'intervista semi strutturata progettata per ottenere informazioni riguardanti il ​​carattere e la distribuzione anatomica dei tic osservati durante il corso dell'intervallo di 1 settimana, prima della valutazione clinica. Dopo il completamento dell'intervista e la costruzione di un "inventario dei tic", i medici valutano la gravità dei tic motori e fotici insieme a 5 dimensioni separate (frequenza, intensità, numero, complessità, interferenza).

L'YGTSS è composto da un elenco di tic motori e vocali e il partecipante approva quali tic sono attualmente presenti. I tic motori e vocali vengono quindi valutati separatamente per Numero, Frequenza, Intensità, Complessità, Interferenza e Disabilità, ciascuno su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuno) a 5 (Grave). Ciò si traduce in un intervallo di 0-25 per tic motori e 0-25 per i tic vocali, per un punteggio totale compreso tra 0 e 50. Un punteggio pari a 0 indica una mancanza di tic e 50 rappresenta i tic più gravi.
Visita di riferimento, visita della seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero, della frequenza e dell'intensità dei tic motori e vocali misurati dalla Clinical Global Impressions Scale - Gravità
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita della seconda settimana
Per valutare la gravità globale dei tic e il cambiamento delle condizioni cliniche nel tempo, è stata utilizzata la Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S). La gravità della malattia ha un punteggio basso pari a 0 e un punteggio alto pari a 7. Il punteggio basso di 0 rappresenta che il soggetto non è stato valutato e il punteggio alto di 7 rappresenta tra i soggetti più gravemente malati.
Visita di riferimento, visita della seconda settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

The Hindin Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208012905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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