Estudio de prueba de concepto de una ortesis oral para reducir la gravedad de los tics en el trastorno de tics crónico y el síndrome de Tourette
29 de abril de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo sobre una ortesis oral para reducir la gravedad de los tics en niños de 7 a 25 años con síndrome de Tourette (TS) o trastorno crónico de tics (CTD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de factibilidad controlado aleatorio de 2 grupos, 2 semanas de una ortesis oral activa versus simulada para reducir la gravedad de los tics en niños y adolescentes de 7 a 25 años.
Los respondedores al tratamiento de fase aguda serán seguidos durante 10 semanas adicionales (12 semanas en total) para evaluar la durabilidad, seguridad y aceptabilidad de la intervención.
Las personas que no respondan a la ortesis simulada recibirán un tratamiento activo al final de la fase aguda de 2 semanas.
Nuestro objetivo es evaluar e inscribir a 24 participantes; doce participantes recibirán una ortesis ajustada a la altura terapéutica adecuada, y doce participantes recibirán una ortesis falsa idéntica, pero no ajustada a la altura recomendada para el participante dado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-25 inclusive.
- Presencia de tics motores y/o vocales durante al menos 12 meses.
- Los tics tienen una gravedad clínica al menos moderada, como lo demuestra una puntuación global de gravedad de tics de Yale de 14 o más para los tics motores o vocales solamente y de 22 o más para el síndrome de Tourette y están presentes durante la evaluación inicial.
- CI estimada de 70 o superior
- Se permitirá el trastorno comórbido (p. ej., TDAH, TOC, ODD) siempre que los síntomas de tics sean una preocupación principal para los padres y los síntomas comórbidos no sean lo suficientemente graves como para requerir un tratamiento inmediato distinto al proporcionado por el estudio actual.
- También se permitirá la medicación estable preexistente (consulte el protocolo para obtener más detalles), para los tics o de otro tipo, siempre que la familia acepte abstenerse de realizar cambios de medicación durante el transcurso de la fase aguda del estudio.
- Dominio suficiente del idioma inglés para participar en los procedimientos de evaluación y consentimiento informado.
- Acepte la grabación en video de los procedimientos del estudio.
- Autorización del dentista tratante: Certificación de buena salud dental proporcionada por el dentista actual de los sujetos antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico mayor en la selección que impediría la participación plena en los procedimientos del estudio, incluida la psicosis, la manía, la depresión, el TDAH de tipo combinado no tratado, el autismo y los trastornos generalizados del desarrollo.
- Los cambios de medicación se planifican durante la fase aguda y de seguimiento del tratamiento.
- Otros problemas de salud dental que puedan interferir con la evaluación, instalación o uso del dispositivo ortopédico.
- No da su consentimiento para ser grabado en video.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ortopédico oral activo
El grupo de tratamiento activo recibirá una férula oclusal ajustada a la altura terapéutica apropiada (basada en un ajuste inicial).
Se indicará a los participantes que usen la ortesis las 24 horas del día, los 7 días de la semana (o lo más cerca posible) durante la duración del estudio.
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El grupo de tratamiento activo recibirá una férula oclusal ajustada a la altura terapéutica apropiada (basada en un ajuste inicial).
Se indicará a los participantes que usen la ortesis las 24 horas del día, los 7 días de la semana (o lo más cerca posible) durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento ortopédico oral con placebo
Los participantes de control recibirán una férula simulada idéntica a la condición activa, pero no ajustada a la altura recomendada para el participante dado.
Se les pedirá a los participantes que usen la ortesis las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante la duración del estudio.
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Después de dos semanas, este grupo de tratamiento recibirá una férula oclusal ajustada a la altura terapéutica apropiada (basada en un ajuste inicial).
Se indicará a los participantes que usen la ortesis las 24 horas del día, los 7 días de la semana (o lo más cerca posible) durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad global de los tics y el estado clínico medido por YGTSS
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de la semana 2
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Las medidas de resultado clínicas primarias incluyeron la Escala Global de Severidad de Tic de Yale (YGTSS). El YGTSS es una entrevista semiestructurada diseñada para obtener información sobre el carácter y la distribución anatómica de los tics observados durante el transcurso de un intervalo de 1 semana, antes de la evaluación clínica. Después de completar la entrevista y la construcción de un "inventario de tics", los médicos califican la gravedad de los tics motores y fóticos junto con 5 dimensiones separadas (frecuencia, intensidad, número, complejidad, interferencia). El YGTSS se compone de una lista de tics motores y vocales y el participante respalda qué tics están presentes actualmente. Luego, los tics motores y vocales se clasifican por separado en Número, Frecuencia, Intensidad, Complejidad, Interferencia y Deterioro, cada uno en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (ninguno) a 5 (Severo). Esto da como resultado un rango de 0-25 para tics motores y 0-25 para tics vocales, para un rango de puntuación total de 0-50. Una puntuación de 0 indica falta de tics y 50 representa los tics más graves. |
Visita inicial, visita de la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número, la frecuencia y la intensidad de los tics motores y vocales medidos por la escala de impresiones clínicas globales - Gravedad
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de la semana 2
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Para evaluar la severidad global de los tics y el cambio en la condición clínica a lo largo del tiempo, se utilizó la Escala de Impresiones Clínicas Globales - Severidad (CGI-S).
La gravedad de la enfermedad tiene una puntuación baja de 0 y una puntuación alta de 7.
La puntuación baja de 0 representa que el sujeto no fue evaluado y la puntuación alta de 7 representa entre los sujetos más gravemente enfermos.
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Visita inicial, visita de la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- 1208012905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .