BMS-986020の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）研究
2014年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性被験者における[14C] BMS-986020の薬物動態と代謝
この研究の目的は、健康な男性における [14C] ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS)-986020 の単回経口溶液投与の薬物動態 (PK)、代謝、経路および排泄の程度、ならびに安全性および忍容性を評価することです。科目。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: その他 - この研究では、ヒトにおける BMS-986020 の薬物動態、生体内変化、排泄経路、および物質収支を調査します。
薬物およびその代謝物の排出経路に関する知識は、BMS-986020 の体内動態に対する腎臓または肝臓障害の影響の可能性を評価するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な男性被験者
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。 体格指数 = 体重 (kg)/[身長 (m)]2
- 18 歳から 50 歳までの男性
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) と性的に活発な男性 (手技の 90 日後に無精子症が記録された精管切除術を受けた男性を除く) は、治療期間に加えて妊娠の半減期の 5 年間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治験薬（4日間）＋90日間（精子ターンオーバー期間）の合計94日間治療終了後
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患
- 便秘または不規則な排便の現在または最近の病歴（2日に1回未満）
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- 胆嚢摘出術を含む、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- ギルバート症候群の歴史
- -血液バンクまたは臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への血液または血漿の寄付 治験薬投与から4週間以内（血漿のみの場合は2週間以内）
- -治験薬投与から4週間以内の輸血
- 経口薬に耐えられない
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
- -最近（治験薬投与から6か月以内）の喫煙歴
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- LPA1拮抗薬または関連化合物に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - BMS-986020
[14C] BMS-986020 600 mg (約 80 マイクロ キュリー) を 1 日 (1 日目) 単回経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986020 の最大観測血漿濃度 (Cmax) および総放射能 (TRA)
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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BMS-986020 および TRA の最大血漿濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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BMS-986020 および TRA の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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BMS-986020 および TRA の時間ゼロから投与後 168 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC(0-168))
時間枠：8日目までの19のタイムポイント
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8日目までの19のタイムポイント
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BMS-986020 および TRA の時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC(INF))
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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BMS-986020 および TRA の終末血漿半減期 (T-Half)
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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BMS-986020 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：8日目までの19のタイムポイント
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8日目までの19のタイムポイント
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血漿 TRA AUC(0-T) に対する血漿 BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) の割合
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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血漿 TRA AUC(INF) に対する血漿 BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) の割合
時間枠：11日目までの22のタイムポイント
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11日目までの22のタイムポイント
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尿中に排泄された総投与放射能の割合 (% UR)
時間枠：11日目までの13のタイムポイント
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11日目までの13のタイムポイント
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糞便中に排泄された総投与放射能の割合 (% FE)
時間枠：11日目までの11のタイムポイント
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11日目までの11のタイムポイント
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投与された総放射能のうち、尿と糞から回収された割合 (%TOTAL)
時間枠：11日目までの13のタイムポイント
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11日目までの13のタイムポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に収集された有害事象（AE）の発生率は、潜在的な重要性と臨床的重要性についてレビューされます
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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臨床検査結果：指定された時間に安全性検査が行われます
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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バイタル サイン: 血圧、心拍数、呼吸数、および体温の測定値は、指定された時点で評価されます。
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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心電図 (ECG): 通常の ECG エンドポイント (心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、および心拍数に対して補正された QT 間隔) および研究者が特定した異常は、時点で評価されます。
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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身体検査：身体検査は時点で評価されます
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM136-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。