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Protéine anti-tumorale et anti-virus recombinante pour injection plus Xeloda dans le traitement du cancer colorectal métastatique

4 janvier 2016 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Étude de phase II sur la protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection plus capatabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique après l'échec du traitement standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection plus la capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont progressé après un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire de phase Ⅱ. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection plus la capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont progressé après un traitement standard.

Tous les patients recevront une protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection et de la capécitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • 307 Hospital of PLA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans.
  • Adénocarcinome métastatique confirmé pathologiquement du côlon ou du rectum. Tous les autres types histologiques sont exclus.
  • Échec du traitement de deuxième ligne et plus que le traitement de deuxième ligne, et schémas thérapeutiques contenant de la fluoropyrimidine, de l'irinotécan et de l'oxaliplatine. (Sujets qui progressent pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de thérapies standard approuvées et interrompent le traitement standard en raison d'une toxicité inacceptable justifiant). traitement de ligne. Le sujet a reçu un traitement de dernière ligne sans capécitabine.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST n'ayant pas fait l'objet d'un traitement local préalable. Taille minimale de la lésion indicatrice comme suit : supérieure ou égale à 10 mm mesurée par scanner spiralé ou RMN. Ganglions lymphatiques malins de diamètre court comme suit : supérieur ou égal à 15 mm mesuré par scanner spiralé.
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
  • Minimum de 4 semaines depuis toute radiothérapie locale ou chirurgie pour le contrôle des symptômes ou des complications graves (la radiothérapie locale pour le contrôle des métastases osseuses n'est pas la limite) ， et suffisamment récupéré des toxicités de toute thérapie antérieure).
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par novaferon.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes susceptibles d'être enceintes ont été testées positives avant l'administration.
  • Les patientes en âge de procréer (hommes ou femmes ménopausées de moins d'un an) étaient réticentes à prendre des mesures contraceptives.
  • Patient allergique à l'interféron-α ou ayant des anticorps anti-interféron-α.
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Novaferon+ xeloda

Capécitabine pendant 2 semaines consécutives (jours 1 à 14) suivies d'une semaine sans capécitabine (jours 15 à 21).

Protéine recombinante antitumorale et antivirale pour injection (Novaferon), trois fois par semaine.
Médicament: Novaféron
Protéine anti-tumorale et anti-virus recombinante pour injection, 10 μg, im, 3 fois par semaine pendant les 2 premières semaines, suivi de 20 μg, im, 3 fois par semaine après 2 semaines.
Médicament: Capécitabine
La dose de capécitabine est de 1250 mg/m2/dose deux fois par jour, par voie orale, à 12 heures d'intervalle, pendant 14 jours consécutifs, tous les 21 jours (dose quotidienne totale = 2500 mg/m2).
Autres noms:
  • Nom de marque : Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète + réponse partielle confirmée comme meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques.
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 6 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète confirmée + une réponse partielle + une maladie stable comme meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques.
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 6 mois
La SSP est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie ou le décès résultant de toute cause autre que la progression.
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, évaluée jusqu'à 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et le décès ou le dernier contact.
toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: du formulaire de consentement éclairé signé à 30 jours après la fin de l'administration, évalué jusqu'à 6 mois
Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
du formulaire de consentement éclairé signé à 30 jours après la fin de l'administration, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH-RC-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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