Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van een orale orthese om de ernst van tic te verminderen bij chronische ticstoornis en het syndroom van Gilles de la Tourette

29 april 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een proef op een orale orthese voor het verminderen van de ernst van tic bij kinderen van 7-25 jaar met het Tourette-syndroom (TS) of chronische ticstoornis (CTD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 2-groeps, 2 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een actieve vs sham orale orthese om de ernst van tic bij kinderen en adolescenten van 7-25 jaar te verminderen. Hulpverleners op de behandeling in de acute fase zullen gedurende 10 extra weken (12 weken in totaal) worden gevolgd om de duurzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Non-responders op de schijnorthese krijgen actieve behandeling aan het einde van de acute fase van 2 weken. We streven ernaar om 24 deelnemers te beoordelen en in te schrijven; twaalf deelnemers krijgen een orthese aangepast aan de juiste therapeutische hoogte, en twaalf deelnemers krijgen een identieke schijnorthese, maar niet aangepast aan de aanbevolen hoogte voor de betreffende deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-25 inclusief.
  • Aanwezigheid van motorische en/of vocale tics gedurende ten minste 12 maanden.
  • Tics zijn van ten minste matige klinische ernst, zoals blijkt uit een Yale Global Tic Severity-score van 14 of hoger voor alleen motorische of vocale tics en 22 of hoger voor het Tourette-syndroom en aanwezig tijdens de baseline-evaluatie.
  • IQ-schatting van 70 of hoger
  • Comorbide stoornis (bijv. ADHD, OCS, ODD) is toegestaan ​​op voorwaarde dat de tic-symptomen van primair belang zijn voor ouders en comorbide symptomen niet ernstig genoeg zijn om onmiddellijke behandeling te vereisen, anders dan die in het huidige onderzoek wordt geboden.
  • Reeds bestaande stabiele medicatie (zie protocol voor details), tic of anderszins, is ook toegestaan, op voorwaarde dat de familie ermee instemt af te zien van medicatiewijzigingen in de loop van de acute fase van het onderzoek
  • Voldoende beheersing van de Engelse taal om deel te nemen aan geïnformeerde toestemmings- en beoordelingsprocedures.
  • Ga akkoord met het opnemen van video-opnamen van studieprocedures
  • Goedkeuring door behandelende tandarts: Certificering van goede tandgezondheid verstrekt door de huidige tandarts van de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis bij screening die volledige deelname aan onderzoeksprocedures zou verhinderen, waaronder psychose, manie, depressie, onbehandeld gecombineerd type ADHD, autisme en pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
  • Medicatiewijzigingen worden gepland tijdens de acute fase en de follow-upfase van de behandeling.
  • Andere tandheelkundige gezondheidsproblemen die de beoordeling, installatie of het dragen van een orthese kunnen verstoren.
  • Geeft geen toestemming om op video te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve orale orthopedische behandeling
Actieve behandelingsgroepen krijgen een occlusale spalk aangepast aan de juiste therapeutische hoogte (op basis van een eerste aanpassing). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de orthese 24/7 (of zo dicht mogelijk bij) te dragen voor de duur van het onderzoek.
Apparaat: Actieve orale orthopedische behandeling
Actieve behandelingsgroepen krijgen een occlusale spalk aangepast aan de juiste therapeutische hoogte (op basis van een eerste aanpassing). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de orthese 24/7 (of zo dicht mogelijk bij) te dragen voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Occlusale spalk
  • Orale orthese
  • Tandorthese
  • Tandheelkundig apparaat
Placebo-vergelijker: Placebo orale orthopedische behandeling
Controledeelnemers krijgen een identieke schijnspalk voor de actieve toestand, maar niet aangepast aan de aanbevolen hoogte voor de betreffende deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd om de orthese 24/7 te dragen voor de duur van het onderzoek.
Apparaat: Placebo orale orthopedische behandeling
Na twee weken krijgt deze behandelingsgroep een occlusale spalk die is aangepast op de juiste therapeutische hoogte (op basis van een eerste aanpassing). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de orthese 24/7 (of zo dicht mogelijk bij) te dragen voor de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde ernst van tics en klinische toestand zoals gemeten door YGTSS
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 2

De primaire klinische uitkomstmaten omvatten de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). De YGTSS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om informatie te verkrijgen over het karakter en de anatomische verdeling van tics die zijn waargenomen in de loop van een interval van 1 week, voorafgaand aan de klinische beoordeling. Na voltooiing van het interview en het opstellen van een "tic-inventarisatie", beoordelen clinici de ernst van motorische en fotische tics samen met 5 afzonderlijke dimensies (frequentie, intensiteit, aantal, complexiteit, interferentie).

De YGTSS bestaat uit een lijst met motorische en vocale tics en de deelnemer onderschrijft welke tics momenteel aanwezig zijn. Motorische en vocale tics worden vervolgens afzonderlijk beoordeeld op Aantal, Frequentie, Intensiteit, Complexiteit, Interferentie & Stoornis, elk op een 6-punts Likert-schaal van 0 (geen) tot 5 (ernstig). Dit resulteert in een bereik van 0-25 voor motorische tics & 0-25 voor vocale tics, voor een totaal scorebereik van 0-50. Een score van 0 duidt op een gebrek aan tics en 50 vertegenwoordigt de ernstigste tics.
Basislijnbezoek, bezoek in week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal, frequentie en intensiteit van motorische en vocale tics zoals gemeten door de Clinical Global Impressions Scale - Ernst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek in week 2
Om de globale ernst van tics en verandering in de klinische toestand in de loop van de tijd te beoordelen, werd de Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) gebruikt. De Severity of Illness heeft een lage score van 0 en een hoge score van 7. De lage score van 0 geeft aan dat de proefpersoon niet is beoordeeld en de hoge score van 7 staat voor een van de meest extreem zieke proefpersonen.
Basislijnbezoek, bezoek in week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

The Hindin Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208012905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren