Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns daganatellenes és vírusellenes protein injekcióhoz plusz Xeloda az áttétes vastag- és végbélrák kezelésében

2016. január 4. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fázisú Rekombináns tumorellenes és vírusellenes fehérje injekciós kapatabinnal végzett vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében a szokásos kezelés sikertelensége után

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns daganatellenes és vírusellenes injekciós fehérje, valamint a kapecitabin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, akik a standard terápia után előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ⅱ fázisú feltáró klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns daganatellenes és vírusellenes injekciós fehérje, valamint a kapecitabin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, akik a standard terápia után előrehaladtak.

Minden beteg rekombináns tumor- és vírusellenes fehérjét kap injekcióhoz és kapecitabint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • 307 Hospital of PLA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek.
  • Patológiailag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma. Minden más szövettani típus kizárt.
  • A második vonalbeli és több mint másodvonalbeli kezelés, valamint a fluor-pirimidin- és irinotekán- és oxaliplatin-tartalmú kezelések sikertelensége. akik a jóváhagyott standard terápiák utolsó alkalmazása során vagy az azt követő 3 hónapon belül javulnak, és elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyják a standard kezelést.).Ha az adjuváns kemoterápia abbahagyását követő 6 hónapon belül kiújulás és metasztázis jelentkezett, az adjuváns kemoterápia tekinthető első- vonalas kezelés. Az alany kapecitabint nem tartalmazó utolsó vonalbeli kezelésben részesült.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint, amelyet korábban nem kezeltek helyileg. Az indikátoros elváltozás minimális mérete az alábbiak szerint: spirális CT-vel vagy NMR-rel mérve legalább 10 mm. A rosszindulatú nyirokcsomók rövid átmérője az alábbiak szerint: spirális CT-vel mérve 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Legalább 4 hét telt el a tünetek vagy súlyos szövődmények kezelésére szolgáló helyi sugárkezelés vagy műtét óta (a csontmetasztázisok ellenőrzésére szolgáló helyi sugárterápia nem a határ), és megfelelően felépült bármely korábbi kezelés toxicitásából.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes novaferon kezelés.
  • A terhes vagy szoptató nők, illetve az esetlegesen terhes nők gyógyszertesztje pozitív volt a beadás előtt.
  • A fogamzóképes korú betegek (férfiak vagy 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nők) vonakodtak a fogamzásgátlástól.
  • Beteg, aki allergiás volt az interferon-α-ra, vagy akinek interferon-α antitestje volt.
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Novaferon+ xeloda

Kapecitabin 2 hétig folyamatosan (1-14. nap), majd 1 hét kapecitabin nélkül (15-21. nap).

Rekombináns tumor- és vírusellenes fehérje injekcióhoz (Novaferon), hetente háromszor.
Drog: Novaferon
Rekombináns tumor- és vírusellenes fehérje injekcióhoz, 10 μg im, heti 3 alkalommal az első 2 hétben, majd 2 hét után hetente háromszor 20 μg im.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabin adagja 1250 mg/m2/adag naponta kétszer, szájon át, 12 órás időközönként, 14 egymást követő napon, 21 naponként (teljes napi adag = 2500 mg/m2).
Más nevek:
  • Márkanév: Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig, 6 hónapig értékelve
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a radiológiai értékelések alapján a megerősített teljes válasz + részleges válasz a legjobb általános válasz.
6 hetente a betegség progressziójáig, 6 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig, 6 hónapig értékelve
A DCR azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél a radiológiai értékelések alapján megerősített teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség a legjobb általános válasz.
6 hetente a betegség progressziójáig, 6 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hetente a betegség progressziójáig, 6 hónapig értékelve
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a progressziótól eltérő okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
6 hetente a betegség progressziójáig, 6 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 hetente a halálig, 2 évig értékelik
Az operációs rendszer a véletlenszerű beosztástól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
8 hetente a halálig, 2 évig értékelik
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: az aláírt beleegyező nyilatkozattól az ügyintézés befejezését követő 30 napig, 6 hónapig értékelve
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik.
az aláírt beleegyező nyilatkozattól az ügyintézés befejezését követő 30 napig, 6 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JH-RC-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel