Étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du BMS-986020
30 mai 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-986020 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), le métabolisme, les voies et l'étendue de l'élimination, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de solution buvable de [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 chez des hommes en bonne santé. sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Autre - Cette étude portera sur la pharmacocinétique, la biotransformation, les voies d'élimination et le bilan massique du BMS-986020 chez l'homme.
La connaissance des voies d'élimination du médicament et de ses métabolites est utile pour évaluer la probabilité d'effets d'insuffisance rénale ou hépatique sur la disposition du BMS-986020
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Poids corporel d'au moins 50 kg (110 lb), indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus. Indice de masse corporelle = poids (kg)/[taille (m)]2
- Hommes, âgés de 18 à 50 ans, inclus
- Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) (à l'exception de ceux qui ont subi une vasectomie avec azoospermie documentée 90 jours après l'intervention) doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement plus 5 demi-vies de la médicament expérimental (4 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes) pour un total de 94 jours après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
- Antécédents actuels ou récents de constipation ou de selles irrégulières (moins d'une fois tous les 2 jours)
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude, y compris la cholécystectomie
- Histoire du syndrome de Gilbert
- Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le plasma uniquement)
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
- Antécédents de tabagisme récents (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, les ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Antécédents d'allergie aux antagonistes de LPA1 ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - BMS-986020
600 mg (environ 80 micro Curie) de [14C] BMS-986020 Dose unique pendant 1 jour (Jour 1) par voie orale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986020 et radioactivité totale (TRA)
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986020 et TRA
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de BMS-986020 et TRA
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 168 heures après l'administration (AUC(0-168)) de BMS-986020 et TRA
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 8
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19 points de temps jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF)) de BMS-986020 et TRA
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Demi-vie plasmatique terminale (T-Half) de BMS-986020 et TRA
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du BMS-986020
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 8
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19 points de temps jusqu'au jour 8
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Pourcentage de plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) par rapport au plasma TRA AUC(0-T)
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Pourcentage de plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) par rapport au plasma TRA AUC(INF)
Délai: 22 points de temps jusqu'au jour 11
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22 points de temps jusqu'au jour 11
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Pourcentage de la radioactivité totale administrée excrétée dans l'urine (% UR)
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 11
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13 points de temps jusqu'au jour 11
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Pourcentage de la radioactivité totale administrée excrétée dans les matières fécales (% FE)
Délai: 11 points de temps jusqu'au jour 11
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11 points de temps jusqu'au jour 11
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Pourcentage de la radioactivité totale administrée récupérée dans l'urine et les matières fécales (% TOTAL)
Délai: 13 points de temps jusqu'au jour 11
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13 points de temps jusqu'au jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI) recueillis au cours de l'étude sera examinée pour en déterminer la signification potentielle et l'importance clinique
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Résultats des tests de laboratoire clinique : les tests de sécurité en laboratoire seront effectués à des moments précis
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Signes vitaux : les mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle seront évaluées à des moments précis
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Électrocardiogramme (ECG) : les critères d'évaluation réguliers de l'ECG (fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS et intervalles QT corrigés pour la fréquence cardiaque) et les anomalies identifiées par l'investigateur seront évalués aux points temporels
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Examens physiques : Les examens physiques seront évalués aux moments
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM136-006
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