転移性結腸直腸癌の治療におけるゼローダと注射のための組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質
標準治療の失敗後の転移性結腸直腸癌患者の治療における注射とカパタビンのための組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質の第II相研究
この研究の目的は、標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌患者の治療における注射用組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質とカペシタビンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはフェーズⅡの探索的臨床試験です。 この研究の目的は、標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌患者の治療における注射用組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質とカペシタビンの有効性と安全性を評価することです。
すべての患者は、注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質とカペシタビンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- 307 Hospital of PLA
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コンタクト：
- Xu Jianming
- 電話番号：+861051128358
- メール：jmxu2003@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -病理学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌。 他のすべての組織型は除外されます。
- 二次治療および二次治療以上の治療の失敗、およびフルオロピリミジンおよびイリノテカンおよびオキサリプラチンを含むレジメン。 承認された標準療法の最後の投与中または最後の投与後 3 か月以内に進行し、許容できない毒性のために標準治療を終了する患者。補助化学療法の中止後 6 か月以内に再発および転移が発生した場合、補助化学療法は最初のものと見なされます。一次治療 被験者は、カペシタビンを含まない最終治療を受けました。
- -以前に局所治療されていないRECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変。 以下の最小指標病変サイズ：スパイラルCTまたはNMRで測定した10mm以上。悪性リンパ節の短径：スパイラルCTで測定した15mm以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- 症状または重度の合併症を制御するための局所放射線療法または手術から最低 4 週間 (骨転移の制御のための局所放射線療法は制限されません)、以前の治療の毒性から十分に回復しています)。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- ノバフェロンによる前治療。
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠している可能性のある女性は、投与前に薬物検査で陽性でした。
- 妊娠の可能性のある患者（男性または閉経後1年未満の女性）は、避妊措置を講じることに消極的でした.
- インターフェロンαにアレルギーのある方、またはインターフェロンα抗体を持っている方。
- -制御されていない中枢神経系（CNS）転移のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノバフェロン＋ゼローダ
カペシタビンを 2 週間続けて (1 日目から 14 日目)、続いて 1 週間カペシタビンなしで (15 日目から 21 日目)。 注射用の組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質（ノバフェロン）、週3回。 |
注射用組換え抗腫瘍および抗ウイルスタンパク質、最初の 2 週間は 10μg、筋肉内、週 3 回、その後 2 週間後は 20μg、筋肉内、週 3 回。
カペシタビンの用量は、1250 mg/m2/用量を 1 日 2 回、12 時間間隔で、14 日間連続して、21 日ごとに経口投与する (1 日総用量 = 2500 mg/m2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 6 か月まで評価
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ORR は、放射線学的評価による最良の全体的な反応として確認された完全な反応 + 部分的な反応を達成した被験者の割合として定義されます。
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病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 6 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率(DCR)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 6 か月まで評価
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ＤＣＲは、放射線学的評価による最良の全体的反応として確認された完全反応＋部分反応＋安定疾患を達成した被験者のパーセンテージとして定義される。
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病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 6 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 6 か月まで評価
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PFS は、無作為に割り当てられてから疾患が進行するまで、または進行以外の原因で死亡するまでの時間の長さとして定義されます。
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病気が進行するまで 6 週間ごと、最長 6 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：死ぬまで8週間ごと、2年まで評価
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OS は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
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死ぬまで8週間ごと、2年まで評価
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有害事象（AE）
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名してから投与終了後 30 日まで、最長 6 か月間評価
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
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インフォームド コンセント フォームに署名してから投与終了後 30 日まで、最長 6 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。