만성 틱 장애 및 뚜렛 증후군에서 틱 심각도를 줄이기 위한 구강 보조기의 개념 증명 연구
2022년 4월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 뚜렛 증후군(TS) 또는 만성 틱 장애(CTD)가 있는 7-25세 어린이의 틱 중증도를 줄이기 위한 구강 보조기 실험의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 7-25세 어린이 및 청소년의 틱 중증도를 줄이기 위한 활성 대 가짜 구강 보조기의 2개 그룹, 2주 무작위 통제 타당성 시험입니다.
급성기 치료에 대한 반응자는 개입 지속성, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 추가 10주(총 12주) 동안 추적될 것입니다.
가짜 보조기에 무반응자에게는 2주 급성기 말에 적극적인 치료가 제공됩니다.
우리는 24명의 참가자를 평가하고 등록하는 것을 목표로 합니다. 12명의 참가자는 적절한 치료 높이로 조정된 보조기를 받게 되며, 12명의 참가자는 동일한 가짜 보조기를 받게 되지만 해당 참가자의 권장 높이로 조정되지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-25세 포함.
- 최소 12개월 동안 운동 및/또는 음성 틱이 존재합니다.
- 틱은 운동 또는 음성 틱의 경우 14 이상, 뚜렛 증후군의 경우 22 이상의 Yale Global Tic Severity 점수로 입증되고 기준선 평가 중에 존재하는 최소한 중간 정도의 임상적 중증도입니다.
- IQ 추정치 70 이상
- 동반이환 장애(예: ADHD, OCD, ODD)는 틱 증상이 부모의 주요 관심사이고 동반이환 증상이 현재 연구에서 제공하는 것 이외의 즉각적인 치료를 필요로 할 만큼 심각하지 않은 경우 허용됩니다.
- 기존의 안정적인 약물(자세한 내용은 프로토콜 참조), 틱 등도 가족이 연구의 급성 단계 동안 약물 변경을 자제하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 및 평가 절차에 참여할 수 있는 충분한 영어 구사력.
- 연구 절차의 비디오 녹화에 동의
- 치료 치과에 의한 허가: 연구에 등록하기 전에 피험자 현재 치과의사가 제공한 양호한 치아 건강 증명서
제외 기준:
- 정신병, 조증, 우울증, 치료되지 않은 복합 유형 ADHD, 자폐증 및 전반적인 발달 장애를 포함하여 연구 절차에 완전히 참여하지 못하게 하는 스크리닝 시 주요 정신 장애.
- 약물 변경은 치료의 급성기 및 후속 단계에서 계획됩니다.
- 교정 장치의 평가, 설치 또는 착용을 방해할 수 있는 기타 치아 건강 문제.
- 동영상 촬영에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적극적인 구강 교정 치료
활성 치료 그룹은 적절한 치료 높이로 조정된 교합 부목을 받게 됩니다(초기 피팅 기준).
참가자는 연구 기간 동안 연중무휴(또는 가능한 한 가깝게) 정형 보조기를 착용하도록 지시받을 것입니다.
|
활성 치료 그룹은 적절한 치료 높이로 조정된 교합 부목을 받게 됩니다(초기 피팅 기준).
참가자는 연구 기간 동안 연중무휴(또는 가능한 한 가깝게) 정형 보조기를 착용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 구강 교정 치료
제어 참가자는 활성 조건과 동일한 가짜 부목을 받지만 주어진 참가자의 권장 높이로 조정되지 않습니다.
참가자는 연구 기간 동안 연중무휴 24시간 보조기를 착용해야 합니다.
|
2주 후, 이 치료 그룹은 적절한 치료 높이로 조정된 교합 부목을 받게 됩니다(초기 피팅 기준).
참가자는 연구 기간 동안 연중무휴(또는 가능한 한 가깝게) 정형 보조기를 착용하도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YGTSS로 측정한 틱 및 임상 상태의 글로벌 심각도 변화
기간: 기준선 방문, 2주차 방문
|
주요 임상 결과 측정에는 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)이 포함되었습니다. YGTSS는 임상 평가 전 1주일 동안 관찰된 틱의 특성 및 해부학적 분포에 관한 정보를 도출하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다. "틱 인벤토리"의 인터뷰 및 구축 완료 후, 임상의는 5개의 개별 차원(빈도, 강도, 수, 복잡성, 간섭)과 함께 운동 및 광 틱의 심각도를 평가합니다. YGTSS는 운동 및 음성 틱 목록으로 구성되며 참가자는 현재 어떤 틱이 있는지 보증합니다. 그런 다음 운동 및 음성 틱을 0(없음)에서 5(심함)까지 범위의 6점 리커트 척도에서 각각 수, 빈도, 강도, 복잡성, 간섭 및 손상에 대해 별도로 평가합니다. 운동 틱 및 음성 틱의 경우 0-25, 총 점수 범위는 0-50입니다. 0점은 틱이 없음을 나타내고 50점은 가장 심각한 틱을 나타냅니다. |
기준선 방문, 2주차 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적 인상 척도 - 심각도에 의해 측정된 운동 및 음성 틱의 수, 빈도 및 강도의 변화
기간: 기준선 방문, 2주차 방문
|
틱의 전반적인 중증도와 시간 경과에 따른 임상 상태의 변화를 평가하기 위해 CGI-S(Clinical Global Impressions Scale - Severity)를 활용했습니다.
질병의 심각도는 낮은 점수 0점, 높은 점수는 7점입니다.
0점의 낮은 점수는 피험자가 평가되지 않았음을 나타내고 7점의 높은 점수는 가장 극도로 아픈 피험자를 나타냅니다.
|
기준선 방문, 2주차 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1208012905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .