Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci Plus Xeloda v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

4. ledna 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie fáze II rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci plus kapatabin při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po selhání standardní léčby

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci plus kapecitabinu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří po standardní léčbě progredovali.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze Ⅱ. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci plus kapecitabinu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří po standardní léčbě progredovali.

Všichni pacienti dostanou rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci a kapecitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • Patologicky potvrzený metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
  • Selhání léčby druhé a více než druhé linie a režimy obsahující fluoropyrimidin a irinotekan a oxaliplatinu. (Subjekty kteří progredují během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií a ukončí standardní léčbu z důvodu nepřijatelné toxicity. Pokud dojde k recidivám a metastázám do 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie, je adjuvantní chemoterapie považována za první- liniová léčba. Subjekt dostával léčbu poslední linie nezahrnující kapecitabin.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která nebyla dříve lokálně ošetřena. Minimální velikost léze indikátoru je následující: větší nebo rovna 10 mm měřeno pomocí spirálního CT nebo NMR. Krátký průměr maligních lymfatických uzlin takto: větší nebo rovna 15 mm měřeno pomocí spirálního CT.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Minimálně 4 týdny od jakékoli lokální radioterapie nebo chirurgického zákroku pro kontrolu příznaků nebo závažných komplikací (lokální radioterapie pro kontrolu kostních metastáz není limitem) a adekvátně se zotavil z toxicity jakékoli předchozí terapie).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba novaferonem.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, měly před podáním pozitivní test na drogy.
  • Pacientky ve fertilním věku (muži nebo ženy po menopauze méně než 1 rok) se zdráhaly přijmout antikoncepční opatření.
  • Pacient, který byl alergický na interferon-α nebo který měl protilátku proti interferonu-α.
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novaferon+ xeloda

Kapecitabin po dobu 2 týdnů (dny 1-14), poté 1 týden bez kapecitabinu (dny 15-21).

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci (Novaferon), třikrát týdně.
Lék: Novaferon
Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci, 10 μg, im, 3krát týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté 20 μg, im, 3krát týdně po 2 týdnech.
Lék: Kapecitabin
Dávka kapecitabinu je 1250 mg/m2/dávka dvakrát denně, perorálně, s odstupem 12 hodin, po 14 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dní (celková denní dávka = 2500 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Název značky: Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až 6 měsíců
ORR je definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení.
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až 6 měsíců
DCR je definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi + stabilního onemocnění jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení.
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až 6 měsíců
PFS je definována jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo k úmrtí v důsledku jakékoli jiné příčiny než progrese.
každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 2 let
OS je definována jako doba od náhodného přiřazení k úmrtí nebo k poslednímu kontaktu.
každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 2 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od podepsaného formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení administrace, hodnoceno až 6 měsíců
AE jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
od podepsaného formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení administrace, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH-RC-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novaferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit