Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji ortezy jamy ustnej w celu zmniejszenia nasilenia tików w przewlekłych tikach i zespole Tourette'a

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ocena wykonalności próbnej ortezy jamy ustnej w celu zmniejszenia nasilenia tików u dzieci w wieku od 7 do 25 lat z zespołem Tourette'a (TS) lub przewlekłym zespołem tikowym (CTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwutygodniową, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności z udziałem 2 grup, w której zastosowano ortezę czynną i pozorowaną w celu zmniejszenia nasilenia tików u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 25 lat. Osoby reagujące na leczenie ostrej fazy będą obserwowane przez dodatkowe 10 tygodni (łącznie 12 tygodni) w celu oceny trwałości, bezpieczeństwa i akceptowalności interwencji. Osoby, które nie reagują na pozorowaną ortezę, otrzymają aktywne leczenie pod koniec 2-tygodniowej ostrej fazy. Naszym celem jest ocena i zapis 24 uczestników; dwunastu uczestników otrzyma ortezę dostosowaną do odpowiedniego wzrostu terapeutycznego, a dwunastu uczestników otrzyma identyczną ortezę pozorowaną, ale niedostosowaną do zalecanego wzrostu dla danego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-25 lat włącznie.
  • Obecność tików ruchowych i/lub głosowych przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Tiki mają co najmniej umiarkowane nasilenie kliniczne, o czym świadczy punktacja Yale Global Tic Severity wynosząca 14 lub więcej tylko dla tików motorycznych lub wokalnych oraz 22 lub więcej dla zespołu Tourette'a i obecne podczas oceny wyjściowej.
  • IQ oszacowane na 70 lub więcej
  • Zaburzenie współistniejące (np. ADHD, OCD, ODD) będzie dozwolone pod warunkiem, że objawy tików są głównym problemem dla rodziców, a objawy współistniejące nie są wystarczająco nasilone, aby wymagały natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w bieżącym badaniu.
  • Istniejące wcześniej stabilne leki (szczegóły w protokole), tiki lub inne, będą również dozwolone, pod warunkiem, że rodzina zgodzi się powstrzymać od zmian leków w trakcie ostrej fazy badania
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w procedurach świadomej zgody i oceny.
  • Zgódź się na nagrywanie wideo procedur badawczych
  • Zatwierdzenie przez dentystę prowadzącego: Zaświadczenie o dobrym stanie zdrowia zębów wystawione przez obecnego dentystę badanych przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie psychiczne podczas badania przesiewowego, które wykluczałoby pełny udział w procedurach badawczych, w tym psychoza, mania, depresja, nieleczone ADHD typu złożonego, autyzm i całościowe zaburzenia rozwojowe.
  • Planuje się zmiany leków w fazie ostrej i w fazie kontrolnej leczenia.
  • Inne problemy zdrowotne związane z uzębieniem, które mogą zakłócać ocenę, instalację lub noszenie urządzenia ortopedycznego.
  • Nie wyraża zgody na nagrywanie wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie ortotyczne jamy ustnej
Grupa aktywnego leczenia otrzyma szynę okluzyjną dostosowaną do odpowiedniej wysokości terapeutycznej (na podstawie wstępnego dopasowania). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu (lub tak blisko, jak to możliwe) przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Aktywne leczenie ortotyczne jamy ustnej
Grupa aktywnego leczenia otrzyma szynę okluzyjną dostosowaną do odpowiedniej wysokości terapeutycznej (na podstawie wstępnego dopasowania). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu (lub tak blisko, jak to możliwe) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Szyna okluzyjna
  • Orteza ustna
  • Orteza dentystyczna
  • Aparat dentystyczny
Komparator placebo: Ortotyczne leczenie placebo
Uczestnicy kontroli otrzymają identyczną szynę pozorowaną jak w stanie aktywnym, ale niedostosowaną do zalecanego wzrostu dla danego uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ortezy 24/7 przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Ortotyczne leczenie placebo
Po dwóch tygodniach ta grupa leczona otrzyma szynę okluzyjną dostosowaną do odpowiedniej wysokości terapeutycznej (na podstawie wstępnego dopasowania). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu (lub tak blisko, jak to możliwe) przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia tików i stanu klinicznego mierzona za pomocą YGTSS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta w tygodniu 2

Podstawowymi miarami wyników klinicznych była skala Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). YGTSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu uzyskanie informacji dotyczących charakteru i anatomicznego rozmieszczenia tików obserwowanych w ciągu 1 tygodnia przed oceną kliniczną. Po przeprowadzeniu wywiadu i stworzeniu „inwentarza tików”, klinicyści oceniają nasilenie tików ruchowych i wzrokowych wraz z 5 oddzielnymi wymiarami (częstotliwość, intensywność, liczba, złożoność, interferencja).

YGTSS składa się z listy tików ruchowych i wokalnych, a uczestnik potwierdza, które tiki są aktualnie obecne. Tiki ruchowe i głosowe są następnie oddzielnie oceniane pod względem liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności, zakłóceń i upośledzenia, każdy w 6-stopniowej skali Likerta, od 0 (brak) do 5 (silny). Daje to zakres od 0 do 25 dla tiki ruchowe i 0-25 dla tików głosowych, co daje całkowity zakres punktacji 0-50. Wynik 0 wskazuje na brak tików, a 50 oznacza najcięższe tiki.
Wizyta wyjściowa, Wizyta w tygodniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby, częstotliwości i intensywności tików ruchowych i wokalnych mierzona za pomocą skali globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta w tygodniu 2
Do oceny globalnego nasilenia tików i zmiany stanu klinicznego w czasie wykorzystano Skalę Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie (CGI-S). Ciężkość choroby ma niski wynik 0, a wysoki wynik to 7. Niski wynik 0 oznacza, że ​​badany nie został oceniony, a wysoki wynik 7 reprezentuje wśród najbardziej chorych pacjentów.
Wizyta wyjściowa, Wizyta w tygodniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

The Hindin Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1208012905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Aktywne leczenie ortotyczne jamy ustnej

  • University of Washington, the Collaborative Health...
    Cystic Fibrosis Foundation
    Zakończony
    Sól fizjologiczna hipertoniczna u przedszkolaków + tomografia komputerowa (SHIP-CT)
    Mukowiscydoza
    Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...
    The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Walidacja europejskiego zestawu narzędzi jakości życia w onkologii
    Nowotwór | Opieka paliatywna | Przetrwanie
    Węgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj