Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de BMS-986020
30 de mayo de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-986020 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), el metabolismo, las rutas y el grado de eliminación, así como la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de solución oral de [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 en hombres sanos. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito principal: Otro: este estudio investigará la farmacocinética, la biotransformación, las rutas de eliminación y el balance de masas de BMS-986020 en humanos.
El conocimiento de las vías de eliminación del fármaco y sus metabolitos es útil para evaluar la probabilidad de efectos de insuficiencia renal o hepática en la disposición de BMS-986020
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Peso corporal de al menos 50 kg (110 lbs), índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive. Índice de masa corporal = peso (kg)/[altura (m)]2
- Hombres, de 18 a 50 años, inclusive
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) (excepto aquellos con vasectomía con azoospermia documentada 90 días después del procedimiento) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento más 5 semividas del fármaco en investigación (4 días) más 90 días (duración de la renovación del esperma) para un total de 94 días posteriores a la finalización del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
- Antecedentes actuales o recientes de estreñimiento o deposiciones irregulares (menos de una vez cada 2 días)
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio, incluida la colecistectomía.
- Historia del síndrome de Gilbert
- Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para plasma)
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) de tabaquismo
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Antecedentes de alergia a antagonistas de LPA1 o compuestos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - BMS-986020
600 mg (aproximadamente 80 micro Curie) de [14C] BMS-986020 Dosis única durante 1 día (Día 1) por vía oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986020 y radiactividad total (TRA)
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986020 y TRA
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986020 y TRA
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la dosis (AUC(0-168)) de BMS-986020 y TRA
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 8
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19 puntos de tiempo hasta el día 8
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986020 y TRA
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Semivida plasmática terminal (T-Half) de BMS-986020 y TRA
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de BMS-986020
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 8
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19 puntos de tiempo hasta el día 8
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Porcentaje de plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) relativo al plasma TRA AUC(0-T)
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Porcentaje de plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) relativo al plasma TRA AUC(INF)
Periodo de tiempo: 22 puntos de tiempo hasta el día 11
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22 puntos de tiempo hasta el día 11
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Porcentaje de radiactividad total administrada excretada en la orina (% UR)
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 11
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13 puntos de tiempo hasta el día 11
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Porcentaje de radiactividad total administrada excretada en heces (% FE)
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo hasta el día 11
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11 puntos de tiempo hasta el día 11
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Porcentaje de radiactividad total administrada recuperada en orina y heces (%TOTAL)
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 11
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13 puntos de tiempo hasta el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se revisará la incidencia de eventos adversos (EA) recopilados durante el estudio para determinar su significado potencial y su importancia clínica.
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Resultados de las pruebas de laboratorio clínico: las pruebas de laboratorio de seguridad se realizarán en momentos específicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Signos vitales: las mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal se evaluarán en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Electrocardiograma (ECG): los puntos finales regulares del ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS e intervalos QT corregidos para la frecuencia cardíaca) y las anomalías identificadas por el investigador se evaluarán en los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Exámenes físicos: los exámenes físicos se evaluarán en los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM136-006
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