Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten Plus Xeloda metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus rekombinantti-kasvain- ja antivirusproteiinista injektiota varten plus kapatabiinista potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin sekä kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta injektioon tarkoitettujen potilaiden hoidossa metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅱ kliininen tutkiva tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin sekä kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta injektioon tarkoitettujen potilaiden hoidossa metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen.

Kaikki potilaat saavat rekombinanttia kasvain- ja virustorjuntaproteiinia injektiota varten ja kapesitabiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • 307 Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Patologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
  • Toisen ja useamman kuin toisen linjan hoidon sekä fluoripyrimidiiniä ja irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien epäonnistuminen. (Koehenkilöt) jotka etenevät hyväksyttyjen standardihoitojen viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja lopettavat normaalihoidon, koska myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.) Jos uusiutuminen ja etäpesäkkeet ilmaantuvat 6 kuukauden kuluessa adjuvanttikemoterapian lopettamisesta, adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensimmäisenä Kohde sai viimeisen linjan hoitoa kapesitabiinia lukuun ottamatta.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, jota ei ole aiemmin paikallisesti hoidettu. Indikaattorileesion vähimmäiskoko seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm mitattuna spiraali-CT:llä tai NMR:llä. Pahanlaatuisten imusolmukkeiden lyhyt halkaisija seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm mitattuna spiraali-TT:llä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Vähintään 4 viikkoa paikallisesta sädehoidosta tai leikkauksesta oireiden tai vakavien komplikaatioiden hallintaan (paikallinen sädehoito luumetastaasien hallintaan ei ole rajana) ja toipunut riittävästi aikaisemman hoidon toksisuudesta).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito novaferonilla.
  • Raskaana olevien tai imettävien tai mahdollisesti raskaana olevien naisten lääketesti oli positiivinen ennen antoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (miehet tai alle 1 vuoden postmenopausaaliset naiset) eivät halunneet käyttää ehkäisyä.
  • Potilas, joka oli allerginen interferoni-α:lle tai jolla oli interferoni-α-vasta-ainetta.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novaferon+ xeloda

Kapesitabiinia 2 viikkoa peräkkäin (päivät 1-14), minkä jälkeen 1 viikko ilman kapesitabiinia (päivät 15-21).

Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten (Novaferon), kolme kertaa viikossa.
Lääke: Novaferon
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 μg, im, 3 kertaa viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan, jonka jälkeen 20 μg, im, 3 kertaa viikossa 2 viikon kuluttua.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiiniannos on 1250 mg/m2/annos kahdesti päivässä, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 peräkkäisenä päivänä, joka 21. päivä (kokonaisvuorokausiannos = 2500 mg/m2).
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen + vakaan sairauden parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin etenemisestä.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 2 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 2 vuoteen asti
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: allekirjoitetulta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
allekirjoitetulta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH-RC-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa