BMS-986020의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구
2014년 5월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 피험자에서 [14C] BMS-986020의 약동학 및 대사
이 연구의 목적은 건강한 남성에서 [14C] BMS(Bristol-Myers Squibb)-986020의 단일 경구 용액 용량의 약동학(PK), 대사, 경로 및 제거 정도뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 과목.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 기타 - 이 연구는 인간에서 BMS-986020의 약동학, 생체 변형, 제거 경로 및 질량 균형을 조사합니다.
약물 및 그 대사물의 제거 경로에 대한 지식은 BMS-986020의 처리에 대한 신장 또는 간 손상의 영향 가능성을 평가하는 데 유용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 피험자
- 체중 최소 50kg(110lbs), 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m2. 체질량지수 = 체중(kg)/[신장(m)]2
- 18세에서 50세 사이의 남성
- 가임기 여성(WOCBP)과 성적으로 활동적인 남성(절차 후 90일에 기록된 무정자증이 있는 정관 절제술을 받은 사람 제외)은 치료 기간에 피임법의 5반감기를 더한 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 연구 약물(4일) + 90일(정자 교체 기간) 치료 완료 후 총 94일
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
- 변비 또는 불규칙한 배변의 현재 또는 최근 병력(2일에 1회 미만)
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 담낭 절제술을 포함하여 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술
- 길버트 증후군의 역사
- 연구 약물 투여 4주 이내(혈장만 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증
- 연구 약물 투여 4주 이내에 수혈
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 흡연 이력
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
- LPA1 길항제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - BMS-986020
600 mg(약 80 마이크로 퀴리)의 [14C] BMS-986020 1일(1일) 경구 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986020 및 총 방사능(TRA)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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BMS-986020 및 TRA의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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BMS-986020 및 TRA의 시간 0에서 정량화 가능한 마지막 농도(AUC(0-T))까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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BMS-986020 및 TRA의 투여 후 0시부터 168시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-168))
기간: 8일차까지 19개의 타임포인트
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8일차까지 19개의 타임포인트
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BMS-986020 및 TRA의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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BMS-986020 및 TRA의 말단 혈장 반감기(T-Half)
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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BMS-986020의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 8일차까지 19개의 타임포인트
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8일차까지 19개의 타임포인트
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혈장 TRA AUC(0-T)에 대한 혈장 BMS-986020 AUC(0-T)의 백분율(%AUC(0-T))
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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혈장 TRA AUC(INF)에 대한 혈장 BMS-986020 AUC(INF)의 백분율(%AUC(INF))
기간: 11일까지 22개의 타임포인트
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11일까지 22개의 타임포인트
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소변으로 배설된 투여된 총 방사능의 백분율(% UR)
기간: 11일까지 13개의 타임포인트
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11일까지 13개의 타임포인트
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대변으로 배설된 투여된 총 방사능의 백분율(% FE)
기간: 11일까지 11개의 타임포인트
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11일까지 11개의 타임포인트
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소변과 대변에서 회수된 투여된 총 방사능의 백분율(%TOTAL)
기간: 11일까지 13개의 타임포인트
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11일까지 13개의 타임포인트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 동안 수집된 이상 반응(AE)의 발생률은 잠재적 중요성 및 임상적 중요성에 대해 검토될 것입니다.
기간: 11일까지
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11일까지
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임상 실험실 테스트 결과: 안전 실험실 테스트는 지정된 시간에 작성됩니다.
기간: 11일까지
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11일까지
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활력 징후: 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 측정은 지정된 시점에서 평가됩니다.
기간: 11일까지
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11일까지
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심전도(ECG): 정기적인 ECG 종료점(심박수, PR 간격, QRS 간격 및 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 및 조사자가 식별한 이상을 시점에서 평가합니다.
기간: 11일까지
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11일까지
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신체 검사: 신체 검사는 해당 시점에 평가됩니다.
기간: 11일까지
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM136-006
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