Rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon pluss Xeloda i behandling av metastatisk tykktarmskreft
4. januar 2016 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Fase II-studie av rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon pluss kapatabine ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft etter mislykket standardbehandling
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon pluss capecitabin ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har utviklet seg etter standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ⅱ eksplorativ klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon pluss capecitabin ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har utviklet seg etter standardbehandling.
Alle pasienter vil få rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon og capecitabin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Xu Jianming
- Telefonnummer: +861051128358
- E-post: jmxu2003@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Patologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er ekskludert.
- Svikt i andrelinjebehandling og mer enn andrelinjebehandling, og regimer som inneholder fluoropyrimidin og irinotekan og oksaliplatin.(Forsøkspersoner som utvikler seg under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardterapier og avslutter standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitetsgaranti). linjebehandling. Forsøkspersonen fikk sistelinjebehandling uten capecitabin.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene som ikke tidligere er lokalbehandlet. Minimum indikatorlesjonsstørrelse som følger: større enn eller lik 10 mm målt ved spiral-CT eller NMR. Ondartede lymfeknuter kort diameter som følger: større enn eller lik 15 mm målt med spiral-CT.
- ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Minimum 4 uker siden lokal strålebehandling eller kirurgi for kontroll av symptomer eller alvorlige komplikasjoner (lokal strålebehandling for kontroll av benmetastaser er ikke grensen), og tilstrekkelig restituert fra toksisiteter fra tidligere terapi).
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med novaferon.
- Graviditet eller ammende kvinner eller kvinner som kan være gravide var positiv medikamenttest før administrering.
- Pasienter i fertil alder (mann eller under 1 år postmenopausale kvinner) var motvillige til å ta prevensjon.
- Pasient som var allergisk mot interferon-α eller som hadde interferon-α-antistoff.
- Pasienter med ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novaferon+ xeloda
Capecitabin i 2 uker i strekk (dager 1-14) etterfulgt av 1 uke uten capecitabin (dager 15-21). Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon), tre ganger per uke. |
Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon, 10μg, im, 3 ganger per uke de første 2 ukene, etterfulgt av 20μg,im, 3 ganger per uke etter 2 uker.
Dosen av capecitabin er 1250 mg/m2/dose to ganger hver dag, oralt, med 12 timers mellomrom, i 14 påfølgende dager, hver 21. dag (total daglig dose = 2500 mg/m2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger.
|
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger.
|
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
PFS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller til død som følge av en annen årsak enn fremgangen.
|
hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uke frem til død,vurdert inntil 2 år
|
OS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt.
|
hver 8. uke frem til død,vurdert inntil 2 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra informert samtykkeskjema signert til 30 dager etter avsluttet administrasjon,vurdert inntil 6 måneder
|
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
fra informert samtykkeskjema signert til 30 dager etter avsluttet administrasjon,vurdert inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- JH-RC-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .