Proof of Concept-undersøgelse af et oralt ortotikum for at reducere Tic-sværhedsgraden ved kronisk Tic-lidelse og Tourette-syndrom
29. april 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et forsøg med et oralt ortotikum til reduktion af tic-sværhedsgraden hos børn i alderen 7-25 år med Tourettes syndrom (TS) eller Kronisk Tic Disorder (CTD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en 2-gruppers, 2 ugers randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af en aktiv vs sham oral ortotikum for at reducere sværhedsgraden af tic hos børn og unge i alderen 7-25 år.
Respondenter på akut fasebehandling vil blive fulgt i yderligere 10 uger (i alt 12 uger) for at vurdere interventionens holdbarhed, sikkerhed og acceptabilitet.
Ikke-responderende på den falske ortotikum vil blive givet aktiv behandling i slutningen af den 2 ugers akutte fase.
Vi sigter mod at vurdere og tilmelde 24 deltagere; 12 deltagere vil modtage en orthotic justeret til den passende terapeutiske højde, og tolv deltagere vil modtage en identisk sham orthotic, men ikke justeret til den anbefalede højde for den givne deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-25 inklusive.
- Tilstedeværelse af motoriske og/eller vokale tics i mindst 12 måneder.
- Tics er af mindst moderat klinisk sværhedsgrad, hvilket fremgår af en Yale Global Tic Severity-score på 14 eller højere for kun motoriske eller vokale tics og 22 eller højere for Tourettes syndrom og til stede under baseline-vurderingen.
- IQ-estimat på 70 eller højere
- Komorbide lidelser (f.eks. ADHD, OCD, ODD) vil være tilladt, forudsat at tic-symptomerne er af primær bekymring for forældre, og komorbide symptomer ikke er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve anden øjeblikkelig behandling end den, som den aktuelle undersøgelse giver.
- Eksisterende stabil medicin (se protokol for detaljer), tic eller andet, vil også være tilladt, forudsat at familien accepterer at afstå fra medicinskift i løbet af den akutte fase af undersøgelsen
- Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog til at deltage i informeret samtykke og vurderingsprocedurer.
- Aftal videooptagelse af studieprocedurer
- Godkendelse fra behandlende tandlæge: Certificering af god tandsundhed leveret af forsøgspersonernes nuværende tandlæge før tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse ved screening, der ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsesprocedurer, herunder psykose, mani, depression, ubehandlet kombineret type ADHD, autisme og gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
- Medicinændringer planlægges i den akutte og opfølgende fase af behandlingen.
- Andre tandsundhedsproblemer, der kan forstyrre vurderingen, installationen eller brugen af ortotiske anordninger.
- Giver ikke samtykke til at blive videooptaget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Oral Orthotic Behandling
Aktive behandlingsgrupper vil modtage en okklusal skinne justeret til den passende terapeutiske højde (baseret på en indledende tilpasning).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortosen 24/7 (eller så tæt som muligt) i hele undersøgelsens varighed.
|
Aktive behandlingsgrupper vil modtage en okklusal skinne justeret til den passende terapeutiske højde (baseret på en indledende tilpasning).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortosen 24/7 (eller så tæt som muligt) i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Oral Orthotic Treatment
Kontroldeltagere vil modtage en identisk falsk skinne til den aktive tilstand, men ikke justeret til den anbefalede højde for den givne deltager.
Deltagerne vil blive bedt om at bære ortosen 24/7 i hele undersøgelsens varighed.
|
Efter to uger vil denne behandlingsgruppe modtage en okklusal skinne justeret til den passende terapeutiske højde (baseret på en indledende tilpasning).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortosen 24/7 (eller så tæt som muligt) i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global sværhedsgrad af tics og klinisk tilstand målt ved YGTSS
Tidsramme: Baseline besøg, uge 2 besøg
|
De primære kliniske udfaldsmål omfattede Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS er et semistruktureret interview designet til at fremkalde information om karakteren og den anatomiske fordeling af tics observeret i løbet af 1 uges interval forud for klinisk vurdering. Efter afslutning af interviewet og opbygning af en "tic-inventory", vurderer klinikere sværhedsgraden af motoriske og fototiske tics sammen med 5 separate dimensioner (frekvens, intensitet, antal, kompleksitet, interferens). YGTSS består af en liste over motoriske og vokale tics, og deltageren godkender, hvilke tics der er til stede i øjeblikket. Motoriske og vokale tics bedømmes derefter separat for antal, frekvens, intensitet, kompleksitet, interferens og svækkelse, hver på en 6-punkts likert-skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). Dette resulterer i et interval på 0-25 for motoriske tics & 0-25 for vokale tics, for et samlet scoreområde på 0-50. En score på 0 indikerer mangel på tics og 50 repræsenterer de mest alvorlige tics. |
Baseline besøg, uge 2 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal, frekvens og intensitet af motoriske og vokale tics målt ved den kliniske globale indtryksskala - sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline besøg, uge 2 besøg
|
Til at vurdere den globale sværhedsgrad af tics og ændringer i den kliniske tilstand over tid, blev Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) brugt.
Sværhedsgraden af sygdom har en lav score på 0 og høj score er 7.
Den lave score på 0 repræsenterer, at forsøgspersonen ikke blev vurderet, og den høje score på 7 repræsenterer blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner.
|
Baseline besøg, uge 2 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2014
Først opslået (Skøn)
20. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Sygdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208012905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .