Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME) Badanie BMS-986020

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetyka i metabolizm [14C] BMS-986020 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), metabolizmu, dróg i stopnia eliminacji, a także bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki roztworu doustnego [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS) -986020 u zdrowych mężczyzn przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Inne - W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka, biotransformacja, drogi eliminacji i bilans masy BMS-986020 u ludzi. Znajomość dróg eliminacji leku i jego metabolitów jest przydatna do oceny prawdopodobieństwa wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby na dyspozycję BMS-986020

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Masa ciała co najmniej 50 kg (110 funtów), wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/[wzrost (m)]2
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) (z wyjątkiem tych, którzy przeszli wazektomię z udokumentowaną azoospermią 90 dni po zabiegu) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia plus 5 okresów półtrwania lek badany (4 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) łącznie przez 94 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Obecna lub niedawna historia zaparć lub nieregularnych wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni)
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku, w tym cholecystektomia
  • Historia zespołu Gilberta
  • Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza)
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia palenia
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  • Historia alergii na antagonistów LPA1 lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - BMS-986020
600 mg (około 80 mikro Curie) [14C] BMS-986020 Pojedyncza dawka na 1 dzień (dzień 1) doustnie
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora kwasu lizofosfatydowego 1 (LPA1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986020 i całkowita radioaktywność (TRA)
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do 168 godzin po podaniu (AUC(0-168)) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 8
19 punktów czasowych do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-Half) BMS-986020 i TRA
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) BMS-986020
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 8
19 punktów czasowych do dnia 8
Procent AUC(0-T) BMS-986020 w osoczu (%AUC(0-T)) w stosunku do AUC(0-T) TRA w osoczu
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Procent AUC(INF) BMS-986020 w osoczu (%AUC(INF)) w stosunku do AUC(INF) TRA w osoczu
Ramy czasowe: 22 punkty czasowe do dnia 11
22 punkty czasowe do dnia 11
Procent całkowitej podanej radioaktywności wydalanej z moczem (% UR)
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 11
13 punktów czasowych do dnia 11
Procent całkowitej podanej radioaktywności wydalanej z kałem (% FE)
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych do dnia 11
11 punktów czasowych do dnia 11
Procent całkowitej podanej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale (%TOTAL)
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 11
13 punktów czasowych do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zebranych podczas badania zostanie zweryfikowana pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych: Badania laboratoryjne bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych godzinach
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Funkcje życiowe: pomiary ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała będą oceniane w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Elektrokardiogram (EKG): Regularne punkty końcowe EKG (tętno, odstęp PR, odstęp QRS i odstępy QT skorygowane o częstość akcji serca) oraz nieprawidłowości zidentyfikowane przez badacza zostaną ocenione w punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Badania fizykalne: Badania fizykalne będą oceniane w punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM136-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunosupresja dla choroby

Badania kliniczne na [14C] BMS-986020

3
Subskrybuj