Исследование поглощения, распределения, метаболизма и выделения (ADME) BMS-986020
30 мая 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-986020 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), метаболизма, путей и степени выведения, а также безопасности и переносимости однократной дозы перорального раствора [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 у здоровых мужчин. предметы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Другое. В этом исследовании будут изучены фармакокинетика, биотрансформация, пути выведения и массовый баланс BMS-986020 у людей.
Знание путей выведения препарата и его метаболитов полезно для оценки вероятности влияния почечной или печеночной недостаточности на утилизацию BMS-986020.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Масса тела не менее 50 кг (110 фунтов), индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно. Индекс массы тела = вес (кг) / [рост (м)]2
- Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP) (за исключением тех, кто перенес вазэктомию с подтвержденной азооспермией через 90 дней после процедуры), должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения плюс 5 периодов полувыведения препарата. исследуемый препарат (4 дня) плюс 90 дней (продолжительность оборота спермы), всего 94 дня после завершения лечения
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
- Текущие или недавние запоры или нерегулярные испражнения (менее одного раза в 2 дня)
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата, включая холецистэктомию.
- История синдрома Жильбера
- Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата (в течение 2 недель только для плазмы)
- Переливание крови в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Непереносимость пероральных препаратов
- Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
- Недавний (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) курение в анамнезе
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- История аллергии на антагонисты LPA1 или родственные соединения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А - BMS-986020
600 мг (приблизительно 80 микрокюри) [14C] BMS-986020 разовая доза в течение 1 дня (день 1) перорально
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986020 и общая радиоактивность (TRA)
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986020 и TRA
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) BMS-986020 и TRA
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 168 часов после введения дозы (AUC(0-168)) BMS-986020 и TRA
Временное ограничение: 19 хронометражей до 8-го дня
|
19 хронометражей до 8-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) BMS-986020 и TRA
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Терминальный период полувыведения из плазмы (T-Half) BMS-986020 и TRA
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) BMS-986020
Временное ограничение: 19 хронометражей до 8-го дня
|
19 хронометражей до 8-го дня
|
|
Процент AUC(0-T) BMS-986020 в плазме (% AUC(0-T)) по отношению к AUC(0-T) TRA в плазме
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Процент BMS-986020 AUC(INF) в плазме (% AUC(INF)) по отношению к TRA AUC(INF) в плазме
Временное ограничение: 22 точки времени до 11 дня
|
22 точки времени до 11 дня
|
|
Процент общей введенной радиоактивности, выведенной с мочой (% UR)
Временное ограничение: 13 моментов времени до 11 дня
|
13 моментов времени до 11 дня
|
|
Процент общей введенной радиоактивности, выведенной с фекалиями (% FE)
Временное ограничение: 11 моментов времени до 11 дня
|
11 моментов времени до 11 дня
|
|
Процент общей введенной радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях (%ОБЩИЙ)
Временное ограничение: 13 моментов времени до 11 дня
|
13 моментов времени до 11 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), собранная во время исследования, будет рассмотрена на предмет потенциальной значимости и клинической значимости.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Результаты клинических лабораторных анализов: Лабораторные анализы безопасности будут проводиться в определенное время.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Показатели жизнедеятельности: измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры тела будут оцениваться в определенные моменты времени.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ): Обычные конечные точки ЭКГ (частота сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS и интервалы QT, скорректированные на частоту сердечных сокращений) и выявленные исследователем отклонения будут оцениваться в определенные моменты времени.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
Медицинские осмотры: Медицинские осмотры будут оцениваться в определенные моменты времени.
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM136-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .