Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań plus Xeloda w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Badanie fazy II rekombinowanego białka przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego do wstrzykiwań plus kapatabina w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po niepowodzeniu standardowego leczenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego białka przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego do wstrzykiwań plus kapecytabiny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nastąpiła progresja po standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy Ⅱ. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego białka przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego do wstrzykiwań plus kapecytabiny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nastąpiła progresja po standardowej terapii.

Wszyscy pacjenci otrzymają rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań oraz kapecytabinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Niepowodzenie leczenia drugiego i ponaddrugiego rzutu oraz schematów zawierających fluoropirymidynę, irynotekan i oksaliplatynę. u których nastąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonej standardowej terapii i zakończono standardowe leczenie z powodu uzasadniającej niedopuszczalną toksyczność). Jeśli nawrót i przerzuty wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu chemioterapii uzupełniającej, chemioterapię uzupełniającą uważa się za pierwszą- leczenie pierwszego rzutu. Pacjent otrzymał leczenie ostatniego rzutu bez kapecytabiny.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, która nie była wcześniej leczona miejscowo. Minimalna wielkość zmiany wskaźnikowej: większa lub równa 10 mm mierzona za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub NMR. Złośliwe węzły chłonne o małej średnicy: większa lub równa 15 mm mierzona za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek miejscowej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w celu opanowania objawów lub poważnych powikłań (miejscowa radioterapia w celu opanowania przerzutów do kości nie stanowi ograniczenia) oraz odpowiednio wyleczony z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie Novaferonem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety mogące być w ciąży miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 1 roku po menopauzie) niechętnie stosowały środki antykoncepcyjne.
  • Pacjent, który był uczulony na interferon-α lub miał przeciwciała przeciwko interferonowi-α.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novaferon+ xeloda

Kapecytabina przez 2 tygodnie z rzędu (dni 1-14), a następnie 1 tydzień bez kapecytabiny (dni 15-21).

Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań (Novaferon), trzy razy w tygodniu.
Lek: Novaferon
Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań, 10 μg, im, 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 20 μg, im, 3 razy w tygodniu po 2 tygodniach.
Lek: Kapecytabina
Dawka kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2/dawkę dwa razy dziennie, doustnie w odstępie 12 godzin, przez 14 kolejnych dni, co 21 dni (całkowita dawka dobowa = 2500 mg/m2).
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni, aż do progresji choroby, ocenianej do 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową jako najlepszą ogólną odpowiedź na podstawie ocen radiologicznych.
co 6 tygodni, aż do progresji choroby, ocenianej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni, aż do progresji choroby, ocenianej do 6 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź + stabilizację choroby jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi.
co 6 tygodni, aż do progresji choroby, ocenianej do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni, aż do progresji choroby, ocenianej do 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od losowego przydziału do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż progresja.
co 6 tygodni, aż do progresji choroby, ocenianej do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 2 lat
OS definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu.
co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od formularza świadomej zgody podpisanego do 30 dni po zakończeniu podawania, oceniany do 6 miesięcy
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
od formularza świadomej zgody podpisanego do 30 dni po zakończeniu podawania, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH-RC-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Novaferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj