Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie av BMS-986020

30. mai 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C] BMS-986020 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), metabolisme, eliminasjonsveier og omfang, samt sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral oppløsningsdose av [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 hos friske menn fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært formål: Annet - Denne studien vil undersøke farmakokinetikken, biotransformasjonen, eliminasjonsveiene og massebalansen til BMS-986020 hos mennesker. Kunnskapen om eliminasjonsveiene for legemidlet og dets metabolitter er nyttig for å evaluere sannsynligheten for effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på disposisjonen av BMS-986020

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsvekt på minst 50 kg (110 lbs), kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/[høyde(m)]2
  • Menn i alderen 18 til 50 år, inkludert
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) (unntatt de med vasektomi med dokumentert azoospermi 90 dager etter prosedyren) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen pluss 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel (4 dager) pluss 90 dager (varighet av spermomsetning) i totalt 94 dager etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
  • Nåværende eller nylig historie med forstoppelse eller uregelmessig avføring (mindre enn én gang per 2. dag)
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet, inkludert kolecystektomi
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasma)
  • Blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter) historie med røyking
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  • Anamnese med allergi mot LPA1-antagonister eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - BMS-986020
600 mg (omtrent 80 mikro Curie) av [14C] BMS-986020 enkeltdose i 1 dag (dag 1) oralt
Legemiddel: [14C] BMS-986020
Andre navn:
  • Lysofosfatidsyrereseptor 1 (LPA1) antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986020 og total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til 168 timer etter dose (AUC(0-168)) av BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 8
19 tidspunkter frem til dag 8
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Terminal plasmahalveringstid (T-Halv) for BMS-986020 og TRA
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av BMS-986020
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 8
19 tidspunkter frem til dag 8
Prosent av plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) i forhold til plasma TRA AUC(0-T)
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Prosent av plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) i forhold til plasma TRA AUC(INF)
Tidsramme: 22 tidspunkter frem til dag 11
22 tidspunkter frem til dag 11
Prosent av total administrert radioaktivitet utskilt i urin (% UR)
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 11
13 tidspunkter frem til dag 11
Prosent av total administrert radioaktivitet utskilt i feces (% FE)
Tidsramme: 11 tidspunkter frem til dag 11
11 tidspunkter frem til dag 11
Prosent av total administrert radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring (%TOTALT)
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 11
13 tidspunkter frem til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) samlet inn under studien vil bli vurdert for potensiell betydning og klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
Kliniske laboratorietestresultater: Sikkerhetslaboratorietesting vil bli trukket på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
Vitale tegn: Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperaturmålinger vil bli vurdert på angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
Elektrokardiogram (EKG): Vanlige EKG-endepunkter (puls, PR-intervall, QRS-intervall og QT-intervaller korrigert for hjertefrekvens) og etterforskeridentifiserte abnormiteter vil bli vurdert på tidspunktene
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11
Fysiske undersøkelser: Fysiske undersøkelser vil bli vurdert på tidspunktene
Tidsramme: Frem til dag 11
Frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM136-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere