Todistus käsitetutkimuksesta suuortoosista, joka vähentää tick-vakavuutta kroonisessa tikihäiriössä ja Touretten oireyhtymässä
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavalla ortopedillä tehtävän kokeilun toteutettavuutta tic-vakavuuden vähentämiseksi 7–25-vuotiailla lapsilla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS) tai krooninen tikihäiriö (CTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 2-ryhmän, 2 viikon satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe aktiivisella vs näennäisortopiikalla tic-vakavuuden vähentämiseksi 7–25-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Akuutin vaiheen hoitoon reagoineita seurataan 10 lisäviikkoa (yhteensä 12 viikkoa) toimenpiteen kestävyyden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Niille, jotka eivät reagoi valeortoosiin, annetaan aktiivista hoitoa 2 viikon akuutin vaiheen lopussa.
Pyrimme arvioimaan ja ilmoittamaan 24 osallistujaa; kaksitoista osallistujaa saa sopivaan terapeuttiseen korkeuteen säädetyn ortopedin ja 12 osallistujaa saavat samanlaisen valeortoosin, jota ei ole säädetty tietylle osallistujalle suositeltuun pituuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-25 vuotta mukaan lukien.
- Motoriset ja/tai äänelliset tikit vähintään 12 kuukauden ajan.
- Tikit ovat kliinisesti vähintään kohtalaisen vakavia, kuten Yalen Global Tic Severity -pistemäärä on 14 tai korkeampi vain motoristen tai vokaalisten tikkien osalta ja 22 tai korkeampi Touretten oireyhtymän osalta ja esiintyy perusarvioinnin aikana.
- IQ-arvio 70 tai enemmän
- Samanaikaiset häiriöt (esim. ADHD, OCD, ODD) sallitaan edellyttäen, että tic-oireet ovat ensisijaisesti vanhempien huolenaihe eivätkä liitännäisoireet ole niin vakavia, että ne vaatisivat muuta välitöntä hoitoa kuin mitä nykyinen tutkimus tarjoaa.
- Aiemmin olemassa oleva stabiili lääkitys (katso lisätiedot protokollasta), tic tai muu, sallitaan myös, jos perhe suostuu pidättymään lääkkeiden muutoksista tutkimuksen akuutin vaiheen aikana
- Riittävä englannin kielen taito osallistuakseen tietoon perustuvaan suostumukseen ja arviointimenettelyihin.
- Hyväksy opiskelumenettelyjen videonauhoittaminen
- Selvitys hoitavan hammaslääkärin toimesta: koehenkilön nykyisen hammaslääkärin antama todistus hyvästä hampaiden terveydestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen häiriö seulonnassa, joka estäisi täyden osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien psykoosi, mania, masennus, hoitamaton yhdistetty ADHD, autismi ja leviävät kehityshäiriöt.
- Lääkitysmuutokset suunnitellaan hoidon akuutin ja seurantavaiheen aikana.
- Muut hampaiden terveysongelmat, jotka voivat häiritä ortopedisen laitteen arviointia, asennusta tai käyttöä.
- Ei suostu videoitamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen suun ortoosihoito
Aktiivinen hoitoryhmä saa puristuslastan, joka on säädetty sopivalle terapeuttiselle korkeudelle (perustuen alkuperäiseen sovitukseen).
Osallistujia neuvotaan käyttämään ortoosia 24/7 (tai mahdollisimman lähellä) tutkimuksen ajan.
|
Aktiivinen hoitoryhmä saa puristuslastan, joka on säädetty sopivalle terapeuttiselle korkeudelle (perustuen alkuperäiseen sovitukseen).
Osallistujia neuvotaan käyttämään ortoosia 24/7 (tai mahdollisimman lähellä) tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Oraalinen Ortoosihoito
Kontrolliosallistujat saavat aktiiviseen tilaan identtisen valelastan, mutta sitä ei ole säädetty tietylle osallistujalle suositeltuun korkeuteen.
Osallistujia pyydetään käyttämään ortoosia 24/7 tutkimuksen ajan.
|
Kahden viikon kuluttua tämä hoitoryhmä saa puristuslastan, joka on säädetty sopivalle terapeuttiselle korkeudelle (alkuasennuksen perusteella).
Osallistujia neuvotaan käyttämään ortoosia 24/7 (tai mahdollisimman lähellä) tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ticsin ja kliinisen tilan maailmanlaajuisessa vakavuudessa YGTSS:n mittaamana
Aikaikkuna: Peruskäynti, viikon 2 käynti
|
Ensisijaisiin kliinisiin tulosmittauksiin sisältyi Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS on puolistrukturoitu haastattelu, jonka tarkoituksena on saada tietoa tics-oireiden luonteesta ja anatomisesta jakautumisesta, joka on havaittu viikon aikana ennen kliinistä arviointia. Haastattelun päätyttyä ja "tic-inventaarin" rakentamisen jälkeen kliinikot arvioivat motoristen ja valoisten tikkien vakavuuden sekä 5 erillistä ulottuvuutta (taajuus, intensiteetti, lukumäärä, monimutkaisuus, häiriöt). YGTSS koostuu luettelosta motorisista ja vokaalisista ticistä, ja osallistuja hyväksyy, mitkä tikit ovat tällä hetkellä läsnä. Motoriset ja lauluäänet luokitellaan sitten erikseen lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden, häiriön ja heikentymisen osalta, kukin 6 pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 5 (vakava). Tämä johtaa 0-25:een motoriset tikit ja 0-25 lauluäänille, kokonaispistemäärä 0-50. Pistemäärä 0, joka ilmaisee ticsin puutteen, ja 50 edustavat vakavimpia ticejä. |
Peruskäynti, viikon 2 käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motoristen ja vokaalisten tikkien lukumäärässä, taajuudessa ja intensiteetissä kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen asteikolla mitattuna – vakavuus
Aikaikkuna: Peruskäynti, viikon 2 käynti
|
Tikkien maailmanlaajuisen vakavuuden ja kliinisen tilan muutoksen arvioimiseksi ajan myötä käytettiin CGI-S-asteikkoa (Clinical Global Impressions Scale - Severity).
Sairauden vakavuusasteella on alhainen pistemäärä 0 ja korkea pistemäärä on 7.
Matala pistemäärä 0 tarkoittaa, että koehenkilöä ei arvioitu ja korkea pistemäärä 7 edustaa äärimmäisen sairaita koehenkilöitä.
|
Peruskäynti, viikon 2 käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208012905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .