Étude de preuve de concept d'une orthèse buccale pour réduire la sévérité des tics dans le tic chronique et le syndrome de la Tourette
29 avril 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai sur une orthèse buccale pour réduire la sévérité des tics chez les enfants âgés de 7 à 25 ans atteints du syndrome de Tourette (TS) ou du tic chronique (CTD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de faisabilité contrôlé randomisé en 2 groupes sur 2 semaines d'une orthèse orale active vs factice pour réduire la sévérité des tics chez les enfants et les adolescents âgés de 7 à 25 ans.
Les répondeurs au traitement de la phase aiguë seront suivis pendant 10 semaines supplémentaires (12 semaines au total) pour évaluer la durabilité, la sécurité et l'acceptabilité de l'intervention.
Les non-répondeurs à l'orthèse factice recevront un traitement actif à la fin de la phase aiguë de 2 semaines.
Notre objectif est d'évaluer et d'inscrire 24 participants; douze participants recevront une orthèse ajustée à la hauteur thérapeutique appropriée, et douze participants recevront une orthèse factice identique, mais non ajustée à la hauteur recommandée pour le participant donné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7-25 ans inclus.
- Présence de tics moteurs et/ou vocaux depuis au moins 12 mois.
- Les tics sont d'une gravité clinique au moins modérée, comme en témoigne un score Yale Global Tic Severity de 14 ou plus pour les tics moteurs ou vocaux uniquement et de 22 ou plus pour le syndrome de Tourette et présents lors de l'évaluation initiale.
- Estimation de QI de 70 ou plus
- Les troubles comorbides (par exemple, le TDAH, le TOC, le TOP) seront autorisés à condition que les symptômes de tic soient la principale préoccupation des parents et que les symptômes comorbides ne soient pas d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement immédiat autre que celui fourni par l'étude en cours.
- Les médicaments stables préexistants (voir le protocole pour plus de détails), tic ou autre, seront également autorisés à condition que la famille accepte de s'abstenir de modifier les médicaments au cours de la phase aiguë de l'étude
- Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour participer aux procédures de consentement éclairé et d'évaluation.
- Accepter l'enregistrement vidéo des procédures d'étude
- Autorisation du dentiste traitant : certificat de bonne santé dentaire fourni par le dentiste actuel du sujet avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique majeur lors du dépistage qui empêcherait la pleine participation aux procédures d'étude, y compris la psychose, la manie, la dépression, le TDAH de type combiné non traité, l'autisme et les troubles envahissants du développement.
- Des changements de médication sont prévus pendant la phase aiguë et de suivi du traitement.
- Autres problèmes de santé dentaire pouvant interférer avec l'évaluation, l'installation ou le port d'une orthèse.
- Ne consent pas à être filmé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Orthèse orale active
Le groupe de traitement actif recevra une attelle occlusale ajustée à la hauteur thérapeutique appropriée (sur la base d'un ajustement initial).
Les participants seront invités à porter l'orthèse 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (ou aussi près que possible) pendant toute la durée de l'étude.
|
Le groupe de traitement actif recevra une attelle occlusale ajustée à la hauteur thérapeutique appropriée (sur la base d'un ajustement initial).
Les participants seront invités à porter l'orthèse 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (ou aussi près que possible) pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Orthèse orale placebo
Les participants témoins recevront une attelle factice identique à la condition active, mais non ajustée à la hauteur recommandée pour le participant donné.
Les participants seront invités à porter l'orthèse 24h/24 et 7j/7 pendant toute la durée de l'étude.
|
Après deux semaines, ce groupe de traitement recevra une attelle occlusale ajustée à la hauteur thérapeutique appropriée (sur la base d'un ajustement initial).
Les participants seront invités à porter l'orthèse 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 (ou aussi près que possible) pendant toute la durée de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la sévérité globale des tics et de l'état clinique mesuré par YGTSS
Délai: Visite de référence, visite de la semaine 2
|
Les principales mesures des résultats cliniques comprenaient l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS). Le YGTSS est un entretien semi-structuré conçu pour obtenir des informations sur le caractère et la distribution anatomique des tics observés au cours d'un intervalle d'une semaine, avant l'évaluation clinique. Une fois l'entretien terminé et la construction d'un "inventaire des tics", les cliniciens évaluent la gravité des tics moteurs et photiques avec 5 dimensions distinctes (fréquence, intensité, nombre, complexité, interférence). Le YGTSS est composé d'une liste de tics moteurs et vocaux et le participant approuve les tics actuellement présents. Les tics moteurs et vocaux sont ensuite évalués séparément pour le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité, les interférences et les troubles, chacun sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (aucun) à 5 (sévère). Cela donne une plage de 0 à 25 pour tics moteurs et 0-25 pour les tics vocaux, pour une plage de score totale de 0-50. Un score de 0 indiquant un manque de tics et 50 représentent les tics les plus sévères. |
Visite de référence, visite de la semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre, de la fréquence et de l'intensité des tics moteurs et vocaux mesurés par l'échelle d'impressions globales cliniques - Gravité
Délai: Visite de référence, visite de la semaine 2
|
Pour évaluer la sévérité globale des tics et l'évolution de l'état clinique au fil du temps, l'échelle d'impressions globales cliniques - Sévérité (CGI-S) a été utilisée.
La gravité de la maladie a un score bas de 0 et un score élevé de 7.
Le score bas de 0 représente que le sujet n'a pas été évalué et le score élevé de 7 représente parmi les sujets les plus gravement malades.
|
Visite de référence, visite de la semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Maladie
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208012905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .