Estudo de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME) de BMS-986020
30 de maio de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Farmacocinética e metabolismo de [14C] BMS-986020 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), metabolismo, vias e extensão de eliminação, bem como segurança e tolerabilidade de uma dose única de solução oral de [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 em homens saudáveis assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade primária: Outro - Este estudo investigará a farmacocinética, biotransformação, vias de eliminação e balanço de massa de BMS-986020 em humanos.
O conhecimento das vias de eliminação da droga e seus metabólitos é útil para avaliar a probabilidade de efeitos de insuficiência renal ou hepática na disposição de BMS-986020
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Peso corporal de pelo menos 50 kg (110 lbs), Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive. Índice de massa corporal = peso (kg)/[altura(m)]2
- Homens, de 18 a 50 anos, inclusive
- Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) (exceto aqueles com vasectomia com azoospermia documentada 90 dias após o procedimento) devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento mais 5 meias-vidas do medicamento experimental (4 dias) mais 90 dias (duração da renovação do esperma) para um total de 94 dias após a conclusão do tratamento
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
- História atual ou recente de constipação ou movimentos intestinais irregulares (menos de uma vez a cada 2 dias)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo, incluindo colecistectomia
- História da Síndrome de Gilbert
- Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo (dentro de 2 semanas apenas para plasma)
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
- História recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de tabagismo
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECGs ou determinações de laboratório clínico além do que é consistente com a população-alvo
- História de alergia a antagonistas LPA1 ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - BMS-986020
600 mg (aproximadamente 80 micro Curie) de [14C] BMS-986020 Dose Única por 1 Dia (Dia 1) por via oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986020 e Radioatividade Total (TRA)
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986020 e TRA
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986020 e TRA
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até 168 horas após a dose (AUC(0-168)) de BMS-986020 e TRA
Prazo: 19 pontos de tempo até o dia 8
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19 pontos de tempo até o dia 8
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986020 e TRA
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Meia-vida plasmática terminal (T-Half) de BMS-986020 e TRA
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Liberação corporal total aparente (CL/F) de BMS-986020
Prazo: 19 pontos de tempo até o dia 8
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19 pontos de tempo até o dia 8
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Porcentagem de plasma BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) em relação ao plasma TRA AUC(0-T)
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Porcentagem de plasma BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) em relação ao plasma TRA AUC(INF)
Prazo: 22 pontos de tempo até o dia 11
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22 pontos de tempo até o dia 11
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Porcentagem da radioatividade total administrada excretada na urina (% UR)
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 11
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13 pontos de tempo até o dia 11
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Porcentagem da radioatividade total administrada excretada nas fezes (% FE)
Prazo: 11 pontos de tempo até o dia 11
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11 pontos de tempo até o dia 11
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Porcentagem da radioatividade total administrada recuperada na urina e nas fezes (%TOTAL)
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 11
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13 pontos de tempo até o dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de Eventos Adversos (EA) coletados durante o estudo será revisada quanto à significância potencial e importância clínica
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Resultados dos testes laboratoriais clínicos: Os testes laboratoriais de segurança serão realizados em horários especificados
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Sinais vitais: Medições de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal serão avaliadas em pontos de tempo especificados
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Eletrocardiograma (ECG): Pontos finais de ECG regulares (frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS e intervalos QT corrigidos para frequência cardíaca) e anormalidades identificadas pelo investigador serão avaliadas nos pontos de tempo
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Exames físicos: Os exames físicos serão avaliados nos pontos de tempo
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM136-006
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