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Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie (ADME) von BMS-986020

30. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-986020 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), des Metabolismus, der Eliminationswege und des Ausmaßes der Elimination sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Lösungsdosis von [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 bei gesunden Männern Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Sonstiges – Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Biotransformation, Eliminationswege und Massenbilanz von BMS-986020 beim Menschen untersuchen. Die Kenntnis der Eliminationswege des Arzneimittels und seiner Metaboliten ist nützlich, um die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Disposition von BMS-986020 zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 lbs), Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind (mit Ausnahme derjenigen mit Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie 90 Tage nach dem Eingriff), müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung plus 5 Halbwertszeiten der zu befolgen Prüfpräparat (4 Tage) plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 94 Tage nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Verstopfung oder unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als einmal alle 2 Tage)
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede gastrointestinale Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte, einschließlich Cholezystektomie
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma)
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen LPA1-Antagonisten oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A - BMS-986020
600 mg (ca. 80 Mikrocurie) [14C] BMS-986020 Einzeldosis für 1 Tag (Tag 1) oral
Arzneimittel: [14C] BMS-986020
Andere Namen:
  • Lysophosphatidsäurerezeptor 1 (LPA1) Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986020 und Gesamtradioaktivität (TRA)
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-168)) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 8
19 Zeitpunkte bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-Half) von BMS-986020 und TRA
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von BMS-986020
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 8
19 Zeitpunkte bis Tag 8
Prozent der Plasma-BMS-986020-AUC(0-T) (%AUC(0-T)) im Verhältnis zur Plasma-TRA-AUC(0-T)
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozent der Plasma-BMS-986020-AUC(INF) (%AUC(INF)) im Verhältnis zur Plasma-TRA-AUC(INF)
Zeitfenster: 22 Zeitpunkte bis Tag 11
22 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozent der insgesamt verabreichten Radioaktivität, ausgeschieden im Urin (% UR)
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 11
13 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozentsatz der gesamten verabreichten Radioaktivität, die mit dem Stuhl ausgeschieden wird (% FE)
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte bis Tag 11
11 Zeitpunkte bis Tag 11
Prozentsatz der gesamten verabreichten Radioaktivität, die in Urin und Kot wiedergefunden wird (%GESAMT)
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 11
13 Zeitpunkte bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE), die während der Studie gesammelt wurden, wird auf potenzielle Signifikanz und klinische Bedeutung überprüft
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Klinische Labortestergebnisse: Sicherheitslabortests werden zu festgelegten Zeiten durchgeführt
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Vitalfunktionen: Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur werden zu bestimmten Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Elektrokardiogramm (EKG): Regelmäßige EKG-Endpunkte (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervalle, korrigiert um die Herzfrequenz) und vom Prüfarzt festgestellte Anomalien werden zu den Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Körperliche Untersuchungen: Körperliche Untersuchungen werden zu den Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM136-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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