- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02068053
Absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME) Badanie BMS-986020
30 maja 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetyka i metabolizm [14C] BMS-986020 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), metabolizmu, dróg i stopnia eliminacji, a także bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki roztworu doustnego [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS) -986020 u zdrowych mężczyzn przedmioty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Inne - W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka, biotransformacja, drogi eliminacji i bilans masy BMS-986020 u ludzi.
Znajomość dróg eliminacji leku i jego metabolitów jest przydatna do oceny prawdopodobieństwa wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby na dyspozycję BMS-986020
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
- Masa ciała co najmniej 50 kg (110 funtów), wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/[wzrost (m)]2
- Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) (z wyjątkiem tych, którzy przeszli wazektomię z udokumentowaną azoospermią 90 dni po zabiegu) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia plus 5 okresów półtrwania lek badany (4 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) łącznie przez 94 dni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
- Obecna lub niedawna historia zaparć lub nieregularnych wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni)
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku, w tym cholecystektomia
- Historia zespołu Gilberta
- Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza)
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Nietolerancja leków doustnych
- Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
- Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia palenia
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
- Historia alergii na antagonistów LPA1 lub związki pokrewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A - BMS-986020
600 mg (około 80 mikro Curie) [14C] BMS-986020 Pojedyncza dawka na 1 dzień (dzień 1) doustnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986020 i całkowita radioaktywność (TRA)
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do 168 godzin po podaniu (AUC(0-168)) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 8
|
19 punktów czasowych do dnia 8
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) BMS-986020
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 8
|
19 punktów czasowych do dnia 8
|
Procent AUC(0-T) BMS-986020 w osoczu (%AUC(0-T)) w stosunku do AUC(0-T) TRA w osoczu
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Procent AUC(INF) BMS-986020 w osoczu (%AUC(INF)) w stosunku do AUC(INF) TRA w osoczu
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
|
22 punkty czasowe do dnia 11
|
Procent całkowitej podanej radioaktywności wydalanej z moczem (% UR)
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 11
|
13 punktów czasowych do dnia 11
|
Procent całkowitej podanej radioaktywności wydalanej z kałem (% FE)
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych do dnia 11
|
11 punktów czasowych do dnia 11
|
Procent całkowitej podanej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale (%TOTAL)
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 11
|
13 punktów czasowych do dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zebranych podczas badania zostanie zweryfikowana pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych: Badania laboratoryjne bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych godzinach
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
Funkcje życiowe: pomiary ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała będą oceniane w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
Elektrokardiogram (EKG): Regularne punkty końcowe EKG (tętno, odstęp PR, odstęp QRS i odstępy QT skorygowane o częstość akcji serca) oraz nieprawidłowości zidentyfikowane przez badacza zostaną ocenione w punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
Badania fizykalne: Badania fizykalne będą oceniane w punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM136-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Immunosupresja dla choroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny | Niedożywienie niemowląt | Zaburzenia odżywiania, niemowlę | Light-For-Dates z oznakami niedożywienia płoduStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na [14C] BMS-986020
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Meksyk, Australia, Kolumbia, Chile, Peru
-
Bristol-Myers SquibbWycofaneTwardzina skóryZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Polska, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyZdrowi ochotnicy płci męskiejStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
CelgeneRekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbWycofaneZaawansowane guzy liteHiszpania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyPrzyspieszony przerost błony wewnętrznejStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo