Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции ортопедического протеза для полости рта для уменьшения тяжести тиков при хроническом тиковом расстройстве и синдроме Туретта

29 апреля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является оценка возможности испытания ортопедических стелек для уменьшения тяжести тиков у детей в возрасте 7-25 лет с синдромом Туретта (ТС) или хроническим тиковым расстройством (ХТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двухнедельное рандомизированное технико-экономическое обоснование двух групп активного и фиктивного ортезирования для снижения тяжести тиков у детей и подростков в возрасте 7–25 лет. За пациентами, ответившими на лечение в острой фазе, будут наблюдать в течение 10 дополнительных недель (всего 12 недель) для оценки продолжительности, безопасности и приемлемости вмешательства. В конце 2-недельной острой фазы пациентам, не ответившим на ложные ортопедические стельки, будет предоставлено активное лечение. Мы стремимся оценить и зачислить 24 участника; двенадцать участников получат ортопедические стельки, отрегулированные до соответствующей терапевтической высоты, а двенадцать участников получат идентичные имитационные ортопедические стельки, но не отрегулированные до рекомендуемой высоты для данного участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 7-25 лет включительно.
  • Наличие моторных и/или вокальных тиков в течение не менее 12 месяцев.
  • Тики имеют как минимум умеренную клиническую тяжесть, о чем свидетельствует оценка тяжести тиков по шкале Йельского университета 14 или выше только для моторных или вокальных тиков и 22 или выше для синдрома Туретта, и они присутствуют во время исходной оценки.
  • Оценка IQ 70 или выше
  • Сопутствующее расстройство (например, СДВГ, ОКР, ОВР) будет разрешено при условии, что симптомы тика вызывают первостепенное беспокойство у родителей, а сопутствующие симптомы не являются достаточно серьезными, чтобы требовать немедленного лечения, отличного от того, что предусмотрено в текущем исследовании.
  • Ранее существовавшие стабильные лекарства (подробности см. В протоколе), тики или другие, также будут разрешены при условии, что семья согласится воздерживаться от изменений лекарств в течение острой фазы исследования.
  • Достаточное владение английским языком для участия в процедурах информированного согласия и оценки.
  • Согласие на видеосъемку учебных процедур
  • Допуск лечащего стоматолога: справка о хорошем состоянии зубов, предоставленная действующим стоматологом субъекта до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое расстройство при скрининге, препятствующее полному участию в процедурах исследования, включая психоз, манию, депрессию, нелеченый СДВГ комбинированного типа, аутизм и первазивные нарушения развития.
  • Смену лекарств планируют во время острой и последующей фазы лечения.
  • Другие проблемы со здоровьем зубов, которые могут помешать оценке, установке или ношению ортопедического устройства.
  • Не дает согласия на видеосъемку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное ортопедическое лечение
Группа активного лечения получит окклюзионную шину, отрегулированную до соответствующей терапевтической высоты (на основе первоначальной примерки). Участники будут проинструктированы носить ортопедические стельки круглосуточно и без выходных (или как можно ближе) на протяжении всего исследования.
Устройство: Активное ортопедическое лечение
Группа активного лечения получит окклюзионную шину, отрегулированную до соответствующей терапевтической высоты (на основе первоначальной примерки). Участники будут проинструктированы носить ортопедические стельки круглосуточно и без выходных (или как можно ближе) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Окклюзионная шина
  • Ортопедический
  • Стоматологические ортопедические
  • Стоматологическое оборудование
Плацебо Компаратор: Ортопедическое лечение плацебо
Участники контрольной группы получат фиктивную шину, идентичную активному состоянию, но не доведенную до рекомендуемой высоты для данного участника. Участников попросят носить ортопедические стельки круглосуточно и без выходных на протяжении всего исследования.
Устройство: Ортопедическое лечение плацебо
Через две недели эта группа лечения получит окклюзионную шину, отрегулированную до соответствующей терапевтической высоты (на основе первоначальной примерки). Участники будут проинструктированы носить ортопедические стельки круглосуточно и без выходных (или как можно ближе) на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей тяжести тиков и клинического состояния по данным YGTSS
Временное ограничение: Базовый визит, визит на 2-й неделе

Первичные показатели клинического исхода включали Йельскую глобальную шкалу тяжести тиков (YGTSS). YGTSS представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для получения информации о характере и анатомическом распределении тиков, наблюдаемых в течение 1-недельного интервала, до клинической оценки. После завершения интервью и составления «инвентаря тиков» клиницисты оценивают тяжесть моторных и световых тиков по 5 отдельным параметрам (частота, интенсивность, количество, сложность, интерференция).

YGTSS состоит из списка моторных и вокальных тиков, и участник подтверждает, какие тики присутствуют в данный момент. Затем двигательные и вокальные тики оцениваются отдельно по количеству, частоте, интенсивности, сложности, помехам и нарушениям, каждый по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 5 (тяжелая). моторные тики и 0-25 для вокальных тиков, общий диапазон баллов 0-50. 0 баллов указывает на отсутствие тиков, а 50 — на самые тяжелые тики.
Базовый визит, визит на 2-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества, частоты и интенсивности моторных и вокальных тиков по шкале общих клинических впечатлений - тяжесть
Временное ограничение: Базовый визит, визит на 2-й неделе
Для оценки общей тяжести тиков и изменения клинического состояния с течением времени использовалась Шкала общих клинических впечатлений - тяжесть (CGI-S). Серьезность заболевания имеет низкий балл 0 и высокий балл 7. Низкий балл 0 означает, что субъект не оценивался, а высокий балл 7 означает, что он относится к числу наиболее тяжелобольных субъектов.
Базовый визит, визит на 2-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

The Hindin Center

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1208012905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться