Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding (ADME) Studie van BMS-986020

30 mei 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C] BMS-986020 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK), het metabolisme, de routes en de mate van eliminatie, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis orale oplossing van [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 bij gezonde mannelijke onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Overig - Deze studie zal de farmacokinetiek, biotransformatie, eliminatieroutes en massabalans van BMS-986020 bij mensen onderzoeken. De kennis van de eliminatieroutes van het geneesmiddel en zijn metabolieten is nuttig voor het evalueren van de waarschijnlijkheid van effecten van nier- of leverfunctiestoornis op de dispositie van BMS-986020

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg (110 lbs), Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2. Body mass index = gewicht (kg)/[lengte(m)]2
  • Mannen van 18 tot en met 50 jaar
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (behalve degenen met vasectomie met gedocumenteerde azoöspermie 90 dagen na de procedure) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen voor de duur van de behandeling plus 5 halfwaardetijden van de onderzoeksgeneesmiddel (4 dagen) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) voor een totaal van 94 dagen na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
  • Huidige of recente geschiedenis van obstipatie of onregelmatige stoelgang (minder dan eens per 2 dagen)
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief cholecystectomie
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 weken alleen voor plasma)
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Onvermogen om aderpunctie te krijgen en/of veneuze toegang te tolereren
  • Recente (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van roken
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  • Geschiedenis van allergie voor LPA1-antagonisten of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A - BMS-986020
600 mg (ongeveer 80 micro Curie) van [14C] BMS-986020 enkele dosis voor 1 dag (dag 1) oraal
Geneesmiddel: [14C] GBS-986020
Andere namen:
  • Lysofosfatidinezuurreceptor 1 (LPA1)-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986020 en totale radioactiviteit (TRA)
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986020 en TRA
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986020 en TRA
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur na dosering (AUC(0-168)) van BMS-986020 en TRA
Tijdsspanne: 19 tijdpunten tot dag 8
19 tijdpunten tot dag 8
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van BMS-986020 en TRA
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-Half) van BMS-986020 en TRA
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van BMS-986020
Tijdsspanne: 19 tijdpunten tot dag 8
19 tijdpunten tot dag 8
Procent van plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) ten opzichte van plasma TRA AUC(0-T)
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Procent van plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) ten opzichte van plasma TRA AUC(INF)
Tijdsspanne: 22 tijdpunten tot dag 11
22 tijdpunten tot dag 11
Percentage van de totale toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine (% UR)
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 11
13 tijdpunten tot dag 11
Percentage van de totale toegediende radioactiviteit uitgescheiden in feces (% FE)
Tijdsspanne: 11 tijdpunten tot dag 11
11 tijdpunten tot dag 11
Percentage van de totale toegediende radioactiviteit teruggevonden in urine en feces (%TOTAL)
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 11
13 tijdpunten tot dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE) die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zal worden beoordeeld op mogelijke significantie en klinisch belang
Tijdsspanne: Tot dag 11
Tot dag 11
Resultaten van klinische laboratoriumtests: Veiligheidslaboratoriumtests worden op bepaalde tijden uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot dag 11
Tot dag 11
Vital Signs: Bloeddruk-, hartslag-, ademhalingsfrequentie- en lichaamstemperatuurmetingen worden op bepaalde tijdstippen beoordeeld
Tijdsspanne: Tot dag 11
Tot dag 11
Elektrocardiogram (ECG): Regelmatige ECG-eindpunten (hartslag, PR-interval, QRS-interval en QT-intervallen gecorrigeerd voor hartslag) en door de onderzoeker geïdentificeerde afwijkingen zullen worden beoordeeld op de tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 11
Tot dag 11
Lichamelijke onderzoeken: Lichamelijke onderzoeken worden op de tijdstippen beoordeeld
Tijdsspanne: Tot dag 11
Tot dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM136-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren