Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) BMS-986020
30. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-986020 u zdravých mužů
Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), metabolismus, cesty a rozsah eliminace, jakož i bezpečnost a snášenlivost jedné dávky perorálního roztoku [14C] Bristol-Myers Squibb (BMS)-986020 u zdravých mužů předměty.
Přehled studie
Detailní popis
Primární účel: Jiný – Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku, biotransformaci, cesty eliminace a hmotnostní bilanci BMS-986020 u lidí.
Znalost cest eliminace léčiva a jeho metabolitů je užitečná pro hodnocení pravděpodobnosti účinků poškození ledvin nebo jater na dispozice BMS-986020
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
- Tělesná hmotnost alespoň 50 kg (110 liber), index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
- Muži ve věku 18 až 50 let včetně
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP) (kromě těch s vazektomií s prokázanou azoospermií 90 dnů po zákroku), musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby plus 5 poločasů zkoumaný lék (4 dny) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 94 dní po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
- Současná nebo nedávná anamnéza zácpy nebo nepravidelné stolice (méně než jednou za 2 dny)
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku, včetně cholecystektomie
- Historie Gilbertova syndromu
- Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku (do 2 týdnů pouze u plazmy)
- Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Neschopnost tolerovat perorální léky
- Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
- Nedávná historie kouření (do 6 měsíců od podávání studovaného léku).
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Historie alergie na antagonisty LPA1 nebo příbuzné sloučeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A - BMS-986020
600 mg (přibližně 80 mikro Curie) [14C] BMS-986020 jednorázová dávka na 1 den (den 1) perorálně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986020 a celková radioaktivita (TRA)
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do 168 hodin po dávce (AUC(0-168)) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 19 Časové body do 8. dne
|
19 Časové body do 8. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Terminální plazmatický poločas (T-Half) BMS-986020 a TRA
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Zjevná celková tělesná vůle (CL/F) BMS-986020
Časové okno: 19 Časové body do 8. dne
|
19 Časové body do 8. dne
|
|
Procento plazmatické BMS-986020 AUC(0-T) (%AUC(0-T)) vzhledem k plazmatické TRA AUC(0-T)
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Procento plazmatické BMS-986020 AUC(INF) (%AUC(INF)) vzhledem k plazmatické TRA AUC(INF)
Časové okno: 22 časových bodů do 11. dne
|
22 časových bodů do 11. dne
|
|
Procento celkové podané radioaktivity vyloučené močí (% UR)
Časové okno: 13 časových bodů do 11. dne
|
13 časových bodů do 11. dne
|
|
Procento celkové podané radioaktivity vyloučené ve stolici (% FE)
Časové okno: 11 časových bodů do 11. dne
|
11 časových bodů do 11. dne
|
|
Procento celkové podané radioaktivity zachycené v moči a stolici (%TOTAL)
Časové okno: 13 časových bodů do 11. dne
|
13 časových bodů do 11. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence nežádoucích příhod (AE) shromážděných během studie bude přezkoumána z hlediska potenciální významnosti a klinické důležitosti
Časové okno: Do dne 11
|
Do dne 11
|
|
Výsledky klinických laboratorních testů: Bezpečnostní laboratorní testy budou provedeny v určených časech
Časové okno: Až do dne 11
|
Až do dne 11
|
|
Vitální funkce: Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a měření tělesné teploty budou hodnoceny v určených časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
|
Až do dne 11
|
|
Elektrokardiogram (EKG): Pravidelné koncové body EKG (srdeční frekvence, PR interval, QRS interval a QT intervaly korigované na srdeční frekvenci) a abnormality identifikované vyšetřovatelem budou hodnoceny v časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
|
Až do dne 11
|
|
Fyzikální vyšetření: Fyzikální vyšetření budou hodnocena v časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
|
Až do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM136-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .