Studio su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di BMS-986020
30 maggio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986020 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), il metabolismo, le vie e l'entità dell'eliminazione, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di soluzione orale di [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 in maschi sani soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo primario: Altro - Questo studio esaminerà la farmacocinetica, la biotrasformazione, le vie di eliminazione e il bilancio di massa di BMS-986020 negli esseri umani.
La conoscenza delle vie di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti è utile per valutare la probabilità di effetti di insufficienza renale o epatica sulla disponibilità di BMS-986020
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Peso corporeo di almeno 50 kg (110 libbre), indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi. Indice di massa corporea = peso (kg)/[altezza(m)]2
- Uomini, dai 18 ai 50 anni compresi
- Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) (eccetto quelli con vasectomia con azoospermia documentata 90 giorni dopo la procedura) devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento più 5 emivite del farmaco sperimentale (4 giorni) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 94 giorni dopo il completamento del trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
- Storia attuale o recente di costipazione o movimenti intestinali irregolari (meno di una volta ogni 2 giorni)
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio, inclusa la colecistectomia
- Storia della sindrome di Gilbert
- Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma)
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
- Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
- Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
- Storia di fumo recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
- Storia di allergia agli antagonisti LPA1 o composti correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A - BMS-986020
600 mg (circa 80 micro Curie) di [14C] BMS-986020 dose singola per 1 giorno (giorno 1) per via orale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986020 e radioattività totale (TRA)
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 168 ore post-dose (AUC(0-168)) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 8
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19 punti temporali fino al giorno 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Emivita plasmatica terminale (T-Half) di BMS-986020 e TRA
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di BMS-986020
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 8
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19 punti temporali fino al giorno 8
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Percentuale di AUC(0-T) plasmatica di BMS-986020 (%AUC(0-T)) rispetto all'AUC(0-T) TRA plasmatica
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Percentuale di AUC(INF) BMS-986020 plasmatica (%AUC(INF)) rispetto all'AUC(INF) TRA plasmatica
Lasso di tempo: 22 punti temporali fino al giorno 11
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22 punti temporali fino al giorno 11
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Percentuale della radioattività totale somministrata escreta nelle urine (% UR)
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino al giorno 11
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13 punti temporali fino al giorno 11
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Percentuale della radioattività totale somministrata escreta nelle feci (% FE)
Lasso di tempo: 11 punti temporali fino al giorno 11
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11 punti temporali fino al giorno 11
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Percentuale della radioattività totale somministrata recuperata nelle urine e nelle feci (%TOTALE)
Lasso di tempo: 13 punti temporali fino al giorno 11
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13 punti temporali fino al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi (EA) raccolti durante lo studio sarà rivista per potenziale significato e importanza clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Risultati dei test di laboratorio clinici: i test di laboratorio sulla sicurezza verranno estratti in orari specifici
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Segni vitali: le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea verranno valutate in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Elettrocardiogramma (ECG): gli endpoint regolari dell'ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS e intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca) e le anomalie identificate dallo sperimentatore saranno valutate nei punti temporali
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Esami fisici: gli esami fisici saranno valutati nei punti temporali
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM136-006
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