Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie plus Xeloda bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

4 januari 2016 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fase II-studie van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie plus capatabine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker nadat de standaardbehandeling heeft gefaald

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie plus capecitabine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die progressief zijn na standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱ verkennend klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie plus capecitabine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die progressief zijn na standaardtherapie.

Alle patiënten krijgen recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie en capecitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • 307 Hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
  • Falen van tweedelijnsbehandeling en meer dan tweedelijnsbehandeling, en fluoropyrimidine- en irinotecan- en oxaliplatine-bevattende regimes. (Proefpersonen die progressie vertonen tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën en de standaardbehandeling beëindigen vanwege onaanvaardbare toxiciteit. Als recidief en metastase optreden binnen 6 maanden na stopzetting van adjuvante chemotherapie, wordt de adjuvante chemotherapie beschouwd als eerste- lijnbehandeling. Proefpersoon kreeg laatstelijnsbehandeling exclusief capecitabine.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria die niet eerder lokaal is behandeld. Minimale indicatorlaesiegrootte als volgt: groter dan of gelijk aan 10 mm gemeten met spiraal-CT of NMR. Kwaadaardige lymfeklieren korte diameter als volgt: groter dan of gelijk aan 15 mm gemeten met spiraal-CT.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Minimaal 4 weken na elke lokale radiotherapie of operatie voor de beheersing van symptomen of ernstige complicaties (lokale radiotherapie voor de beheersing van botmetastasen is niet de limiet), en voldoende hersteld van de toxiciteit van een eerdere therapie).
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met novaferon.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die mogelijk zwanger zijn, waren vóór toediening positief getest op medicijnen.
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd (man of minder dan 1 jaar postmenopauzale vrouwen) waren terughoudend om anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Patiënt die allergisch was voor interferon-α of die interferon-α-antilichamen had.
  • Patiënten met ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novaferon+xeloda

Capecitabine gedurende 2 weken achter elkaar (dag 1-14) gevolgd door 1 week zonder capecitabine (dag 15-21).

Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon), driemaal per week.
Geneesmiddel: Novaferon
Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie, 10 μg, im, 3 keer per week gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 20 μg, im, 3 keer per week na 2 weken.
Geneesmiddel: Capecitabine
De dosis capecitabine is 1250 mg/m2/dosis tweemaal daags, oraal, met een tussentijd van 12 uur, gedurende 14 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen (totale dagelijkse dosis = 2500 mg/m2).
Andere namen:
  • Merknaam: Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte, beoordeeld tot 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
elke 6 weken tot progressie van de ziekte, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte, beoordeeld tot 6 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
elke 6 weken tot progressie van de ziekte, beoordeeld tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie van de ziekte, beoordeeld tot 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie.
elke 6 weken tot progressie van de ziekte, beoordeeld tot 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur van willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact.
elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf ondertekend toestemmingsformulier tot 30 dagen na beëindiging van de toediening, beoordeeld tot 6 maanden
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
vanaf ondertekend toestemmingsformulier tot 30 dagen na beëindiging van de toediening, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JH-RC-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren