Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) undersøgelse af BMS-986020
30. maj 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-986020 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK), metabolisme, eliminationsveje og -grad samt sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral opløsningsdosis af [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 hos raske mænd emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært formål: Andet - Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetik, biotransformation, eliminationsveje og massebalance af BMS-986020 hos mennesker.
Kendskabet til eliminationsvejene for lægemidlet og dets metabolitter er nyttigt til at vurdere sandsynligheden for virkninger af nyre- eller leverinsufficiens på dispositionen af BMS-986020
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kropsvægt på mindst 50 kg (110 lbs), kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive. Body mass index = vægt (kg)/[højde(m)]2
- Mænd i alderen 18 til 50 år inklusive
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (undtagen dem med vasektomi med dokumenteret azoospermi 90 dage efter proceduren), skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen plus 5 halveringstider af forsøgslægemiddel (4 dage) plus 90 dage (varighed af sædomsætning) i i alt 94 dage efter endt behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
- Aktuel eller nylig historie med forstoppelse eller uregelmæssig afføring (mindre end én gang hver 2. dag)
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet, inklusive kolecystektomi
- Historien om Gilberts syndrom
- Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet (kun inden for 2 uger for plasma)
- Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Manglende evne til at tolerere oral medicin
- Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
- Nylig (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) rygehistorie
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
- Anamnese med allergi over for LPA1-antagonister eller relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A - BMS-986020
600 mg (ca. 80 mikro Curie) af [14C] BMS-986020 enkeltdosis i 1 dag (dag 1) oralt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986020 og total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 168 timer efter dosis (AUC(0-168)) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 8
|
19 tidspunkter op til dag 8
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-Halv) af BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af BMS-986020
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 8
|
19 tidspunkter op til dag 8
|
|
Procent af plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) i forhold til plasma TRA AUC(0-T)
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Procent af plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) i forhold til plasma TRA AUC(INF)
Tidsramme: 22 tidspunkter op til dag 11
|
22 tidspunkter op til dag 11
|
|
Procent af den samlede administrerede radioaktivitet udskilt i urinen (% UR)
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 11
|
13 tidspunkter op til dag 11
|
|
Procent af den samlede administrerede radioaktivitet udskilt i fæces (% FE)
Tidsramme: 11 tidspunkter op til dag 11
|
11 tidspunkter op til dag 11
|
|
Procent af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet i urin og fæces (%TOTAL)
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 11
|
13 tidspunkter op til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser (AE) indsamlet under undersøgelsen vil blive gennemgået for potentiel betydning og klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
Kliniske laboratorietestresultater: Sikkerhedslaboratorietest vil blive udtrukket på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Vitale tegn: Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperaturmålinger vil blive vurderet på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Elektrokardiogram (EKG): Regelmæssige EKG-endepunkter (puls, PR-interval, QRS-interval og QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens) og undersøger identificerede abnormiteter vil blive vurderet på tidspunktet
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
|
Fysiske undersøgelser: Fysiske undersøgelser vil blive vurderet på tidspunkterne
Tidsramme: Op til dag 11
|
Op til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2014
Først opslået (Skøn)
20. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM136-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .