Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proteina ricombinante antitumorale e antivirus per iniezione Plus Xeloda nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico

4 gennaio 2016 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studio di fase II sulla proteina ricombinante antitumorale e antivirus per iniezione più capatabina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico dopo fallimento del trattamento standard

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione più capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito dopo la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico esplorativo di Fase Ⅱ. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione più capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito dopo la terapia standard.

Tutti i pazienti riceveranno proteina ricombinante antitumorale e antivirus per iniezione e capecitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • 307 Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato patologicamente. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Fallimento del trattamento di seconda linea e più di quello di seconda linea e regimi contenenti fluoropirimidina e irinotecan e oxaliplatino. (Soggetti che progrediscono durante o entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di terapie standard approvate e interrompono il trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile che giustifica). trattamento di linea. Il soggetto ha ricevuto un trattamento di ultima linea che non includeva la capecitabina.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non sia stata precedentemente trattata localmente. Dimensione minima della lesione dell'indicatore come segue: maggiore o uguale a 10 mm misurata mediante TC spirale o RMN.Linfonodi maligni di diametro corto come segue: maggiore o uguale a 15 mm misurata mediante TC spirale.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2.
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi radioterapia locale o intervento chirurgico per il controllo dei sintomi o complicanze gravi (la radioterapia locale per il controllo delle metastasi ossee non è il limite) ， e adeguatamente recuperato dalle tossicità di qualsiasi terapia precedente).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con novaferon.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne che potrebbero essere incinte erano positive al test antidroga prima della somministrazione.
  • Pazienti in età fertile (maschi o donne in postmenopausa da meno di 1 anno) erano riluttanti ad adottare misure contraccettive.
  • Paziente allergico all'interferone-α o con anticorpi interferone-α.
  • Pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novaferon+xeloda

Capecitabina per 2 settimane consecutive (giorni 1-14) seguite da 1 settimana senza capecitabina (giorni 15-21).

Proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione (Novaferon), tre volte alla settimana.
Droga: Novaferon
Proteina antitumorale e antivirale ricombinante per iniezione, 10 μg, im, 3 volte a settimana per le prime 2 settimane, seguita da 20 μg, im, 3 volte a settimana dopo 2 settimane.
Droga: Capecitabina
La dose di capecitabina è di 1250 mg/m2/dose due volte al giorno, per via orale, a distanza di 12 ore, per 14 giorni consecutivi, ogni 21 giorni (dose giornaliera totale = 2500 mg/m2).
Altri nomi:
  • Marchio:Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 6 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche.
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 6 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche.
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 6 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte derivante da qualsiasi causa diversa dalla progressione.
ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 2 anni
L'OS è definito come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dal modulo di consenso informato firmato a 30 giorni dopo la cessazione della somministrazione, valutato fino a 6 mesi
Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
dal modulo di consenso informato firmato a 30 giorni dopo la cessazione della somministrazione, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH-RC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Novaferon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi