Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986020:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME)

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

[14C] BMS-986020:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020:n (BMS)-986020:n farmakokinetiikkaa (PK), aineenvaihduntaa, eliminaation reittejä ja laajuutta sekä kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tarkoitus: Muu - Tässä tutkimuksessa tutkitaan BMS-986020:n farmakokinetiikkaa, biotransformaatiota, eliminaatioreittejä ja massatasapainoa ihmisillä. Tieto lääkkeen ja sen metaboliittien eliminaatioreiteistä on hyödyllinen arvioitaessa munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusten todennäköisyyttä BMS-986020:n jakautumiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Ruumiinpaino vähintään 50 kg (110 lbs), painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien. Painoindeksi = paino (kg)/[pituus (m)]2
  • Miehet, 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (WOCBP) (lukuun ottamatta niitä, joille on tehty vasektomia ja dokumentoitu atsoospermia 90 päivää toimenpiteen jälkeen), on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan plus 5 puoliintumisaikaa. tutkimuslääke (4 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 94 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
  • Nykyinen tai viimeaikainen ummetus tai epäsäännölliset suolenliikkeet (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä)
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien kolekystektomia
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (vain plasman 2 viikon sisällä)
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Viimeaikainen tupakointihistoria (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta).
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
  • Aiempi allergia LPA1-antagonisteille tai vastaaville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A - BMS-986020
600 mg (noin 80 mikro Curie) [14C] BMS-986020 kerta-annos 1 päivän ajan (päivä 1) suun kautta
Lääke: [14C] BMS-986020
Muut nimet:
  • Lysofosfatidihapporeseptori 1 (LPA1) -antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986020:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja kokonaisradioaktiivisuus (TRA)
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
BMS-986020:n ja TRA:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
BMS-986020:n ja TRA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
BMS-986020:n ja TRA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-168))
Aikaikkuna: 19 aikapistettä päivään 8 asti
19 aikapistettä päivään 8 asti
BMS-986020:n ja TRA:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
BMS-986020:n ja TRA:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-Half).
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
BMS-986020:n näennäinen kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: 19 aikapistettä päivään 8 asti
19 aikapistettä päivään 8 asti
Prosenttiosuus plasman BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) suhteessa plasman TRA AUC(0-T)
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
Prosenttiosuus plasman BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) suhteessa plasman TRA AUC(INF)
Aikaikkuna: 22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
22 aikapistettä päivään 11 ​​asti
Prosenttiosuus annetusta virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta (% UR)
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 11 ​​asti
13 aikapistettä päivään 11 ​​asti
Prosenttiosuus annetusta radioaktiivisuudesta ulosteeseen erittyneestä kokonaismäärästä (% FE)
Aikaikkuna: 11 aikapistettä päivään 11 ​​asti
11 aikapistettä päivään 11 ​​asti
Prosenttiosuus annetusta radioaktiivisuudesta virtsaan ja ulosteeseen (%TOTAL)
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 11 ​​asti
13 aikapistettä päivään 11 ​​asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kerättyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen suhteen
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset: Turvallisuuslaboratoriokokeet suoritetaan tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Elintoiminnot: Verenpaine-, syke-, hengitystiheys- ja ruumiinlämpömittaukset mitataan tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Elektrokardiogrammi (EKG): Säännölliset EKG-päätepisteet (syke, PR-väli, QRS-väli ja QT-välit korjattu sykkeen mukaan) ja tutkijan havaitsemat poikkeavuudet arvioidaan ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Fyysiset tarkastukset: Fyysiset tarkastukset arvioidaan ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM136-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunosuppressio sairauksille

Kliiniset tutkimukset [14C] BMS-986020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa